Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIO|CONCEPT.Renamic Neo Study

22. srpna 2022 aktualizováno: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Renamic Neo

Studie BIO|CONCEPT.Renamic.Neo je navržena jako studie před uvedením na trh, aby poskytla klinická data a podpůrné důkazy o bezpečnosti, výkonu a použitelnosti systému programátoru Renamic Neo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Austrálie
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Austrálie
        • GenesisCare Bundaberg
      • Canberra, Austrálie
        • The Canberra Hospital
      • Elizabeth Vale, Austrálie
        • Lyell McEwin Hospital (LMH)
      • Melbourne, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Mulgrave, Austrálie
        • Mulgrave Private Hospital
      • New Lambton Heights, Austrálie
        • John Hunter Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je plánováno přijetí nebo již mají implantovaný programovatelný přístroj BIOTRONIK pro řízení srdečního rytmu (CRM).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta je plánována de novo implantace nebo již má aktivní implantovatelné zařízení BIOTRONIK.
  • Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je implantován kardiostimulátor Stratos.
  • U pacienta je plánována výměna nebo upgrade implantátu.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacientovi je méně než 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků zařízení (ADE) a nedostatků zařízení (DD) na počet implantací a na počet případů PHD/následných případů
Časové okno: Pacienti se účastnili od (I) implantace do přednemocničního propuštění (obvykle 1-2 dny) nebo (II) pouze na ambulantní kontrole (obvykle 1 den).
Byl hodnocen počet nežádoucích účinků zařízení (ADE) a nedostatků zařízení (DD), které se vyskytly u pacientů, uživatelů nebo jiných osob během používání programátoru Renamic Neo při implantaci, předprovozu z nemocnice a během sledování na místě. . Výzkumník byl požádán, aby nahlásil jakékoli ADE nebo DD, které se vyskytly během implantací a sledování. Všechny nežádoucí účinky zařízení (ADE) související se zkoumaným zařízením a pouze nedostatky zařízení (DD), u kterých bylo zjištěno, že nesou potenciál pro zdravotní výskyt, byly předem specifikovány ke shromažďování.
Pacienti se účastnili od (I) implantace do přednemocničního propuštění (obvykle 1-2 dny) nebo (II) pouze na ambulantní kontrole (obvykle 1 den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik Australia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BA112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské přístroje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit