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BIO|CONCEPT.Renamic Neo 연구

2022년 8월 22일 업데이트: Biotronik Australia Pty Ltd.

바이오|CONCEPT.Renamic Neo

BIO|CONCEPT.Renamic.Neo 연구는 Renamic Neo 프로그래머 시스템의 안전성, 성능 및 유용성에 대한 임상 데이터 및 지원 증거를 제공하기 위한 시판 전 연구로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, 호주
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, 호주
        • GenesisCare Bundaberg
      • Canberra, 호주
        • The Canberra Hospital
      • Elizabeth Vale, 호주
        • Lyell McEwin Hospital (LMH)
      • Melbourne, 호주
        • Monash Medical Centre
      • Mulgrave, 호주
        • Mulgrave Private Hospital
      • New Lambton Heights, 호주
        • John Hunter Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프로그래밍 가능한 BIOTRONIK 심장 박동 관리(CRM) 장치를 받을 예정이거나 이미 이식된 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자가 새로운 이식을 계획 중이거나 이미 BIOTRONIK 활성 이식형 장치를 가지고 있습니다.
  • 환자는 연구의 특성을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 환자에게 Stratos 심장박동기를 이식했습니다.
  • 환자는 임플란트 교환 또는 업그레이드를 계획하고 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 18세 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 수 및 PHD/추적 사례 수당 장치 부작용(ADE) 및 장치 결함(DD) 수
기간: 환자는 (I) 이식부터 퇴원 전 퇴원까지(보통 1-2일) 또는 (II) 사무실 내 후속 조치(보통 1일)에만 참여했습니다.
Renamic Neo 프로그래머를 이식, 퇴원 전 및 현장 추적 조사 중에 사용하는 동안 환자, 사용자 또는 다른 사람에게 발생한 ADE(Adverse Device Effects) 및 DD(Device Deficiency)의 수를 평가했습니다. . 연구자는 이식 및 후속 조치 중에 발생한 모든 ADE 또는 DD를 보고하도록 요청받았습니다. 조사 기기와 관련된 모든 ADE(Adverse Device Effects) 및 의학적 발생 가능성이 있는 것으로 확인된 기기 결함(DD)만 수집하도록 사전 지정되었습니다.
환자는 (I) 이식부터 퇴원 전 퇴원까지(보통 1-2일) 또는 (II) 사무실 내 후속 조치(보통 1일)에만 참여했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik Australia Pty Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BA112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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