Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO|CONCEPT.Renamic Neo Study

22. august 2022 opdateret af: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Renamic Neo

BIO|CONCEPT.Renamic.Neo-studiet er designet som et præ-markedsstudie for at give kliniske data og understøttende dokumentation for sikkerheden, ydeevnen og anvendeligheden af ​​Renamic Neo-programmørsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australien
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australien
        • GenesisCare Bundaberg
      • Canberra, Australien
        • The Canberra Hospital
      • Elizabeth Vale, Australien
        • Lyell McEwin Hospital (LMH)
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Mulgrave, Australien
        • Mulgrave Private Hospital
      • New Lambton Heights, Australien
        • John Hunter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at modtage eller allerede er implanteret med en programmerbar BIOTRONIK cardiac rhythm management-enhed (CRM).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til de novo implantation eller har allerede en aktiv, implanterbar BIOTRONIK-enhed.
  • Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten implanteres med en Stratos pacemaker.
  • Patienten er planlagt til implantatudskiftning eller -opgradering.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede anordningseffekter (ADE) og anordningsmangler (DD) pr. antal implantationer og pr. antal PHD/opfølgningstilfælde
Tidsramme: Patienterne deltog fra (I) implantation indtil den præhospitale udskrivelse (normalt 1-2 dage) eller (II) kun til opfølgningen på kontoret (normalt 1 dag).
Antallet af uønskede anordningseffekter (ADE) og anordningsmangler (DD), der opstod hos patienter, brugere eller andre personer under brugen af ​​Renamic Neo-programmøren ved implantation, præhospital udskrivning og under opfølgningen på stedet, blev evalueret . Investigatoren blev bedt om at rapportere eventuelle ADE'er eller DD, der opstod under implantationer og opfølgninger. Alle Uønskede Device Effects (ADE) relateret til undersøgelsesudstyret, og kun Device Deficiencies (DD), der blev fastslået at bære potentialet for en medicinsk hændelse, var forudspecificeret til at blive indsamlet.
Patienterne deltog fra (I) implantation indtil den præhospitale udskrivelse (normalt 1-2 dage) eller (II) kun til opfølgningen på kontoret (normalt 1 dag).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik Australia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalsudstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner