BIO|CONCEPT.Renamic Neo Исследование
22 августа 2022 г. обновлено: Biotronik Australia Pty Ltd.
BIO|CONCEPT.Renamic Neo
Исследование BIO|CONCEPT.Renamic.Neo разработано как предрыночное исследование для предоставления клинических данных и подтверждающих доказательств безопасности, производительности и удобства использования программатора Renamic Neo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Auchenflower, Австралия
- GenesisCare Wesley
-
Bundaberg, Австралия
- GenesisCare Bundaberg
-
Canberra, Австралия
- The Canberra Hospital
-
Elizabeth Vale, Австралия
- Lyell McEwin Hospital (LMH)
-
Melbourne, Австралия
- Monash Medical Centre
-
Mulgrave, Австралия
- Mulgrave Private Hospital
-
New Lambton Heights, Австралия
- John Hunter Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым планируется или уже имплантировано программируемое устройство для управления сердечным ритмом (CRM) BIOTRONIK.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту планируется имплантация de novo или он уже имеет активное имплантируемое устройство BIOTRONIK.
- Пациент способен понять характер исследования и дает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенту имплантирован кардиостимулятор Stratos.
- Пациенту планируется замена или модернизация имплантата.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациенту меньше 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов устройства (ADE) и дефектов устройства (DD) на количество имплантаций и на количество PHD/последующих случаев
Временное ограничение: Пациенты участвовали от (I) имплантации до выписки на догоспитальном этапе (обычно 1-2 дня) или (II) только для наблюдения в клинике (обычно 1 день).
|
Было оценено количество побочных эффектов устройства (ADE) и дефектов устройства (DD), которые произошли у пациентов, пользователей или других лиц во время использования программатора Renamic Neo при имплантации, догоспитальной выписке и во время последующего наблюдения на месте. .
Исследователя попросили сообщить о любых ADE или DD, которые произошли во время имплантации и последующего наблюдения.
Предварительно было указано, что необходимо собрать все побочные эффекты устройства (ADE), связанные с исследуемым устройством, и только недостатки устройства (DD), которые, как было установлено, несут в себе потенциал медицинского происшествия.
|
Пациенты участвовали от (I) имплантации до выписки на догоспитальном этапе (обычно 1-2 дня) или (II) только для наблюдения в клинике (обычно 1 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BA112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .