Insuficiência Cardíaca Aguda com Fração de Ejeção Preservada - Avaliação de Descarga Congestionada (AHF-CODE-P)
2 de junho de 2023 atualizado por: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Insuficiência Cardíaca Aguda com Fração de Ejeção Preservada - Avaliação de Descarga por Congestão: Avaliação de la Congestion à la Sortie d'Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aiguë à Fraction d'éjection préservée
O estudo AHF-CODE preservado é um estudo prospectivo, não randomizado, monocêntrico, realizado em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada admitidos por piora da insuficiência cardíaca.
O principal objetivo do estudo AHF-CODE preservado é identificar marcadores de congestão (clínicos, biológicos e ultrassonográficos) no final da internação por insuficiência cardíaca aguda que estejam associados ao risco de morte por todas as causas ou reinternação por insuficiência cardíaca aguda dentro de 3 meses de alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Biológico: Amostra de sangue recuperada para avaliação biológica e biobanco
- Procedimento: Entrevista por telefone
- Comportamental: Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
- Procedimento: Exame clínico centrado em congestão
- Procedimento: Ultrassonografia Doppler cardiopulmonar, peritoneal, jugular e renal e elastografia hepática
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Número de telefone: + 33 3 + 33 3 83 15 73 22
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Número de telefone: +333 +33383157322
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Nicolas GIRERD, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda.
- Paciente com fração de ejeção preservada (FE ≥ 50%).
- Os pacientes consideraram alta clínica da internação por insuficiência cardíaca aguda.
- Idade ≥18 anos
- Os pacientes receberam informações completas sobre o desenho do estudo e assinaram seu termo de consentimento informado.
- Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Comorbidade para a qual a expectativa de vida é ≤ 3 meses
- Paciente em diálise (diálise peritoneal ou hemodiálise) ou pacientes com taxa de filtração glomerular <15 ml/min/m² na inclusão.
- História de cirurgia pulmonar de lobectomia ou pneumonectomia
- Patologia pulmonar ou pleural grave que impede a aquisição confiável de imagens de ultrassom pulmonar: enfisema grave, pleurisia crônica, fibrose pulmonar, etc.
- Grávida, parturiente ou lactante
- Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
- Pessoa adulta incapaz de dar consentimento
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pessoa sujeita a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 do Código de Saúde Pública.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda
Os pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda passarão pelas seguintes avaliações:
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A coleta de amostra de sangue será realizada antes da alta hospitalar
Entrevista por telefone será realizada em 3, 12 meses e 24 meses após a alta do Hospital
Questionário centrado na qualidade de vida do paciente na alta e 3, 12 e 24 meses após a alta
Exame clínico centrado na congestão (ASCEND, NYHA e Ambrosy Score) será realizado antes da alta hospitalar
Ultrassonografias Doppler cardiopulmonar, peritoneal, jugular e renal e elastografia hepática serão realizadas antes da alta hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
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endpoint composto: taxa de morte por todas as causas ou nova hospitalização por insuficiência cardíaca aguda 3 meses após a alta hospitalar (com desfecho 2 e 3)
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3 meses após alta hospitalar
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Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
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endpoint composto: taxa de morte por todas as causas ou nova hospitalização por insuficiência cardíaca aguda em 3 meses após a alta hospitalar (com desfecho 1 e 3)
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3 meses após alta hospitalar
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Taxa de injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia ou domiciliar para IC aguda
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
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endpoint composto: taxa de morte por todas as causas ou nova hospitalização por insuficiência cardíaca aguda 3 meses após a alta hospitalar (com desfecho 2 e 3)
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3 meses após alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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Taxa de hospitalização por Insuficiência Cardíaca Aguda aos 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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Classe NYHA (New York Heart Association)
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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Peptídeos natriuréticos
Prazo: Na inclusão
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BNP ou Nt-Pro BNP
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Na inclusão
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Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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Volume de plasma
Prazo: Na inclusão
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Calculado a partir do valor de hemoglobina e hematócrito
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Na inclusão
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Valor da elastografia hepática
Prazo: Na inclusão
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Medido com Fibroscan®
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Na inclusão
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Potássio sanguíneo
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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Qualidade de vida avaliada pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Prazo: Na inclusão e 3, 6 e 24 meses
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Avaliado pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
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Na inclusão e 3, 6 e 24 meses
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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endpoint composto: taxa de morte por todas as causas ou nova hospitalização por insuficiência cardíaca aguda em 3,12 e 24 meses após a alta hospitalar (com resultado 5)
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3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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endpoint composto: taxa de morte por todas as causas ou nova hospitalização por insuficiência cardíaca aguda em 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar (com resultado 4)
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3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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taxa de injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia ou domiciliar para IC aguda
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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Taxa de morte por todas as causas aos 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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endpoint composto: taxa de morte por todas as causas ou nova hospitalização por insuficiência cardíaca aguda em 3 meses após a alta hospitalar (com resultado 10)
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3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
|
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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endpoint composto: taxa de morte por todas as causas ou nova hospitalização por insuficiência cardíaca aguda em 3 meses após a alta hospitalar (com resultado 9)
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3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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endpoint composto: taxa de morte por todas as causas ou nova hospitalização por insuficiência cardíaca aguda em 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar (com resultado 12)
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3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
|
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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endpoint composto: taxa de morte por todas as causas ou nova hospitalização por insuficiência cardíaca aguda em 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar (com resultado 11)
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3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
29 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019PI188-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .