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BIO|CONCEPT.Renamic Neo Studio

22 agosto 2022 aggiornato da: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Renamic Neo

Lo studio BIO|CONCEPT.Renamic.Neo è concepito come uno studio pre-commercializzazione per fornire dati clinici e prove a sostegno della sicurezza, delle prestazioni e dell'usabilità del sistema di programmazione Renamic Neo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australia
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australia
        • GenesisCare Bundaberg
      • Canberra, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwin Hospital (LMH)
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Mulgrave, Australia
        • Mulgrave Private Hospital
      • New Lambton Heights, Australia
        • John Hunter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che devono ricevere o sono già impiantati con un dispositivo BIOTRONIK per la gestione del ritmo cardiaco (CRM) programmabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per l'impianto de novo o ha già un dispositivo impiantabile attivo BIOTRONIK.
  • Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Al paziente viene impiantato un pacemaker Stratos.
  • Il paziente è programmato per la sostituzione o l'aggiornamento dell'impianto.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti avversi del dispositivo (ADE) e carenze del dispositivo (DD) per numero di impianti e per numero di casi di PHD/follow-up
Lasso di tempo: I pazienti hanno partecipato da (I) impianto fino alla dimissione pre-ospedaliera (di solito 1-2 giorni) o (II) solo per il follow-up in studio (di solito 1 giorno).
È stato valutato il numero di effetti avversi del dispositivo (ADE) e carenze del dispositivo (DD) che si sono verificati in pazienti, utenti o altre persone durante l'uso del programmatore Renamic Neo all'impianto, alla dimissione pre-ospedaliera e durante il follow-up in loco . Allo sperimentatore è stato chiesto di segnalare eventuali ADE o DD verificatisi durante gli impianti e i follow-up. Tutti gli effetti avversi del dispositivo (ADE) relativi al dispositivo sperimentale e solo le carenze del dispositivo (DD) che sono state determinate per sopportare il potenziale per un evento medico sono state prespecificate per essere raccolte.
I pazienti hanno partecipato da (I) impianto fino alla dimissione pre-ospedaliera (di solito 1-2 giorni) o (II) solo per il follow-up in studio (di solito 1 giorno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik Australia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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