Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIO|CONCEPT.Renamic Neo-studie

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Renamic Neo

Het BIO|CONCEPT.Renamic.Neo-onderzoek is opgezet als een pre-market-onderzoek om klinische gegevens en ondersteunend bewijs te leveren van de veiligheid, prestaties en bruikbaarheid van het Renamic Neo-programmeersysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australië
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australië
        • GenesisCare Bundaberg
      • Canberra, Australië
        • The Canberra Hospital
      • Elizabeth Vale, Australië
        • Lyell McEwin Hospital (LMH)
      • Melbourne, Australië
        • Monash Medical Centre
      • Mulgrave, Australië
        • Mulgrave Private Hospital
      • New Lambton Heights, Australië
        • John Hunter Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een programmeerbaar BIOTRONIK-apparaat voor hartritmebeheer (CRM) van BIOTRONIK is geïmplanteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is gepland voor de novo implantatie of heeft al een BIOTRONIK actief, implanteerbaar apparaat.
  • De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is geïmplanteerd met een Stratos-pacemaker.
  • Patiënt is gepland voor vervanging of upgrade van het implantaat.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Adverse Device Effects (ADE) en Device Deficiencies (DD) per aantal implantaties en per aantal PHD/follow-upgevallen
Tijdsspanne: Patiënten namen deel vanaf (I) implantatie tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 1-2 dagen) of (II) alleen voor de follow-up op kantoor (meestal 1 dag).
Het aantal Adverse Device Effects (ADE) en Device Deficiencies (DD) dat optrad bij patiënten, gebruikers of andere personen tijdens het gebruik van de Renamic Neo-programmer bij implantatie, pre-ziekenhuisontslag en tijdens de follow-up ter plaatse werd geëvalueerd . De onderzoeker werd gevraagd om eventuele ADE's of DD's die tijdens implantaties en follow-ups optraden, te melden. Alle Adverse Device Effects (ADE) met betrekking tot het onderzoeksapparaat en alleen Device Deficiencies (DD) waarvan werd vastgesteld dat ze mogelijk een medische gebeurtenis zouden kunnen veroorzaken, werden vooraf gespecificeerd om te worden verzameld.
Patiënten namen deel vanaf (I) implantatie tot ontslag uit het ziekenhuis (meestal 1-2 dagen) of (II) alleen voor de follow-up op kantoor (meestal 1 dag).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik Australia Pty Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BA112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren