Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí – vyhodnocení kongesčního výtoku (AHF-CODE-P)

2. června 2023 aktualizováno: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Akutní srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí - Hodnocení výtoku z kongesce: Hodnocení de la Congestion à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë à Fraction d'éjection préservée

Studie zachovalá AHF-CODE je prospektivní, nerandomizovaná, monocentrická studie prováděná u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí přijatých pro zhoršení srdečního selhání.

Hlavním cílem AHF-CODE konzervované studie je identifikovat markery městnání (klinické, biologické a ultrazvukové) na konci hospitalizace pro akutní srdeční selhání, které jsou spojeny s rizikem úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizací pro akutní srdeční selhání do 3 měsíců propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas GIRERD, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizováni pro akutní srdeční selhání.
  • Pacient se zachovanou ejekční frakcí (FE ≥ 50 %).
  • Pacienti zvažovali klinické propuštění z hospitalizace pro akutní srdeční selhání.
  • Věk ≥18 let
  • Pacienti, kteří obdrželi úplné informace týkající se designu studie a podepsali svůj informovaný souhlas.
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita, u které je očekávaná délka života ≤ 3 měsíce
  • Dialyzovaní pacienti (peritoneální dialýza nebo hemodialýza) nebo pacienti s rychlostí glomerulární filtrace <15 ml/min/m² při zařazení.
  • Lobektomie nebo pneumonektomie plic v anamnéze
  • Závažná plicní nebo pleurální patologie bránící spolehlivému získání ultrazvukových snímků plic: těžký emfyzém, chronická pleuristika, plicní fibróza atd.
  • Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
  • Dospělá osoba, která není schopna dát souhlas
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoba podléhající psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1 zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti hospitalizováni pro akutní srdeční selhání

Pacienti hospitalizovaní pro akutní srdeční selhání podstoupí následující vyšetření:

  • Klinické vyšetření zaměřené na kongesci
  • Kardiopulmonální, peritoneální, jugulární a renální žilní dopplerovský ultrazvuk
  • Vzorek krve odebraný pro biologické hodnocení a biobankování
  • Telefonický rozhovor
Postup: Biologické: Vzorek krve odebraný pro biologické hodnocení a biobankování
Odběr krve bude proveden před propuštěním z nemocnice
Postup: Telefonický rozhovor
Telefonický rozhovor bude proveden 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Behaviorální: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Dotazník zaměřený na kvalitu života pacienta při propuštění a 3, 12 a 24 měsíců po propuštění
Postup: Klinické vyšetření zaměřené na kongesci
Před propuštěním z nemocnice bude provedeno klinické vyšetření zaměřené na kongesci (ASCEND, NYHA a Ambrosy Score).
Postup: Kardiopulmonální, peritoneální, jugulární a renální dopplerovský ultrazvuk a elastografie jater
Před propuštěním z nemocnice bude proveden kardiopulmonální, peritoneální, jugulární a renální dopplerovský ultrazvuk a jaterní elastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
složený cílový bod: míra úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizace pro akutní srdeční selhání 3 měsíce po propuštění z nemocnice (s výsledkem 2 a 3)
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Míra opětovné hospitalizace pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizace pro akutní srdeční selhání 3 měsíce po propuštění z nemocnice (s výsledkem 1 a 3)
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Četnost denních nebo domácích IV injekcí diuretik u akutního srdečního selhání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
složený cílový bod: míra úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizace pro akutní srdeční selhání 3 měsíce po propuštění z nemocnice (s výsledkem 2 a 3)
3 měsíce po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Třída NYHA (New York Heart Association).
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Natriuretické peptidy
Časové okno: Při zařazení
BNP nebo Nt-Pro BNP
Při zařazení
Renální funkce hodnocená rychlostí glomerulární filtrace
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Objem plazmy
Časové okno: Při zařazení
Vypočteno z hodnoty hemoglobinu a hematokritu
Při zařazení
Hodnota elastografie jater
Časové okno: Při zařazení
Měřeno pomocí Fibroscan®
Při zařazení
Krevní draslík
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Kvalita života hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: Při zařazení a 3, 6 a 24 měsících
Posouzeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Při zařazení a 3, 6 a 24 měsících
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin nebo opětovné hospitalizace pro akutní srdeční selhání 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice (s výsledkem 5)
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Míra opětovné hospitalizace pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizace pro akutní srdeční selhání 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice (s výsledkem 4)
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
četnost denních nebo domácích IV injekcí diuretik pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Míra úmrtí ze všech příčin za 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizace pro akutní srdeční selhání 3 měsíce po propuštění z nemocnice (s výsledkem 10)
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizace pro akutní srdeční selhání 3 měsíce po propuštění z nemocnice (s výsledkem 9)
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizace pro akutní srdeční selhání 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice (s výsledkem 12)
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizace pro akutní srdeční selhání 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice (s výsledkem 11)
3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019PI188-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit