BIO|CONCEPT.Renamic Neo Etude
22 août 2022 mis à jour par: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Renamic Néo
L'étude BIO|CONCEPT.Renamic.Neo est conçue comme une étude de pré-commercialisation pour fournir des données cliniques et des preuves à l'appui de la sécurité, des performances et de la convivialité du système de programmation Renamic Neo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Auchenflower, Australie
- GenesisCare Wesley
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Bundaberg, Australie
- GenesisCare Bundaberg
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Canberra, Australie
- The Canberra Hospital
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Elizabeth Vale, Australie
- Lyell McEwin Hospital (LMH)
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Melbourne, Australie
- Monash Medical Centre
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Mulgrave, Australie
- Mulgrave Private Hospital
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New Lambton Heights, Australie
- John Hunter Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui prévoient de recevoir ou qui sont déjà implantés avec un dispositif programmable de gestion du rythme cardiaque BIOTRONIK (CRM).
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est prévu pour une implantation de novo ou possède déjà un dispositif implantable actif BIOTRONIK.
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le patient est implanté avec un stimulateur cardiaque Stratos.
- Le patient est prévu pour un échange d'implant ou une mise à niveau.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient a moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'effets indésirables du dispositif (ADE) et de déficiences du dispositif (DD) par nombre d'implantations et par nombre de PHD/cas de suivi
Délai: Les patients ont participé de (I) l'implantation jusqu'à la sortie pré-hospitalière (généralement 1-2 jours) ou (II) uniquement pour le suivi en cabinet (généralement 1 jour).
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Le nombre d'effets indésirables du dispositif (ADE) et de déficiences du dispositif (DD) survenus chez les patients, les utilisateurs ou d'autres personnes lors de l'utilisation du programmateur Renamic Neo lors de l'implantation, de la sortie pré-hospitalière et pendant le suivi sur site a été évalué .
L'investigateur a été invité à signaler tout ADE ou DD survenu pendant les implantations et les suivis.
Tous les effets indésirables du dispositif (ADE) liés au dispositif expérimental et seuls les défauts du dispositif (DD) qui ont été déterminés comme pouvant entraîner un événement médical ont été préspécifiés pour être collectés.
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Les patients ont participé de (I) l'implantation jusqu'à la sortie pré-hospitalière (généralement 1-2 jours) ou (II) uniquement pour le suivi en cabinet (généralement 1 jour).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BA112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .