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Insufficienza cardiaca acuta con frazione di eiezione preservata - Valutazione della scarica da congestione (AHF-CODE-P)

2 giugno 2023 aggiornato da: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Scompenso cardiaco acuto con frazione di eiezione conservata - Valutazione della scarica di congestione: valutazione della congestione alla sorte di ricovero per insufficenza cardiaca aiguë à Fraction d'éjection préservée

Lo studio AHF-CODE conservati è uno studio prospettico, non randomizzato, monocentrico eseguito in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata ricoverati per peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

L'obiettivo principale dello studio preservato AHF-CODE è identificare i marcatori di congestione (clinici, biologici ed ecografici) alla fine del ricovero per insufficienza cardiaca acuta che sono associati al rischio di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta entro 3 mesi della dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas GIRERD, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto.
  • Paziente con frazione di eiezione conservata (FE ≥ 50%).
  • Pazienti considerati clinicamente dimessi dal ricovero per insufficienza cardiaca acuta.
  • Età ≥18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni complete sul disegno dello studio e che hanno firmato il loro modulo di consenso informato.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità per le quali l'aspettativa di vita è ≤ 3 mesi
  • Pazienti in dialisi (dialisi peritoneale o emodialisi) o pazienti con velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/m² al momento dell'inclusione.
  • Storia di chirurgia polmonare di lobectomia o pneumonectomia
  • Gravi patologie polmonari o pleuriche che impediscono l'acquisizione affidabile di immagini ecografiche polmonari: grave enfisema, pleurite cronica, fibrosi polmonare, ecc.
  • Donna incinta, partoriente o madre che allatta
  • Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia)
  • Persona maggiorenne che non è in grado di prestare il consenso
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persona soggetta a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 del Codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto

I pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Esame clinico centrato sulla congestione
  • Ecografia Doppler venosa cardiopolmonare, peritoneale, giugulare e renale
  • Campione di sangue recuperato per la valutazione biologica e la biobanca
  • Intervista telefonica
Procedura: Biologico: campione di sangue prelevato per la valutazione biologica e il biobancaggio
La raccolta del campione di sangue verrà eseguita prima della dimissione dall'ospedale
Procedura: Intervista telefonica
Il colloquio telefonico verrà eseguito a 3, 12 mesi e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Comportamentale: Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Questionario centrato sulla qualità di vita del paziente alla dimissione e a 3, 12 e 24 mesi dalla dimissione
Procedura: Esame clinico centrato sulla congestione
L'esame clinico incentrato sulla congestione (ASCEND, NYHA e Ambrosy Score) verrà eseguito prima della dimissione dall'ospedale
Procedura: Ecografia Doppler cardio-polmonare, peritoneale, giugulare e renale ed elastografia epatica
Verranno eseguite ecografie Doppler cardio-polmonari, peritoneali, giugulari e renali ed elastografia epatica prima della dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale (con outcome 2 e 3)
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Tasso di riospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale (con outcome 1 e 3)
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Tasso di iniezioni di diuretici EV in regime di day-hospital o domiciliare per insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale (con outcome 2 e 3)
3 mesi dopo la dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto a 3, 12 e 24 mesi dalla dimissione ospedaliera
3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Classe NYHA (New York Heart Association).
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Peptidi natriuretici
Lasso di tempo: All'inclusione
BNP o Nt-Pro BNP
All'inclusione
Funzione renale valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Volume plasmatico
Lasso di tempo: All'inclusione
Calcolato dall'emoglobina e dal valore dell'ematocrito
All'inclusione
Valore dell'elastografia epatica
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurato con Fibroscan®
All'inclusione
Potassio nel sangue
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Qualità della vita valutata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: All'inclusione e 3, 6 e 24 mesi
Valutato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
All'inclusione e 3, 6 e 24 mesi
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta a 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (con esito 5)
3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di riospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta a 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (con esito 4)
3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
frequenza di iniezioni di diuretici EV in regime di day-hospital o domiciliare per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di morte per tutte le cause a 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale (con esito 10)
3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale (con esito 9)
3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta a 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (con esito 12)
3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta a 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale (con esito 11)
3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PI188-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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