Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIO|CONCEPT.Renamic Neo Study

22. august 2022 oppdatert av: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Renamic Neo

BIO|CONCEPT.Renamic.Neo-studien er utformet som en førmarkedsstudie for å gi kliniske data og støttende bevis på sikkerheten, ytelsen og brukervennligheten til Renamic Neo-programmeringssystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australia
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australia
        • GenesisCare Bundaberg
      • Canberra, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwin Hospital (LMH)
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Mulgrave, Australia
        • Mulgrave Private Hospital
      • New Lambton Heights, Australia
        • John Hunter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt å motta eller allerede er implantert med en programmerbar BIOTRONIK-enhet for hjerterytmestyring (CRM).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for de novo-implantasjon eller har allerede en aktiv, implanterbar BIOTRONIK-enhet.
  • Pasienten er i stand til å forstå arten av studien og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten blir implantert med en Stratos pacemaker.
  • Pasienten planlegges for implantatbytte eller oppgradering.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten er under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede enhetseffekter (ADE) og enhetsmangler (DD) per antall implantasjoner og per antall PHD/oppfølgingstilfeller
Tidsramme: Pasientene deltok fra (I) implantasjon til pre-hospital utskrivning (vanligvis 1-2 dager) eller (II) kun for oppfølging på kontoret (vanligvis 1 dag).
Antallet uønskede enhetseffekter (ADE) og enhetsmangler (DD) som oppsto hos pasienter, brukere eller andre personer under bruk av Renamic Neo-programmereren ved implantasjon, pre-hospital utskrivning og under oppfølgingen på stedet ble evaluert . Utforskeren ble bedt om å rapportere eventuelle ADE eller DD som oppsto under implantasjoner og oppfølginger. Alle uønskede enhetseffekter (ADE) relatert til undersøkelsesutstyret og bare enhetsmangler (DD) som ble bestemt å bære potensialet for en medisinsk hendelse, ble forhåndsspesifisert for å bli samlet inn.
Pasientene deltok fra (I) implantasjon til pre-hospital utskrivning (vanligvis 1-2 dager) eller (II) kun for oppfølging på kontoret (vanligvis 1 dag).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik Australia Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BA112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk utstyr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere