BIO|CONCEPT.Renamic Neo Study
22 de agosto de 2022 atualizado por: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Renamic Neo
O estudo BIO|CONCEPT.Renamic.Neo foi concebido como um estudo pré-comercialização para fornecer dados clínicos e evidências de suporte da segurança, desempenho e usabilidade do sistema programador Renamic Neo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Auchenflower, Austrália
- GenesisCare Wesley
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Bundaberg, Austrália
- GenesisCare Bundaberg
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Canberra, Austrália
- The Canberra Hospital
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Elizabeth Vale, Austrália
- Lyell McEwin Hospital (LMH)
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Melbourne, Austrália
- Monash Medical Centre
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Mulgrave, Austrália
- Mulgrave Private Hospital
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New Lambton Heights, Austrália
- John Hunter Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes planejados para receber ou já implantados com um dispositivo programável de gerenciamento de ritmo cardíaco (CRM) BIOTRONIK.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está planejado para implantação de novo ou já possui um dispositivo implantável BIOTRONIK ativo.
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente é implantado com um marcapasso Stratos.
- O paciente está planejado para troca ou atualização do implante.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem menos de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de efeitos adversos do dispositivo (ADE) e deficiências do dispositivo (DD) por número de implantes e por número de PHD/casos de acompanhamento
Prazo: Os pacientes participaram desde (I) implantação até a alta pré-hospitalar (geralmente 1-2 dias) ou (II) apenas para acompanhamento em consultório (geralmente 1 dia).
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Foi avaliado o número de Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE) e Deficiências do Dispositivo (DD) que ocorreram em pacientes, usuários ou outras pessoas durante o uso do programador Renamic Neo na implantação, pré-alta hospitalar e durante o acompanhamento no local. .
O investigador foi solicitado a relatar quaisquer EAMs ou DD que ocorreram durante os implantes e acompanhamentos.
Todos os Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE) relacionados ao dispositivo em investigação e apenas as Deficiências do Dispositivo (DD) que foram determinadas como tendo potencial para uma ocorrência médica foram pré-especificados para serem coletados.
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Os pacientes participaram desde (I) implantação até a alta pré-hospitalar (geralmente 1-2 dias) ou (II) apenas para acompanhamento em consultório (geralmente 1 dia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BA112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .