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BIO|CONCEPT.Renamic Neo Studie

22. August 2022 aktualisiert von: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|KONZEPT.Renamic Neo

Die BIO|CONCEPT.Renamic.Neo-Studie ist als Pre-Market-Studie konzipiert, um klinische Daten und unterstützende Beweise für die Sicherheit, Leistung und Benutzerfreundlichkeit des Renamic Neo-Programmiersystems zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australien
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australien
        • GenesisCare Bundaberg
      • Canberra, Australien
        • The Canberra Hospital
      • Elizabeth Vale, Australien
        • Lyell McEwin Hospital (LMH)
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Mulgrave, Australien
        • Mulgrave Private Hospital
      • New Lambton Heights, Australien
        • John Hunter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ein programmierbares Herzrhythmusmanagementgerät (CRM) von BIOTRONIK erhalten sollen oder bereits implantiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Patienten ist eine De-novo-Implantation geplant oder er besitzt bereits ein aktives, implantierbares Gerät von BIOTRONIK.
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten wird ein Stratos-Schrittmacher implantiert.
  • Für den Patienten ist ein Austausch oder Upgrade des Implantats geplant.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Produktwirkungen (ADE) und Produktmängel (DD) pro Anzahl Implantationen und pro Anzahl PHD-/Folgefälle
Zeitfenster: Die Patienten nahmen von (I) der Implantation bis zur präklinischen Entlassung (normalerweise 1-2 Tage) oder (II) nur für die Nachsorge in der Praxis (normalerweise 1 Tag) teil.
Die Anzahl der unerwünschten Gerätewirkungen (ADE) und Gerätemängel (DD), die bei Patienten, Benutzern oder anderen Personen während der Verwendung des Renamic Neo-Programmiergeräts bei der Implantation, der präklinischen Entlassung und während der Nachsorge vor Ort auftraten, wurde ausgewertet . Der Prüfarzt wurde gebeten, alle ADEs oder DD zu melden, die während der Implantation und Nachsorge auftraten. Alle unerwünschten Produktwirkungen (ADE) im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt und nur Produktmängel (DD), bei denen festgestellt wurde, dass sie das Potenzial für ein medizinisches Ereignis haben, wurden zur Erfassung vorab festgelegt.
Die Patienten nahmen von (I) der Implantation bis zur präklinischen Entlassung (normalerweise 1-2 Tage) oder (II) nur für die Nachsorge in der Praxis (normalerweise 1 Tag) teil.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik Australia Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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