BIO|CONCEPTO.Estudio Renamic Neo
22 de agosto de 2022 actualizado por: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPTO.Renamic Neo
El estudio BIO|CONCEPT.Renamic.Neo está diseñado como un estudio previo a la comercialización para proporcionar datos clínicos y pruebas de apoyo de la seguridad, el rendimiento y la facilidad de uso del sistema de programación Renamic Neo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Auchenflower, Australia
- GenesisCare Wesley
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Bundaberg, Australia
- GenesisCare Bundaberg
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Canberra, Australia
- The Canberra Hospital
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Elizabeth Vale, Australia
- Lyell McEwin Hospital (LMH)
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
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Mulgrave, Australia
- Mulgrave Private Hospital
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New Lambton Heights, Australia
- John Hunter Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que están planificados para recibir o que ya tienen implantado un dispositivo programable de gestión del ritmo cardíaco (CRM) de BIOTRONIK.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está planificado para una implantación de novo o ya tiene un dispositivo implantable activo de BIOTRONIK.
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Al paciente se le implanta un marcapasos Stratos.
- El paciente está planificado para cambiar o actualizar el implante.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente es menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos adversos del dispositivo (ADE) y deficiencias del dispositivo (DD) por número de implantes y por número de PHD/casos de seguimiento
Periodo de tiempo: Los pacientes participaron desde (I) la implantación hasta el alta prehospitalaria (generalmente 1-2 días) o (II) solo para el seguimiento en el consultorio (generalmente 1 día).
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Se evaluó el número de Efectos Adversos del Dispositivo (ADE) y Deficiencias del Dispositivo (DD) que ocurrieron en pacientes, usuarios u otras personas durante el uso del programador Renamic Neo en el momento de la implantación, el alta prehospitalaria y durante el seguimiento in situ. .
Se le pidió al investigador que informara cualquier ADE o DD que ocurriera durante las implantaciones y los seguimientos.
Todos los Efectos Adversos del Dispositivo (ADE) relacionados con el dispositivo en investigación y solo las Deficiencias del Dispositivo (DD) que se determinó que tenían el potencial de un incidente médico fueron preespecificados para ser recopilados.
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Los pacientes participaron desde (I) la implantación hasta el alta prehospitalaria (generalmente 1-2 días) o (II) solo para el seguimiento en el consultorio (generalmente 1 día).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BA112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .