Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIO|CONCEPT.Renamic Neo Badanie

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Biotronik Australia Pty Ltd.

BIO|CONCEPT.Renamic Neo

Badanie BIO|CONCEPT.Renamic.Neo zostało zaprojektowane jako badanie przed wprowadzeniem na rynek w celu dostarczenia danych klinicznych i dowodów potwierdzających bezpieczeństwo, wydajność i użyteczność systemu programatora Renamic Neo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Auchenflower, Australia
        • GenesisCare Wesley
      • Bundaberg, Australia
        • GenesisCare Bundaberg
      • Canberra, Australia
        • The Canberra Hospital
      • Elizabeth Vale, Australia
        • Lyell McEwin Hospital (LMH)
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Mulgrave, Australia
        • Mulgrave Private Hospital
      • New Lambton Heights, Australia
        • John Hunter Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mają otrzymać lub mają już wszczepione programowalne urządzenie do zarządzania rytmem serca (CRM) BIOTRONIK.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest planowany do implantacji de novo lub ma już aktywne, wszczepialne urządzenie BIOTRONIK.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentowi wszczepiono rozrusznik serca Stratos.
  • Pacjent jest planowany do wymiany implantu lub modernizacji.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych efektów urządzenia (ADE) i braków urządzenia (DD) na liczbę implantacji i na liczbę przypadków PHD/kontynuacji
Ramy czasowe: Pacjenci uczestniczyli od (I) implantacji do wypisu ze szpitala (zwykle 1-2 dni) lub (II) tylko do wizyty kontrolnej w gabinecie (zwykle 1 dzień).
Oceniono liczbę niepożądanych efektów urządzenia (ADE) i braków urządzenia (DD), które wystąpiły u pacjentów, użytkowników lub innych osób podczas korzystania z programatora Renamic Neo podczas implantacji, wypisu przedszpitalnego i podczas wizyty kontrolnej na miejscu . Badacza poproszono o zgłaszanie wszelkich ADE lub DD, które wystąpiły podczas implantacji i obserwacji. Wszystkie Niepożądane Efekty Wyrobu (ADE) związane z badanym wyrobem i tylko Usterki Wyrobu (DD), co do których stwierdzono, że niosą ze sobą potencjalne zdarzenie medyczne, zostały wstępnie określone do zebrania.
Pacjenci uczestniczyli od (I) implantacji do wypisu ze szpitala (zwykle 1-2 dni) lub (II) tylko do wizyty kontrolnej w gabinecie (zwykle 1 dzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik Australia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj