BIO|CONCEPT.Renamic Neo Study
maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Renamic Neo
BIO|CONCEPT.Renamic.Neo-tutkimus on suunniteltu markkinoille saattamista edeltäväksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on tarjota kliinistä tietoa ja tukea Renamic Neo -ohjelmointijärjestelmän turvallisuudesta, suorituskyvystä ja käytettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Auchenflower, Australia
- GenesisCare Wesley
-
Bundaberg, Australia
- GenesisCare Bundaberg
-
Canberra, Australia
- The Canberra Hospital
-
Elizabeth Vale, Australia
- Lyell McEwin Hospital (LMH)
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
-
Mulgrave, Australia
- Mulgrave Private Hospital
-
New Lambton Heights, Australia
- John Hunter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille suunnitellaan tai joille on jo istutettu ohjelmoitava BIOTRONIK-sydämen rytmin hallintalaite (CRM).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle suunnitellaan de novo -implantaatiota tai hänellä on jo aktiivinen, implantoitava BIOTRONIK-laite.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle istutetaan Stratos-tahdistin.
- Potilaalle suunnitellaan implantin vaihtoa tai päivitystä.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas on alle 18-vuotias.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja laitepuutteiden (DD) määrä implantaatioiden lukumäärää ja PHD-/seurantatapausten lukumäärää kohti
Aikaikkuna: Potilaat osallistuivat (I) implantaatiosta sairaalan edeltävään kotiutukseen (yleensä 1-2 päivää) tai (II) vain toimistoseurantaan (yleensä 1 päivä).
|
Potilailla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä Renamic Neo -ohjelmointilaitteen käytön aikana implantaation, sairaalasta kotiutuksen ja paikan päällä tapahtuvan seurannan aikana ilmenneiden haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja laitepuutteiden (DD) määrä arvioitiin. .
Tutkijaa pyydettiin raportoimaan kaikista implantaation ja seurannan aikana ilmenneistä ADE:stä tai DD:stä.
Kaikki tutkittavaan laitteeseen liittyvät haitalliset laitevaikutukset (ADE) ja vain ne laitepuutteet (DD), joiden todettiin sisältävän lääketieteellisen tapahtuman, määriteltiin kerättäväksi.
|
Potilaat osallistuivat (I) implantaatiosta sairaalan edeltävään kotiutukseen (yleensä 1-2 päivää) tai (II) vain toimistoseurantaan (yleensä 1 päivä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .