Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut hartfalen met behouden ejectiefractie - Evaluatie van congestieontlading (AHF-CODE-P)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Acuut hartfalen met bewaarde ejectiefractie - congestie Ontlading Evaluatie: evaluatie van de congestie à la sortie van ziekenhuisopname voor insufficiëntie Cardiaque aiguë à fraction d'éjection préservée

De AHF-CODE geconserveerde studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, monocentrische studie uitgevoerd bij patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie die zijn opgenomen wegens verergering van hartfalen.

Het hoofddoel van de AHF-CODE bewaarde studie is het identificeren van congestiemarkers (klinisch, biologisch en echografie) aan het einde van ziekenhuisopname voor acuut hartfalen die geassocieerd zijn met het risico op overlijden door alle oorzaken of heropname voor acuut hartfalen binnen 3 maanden van ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • CHRU de Nancy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas GIRERD, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor acuut hartfalen.
  • Patiënt met behouden ejectiefractie (FE ≥ 50%).
  • Patiënten overwogen klinisch ontslag uit het ziekenhuis wegens acuut hartfalen.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten die volledige informatie over de onderzoeksopzet hebben ontvangen en hun geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit waarbij de levensverwachting ≤ 3 maanden is
  • Dialysepatiënt (peritoneale dialyse of hemodialyse) of patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/m² bij opname.
  • Geschiedenis van lobectomie of pneumonectomie longchirurgie
  • Ernstige pulmonale of pleurale pathologie die een betrouwbare verkrijging van echografiebeelden van de longen verhindert: ernstig emfyseem, chronische pleuritis, longfibrose, enz.
  • Zwangere vrouw, barende of zogende moeder
  • Meerderjarige persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (voogdij, curatele, vrijwaring van de rechtsgang)
  • Volwassen persoon die geen toestemming kan geven
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
  • Persoon onderworpen aan psychiatrische zorg overeenkomstig de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 van de Volksgezondheidswet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor acuut hartfalen

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut hartfalen ondergaan de volgende evaluaties:

  • Klinisch onderzoek gericht op congestie
  • Cardiopulmonale, peritoneale, jugulaire en nierveneuze Doppler-echografieën
  • Bloedmonster opgehaald voor biologische beoordeling en biobanking
  • Telefonisch interview
Procedure: Biologisch: bloedmonster afgenomen voor biologische beoordeling en biobanking
Voor ontslag uit het ziekenhuis vindt bloedafname plaats
Procedure: Telefonisch interview
Telefonisch interview zal worden uitgevoerd op 3, 12 maanden en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gedragsmatig: Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Vragenlijst gericht op de kwaliteit van leven van de patiënt bij ontslag en 3, 12 en 24 maanden na ontslag
Procedure: Klinisch onderzoek gericht op congestie
Klinisch onderzoek gericht op congestie (ASCEND, NYHA en Ambrosy Score) zal worden uitgevoerd vóór ontslag uit het ziekenhuis
Procedure: Cardio-pulmonale, peritoneale, jugulaire en renale Doppler-echografieën en leverelastografie
Cardio-pulmonale, peritoneale, jugulaire en renale Doppler-echografieën en leverelastografie zullen worden uitgevoerd vóór ontslag uit het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
samengesteld eindpunt: aantal overlijdens door alle oorzaken of heropnames voor acuut hartfalen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (met uitkomst 2 en 3)
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage heropnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
samengesteld eindpunt: aantal overlijdens door alle oorzaken of heropnames voor acuut hartfalen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (met uitkomst 1 en 3)
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage van intraveneuze intraveneuze injectie in het ziekenhuis of intraveneus toegediende diuretica voor acuut HF
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
samengesteld eindpunt: aantal overlijdens door alle oorzaken of heropnames voor acuut hartfalen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (met uitkomst 2 en 3)
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen op 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
NYHA-klasse (New York Heart Association).
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Natriuretische peptiden
Tijdsspanne: Bij opname
BNP of Nt-Pro BNP
Bij opname
Nierfunctie beoordeeld door glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Plasmavolume
Tijdsspanne: Bij opname
Berekend uit hemoglobine en hematocrietwaarde
Bij opname
Lever elastografie waarde
Tijdsspanne: Bij opname
Gemeten met Fibroscan®
Bij opname
Bloed kalium
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Kwaliteit van leven beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: Bij opname en 3, 6 en 24 maanden
Beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Bij opname en 3, 6 en 24 maanden
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
samengesteld eindpunt: aantal overlijdens door alle oorzaken of heropnames voor acuut hartfalen 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (met uitkomst 5)
3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage heropnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
samengesteld eindpunt: aantal overlijdens door alle oorzaken of heropnames voor acuut hartfalen 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (met uitkomst 4)
3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
dagelijkse ziekenhuisopname of intraveneuze intraveneuze diuretica-injectie voor acuut HF
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage sterfte door alle oorzaken op 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
samengesteld eindpunt: aantal overlijdens door alle oorzaken of heropnames voor acuut hartfalen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (met uitkomst 10)
3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
samengesteld eindpunt: aantal overlijdens door alle oorzaken of heropnames voor acuut hartfalen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (met uitkomst 9)
3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
samengesteld eindpunt: aantal overlijdens door alle oorzaken of heropnames voor acuut hartfalen 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (met uitkomst 12)
3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
samengesteld eindpunt: aantal overlijdens door alle oorzaken of heropnames voor acuut hartfalen 3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (met uitkomst 11)
3, 12 en 24 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

29 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019PI188-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren