Itävallan CoronaVirus Adaptive Clinical Trial (COVID-19) (ACOVACT)
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bernd Jilma, Medical University of Vienna
Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, alustan kokeilu kokeellisen terapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on COVID-19 (aiheutettu vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän aiheuttaman koronavirus-2-infektion vuoksi)
Itävallan Coronavirus Adaptive Clinical Trial (ACOVACT) on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin koritutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla erilaisia COVID-19-viruksen vastaisia hoitoja. Lisäksi kolme osatutkimusta on integroitu. Tällä hetkellä potilaat satunnaistetaan saamaan (hydroksi)klorokiinia (hoito lopetettiin turvallisuusongelmien raportoinnin jälkeen), lopinaviiria/ritonaviiria, remdesiviiria tai tavanomaista hoitoa. Lisäksi nämä potilaat ovat kelvollisia alatutkimukseen A (satunnaistettu rivaroksabaaniin 5 mg 1-0-1 vs. tavallinen hoito), alatutkimukseen B (reniini-angiotensiini (RAS) salpaus vs. ei RAS-salpaa potilaille, joiden verenpaine on >120/80 mmHg ) ja alatutkimus C (asunersepti vs. standardin hoito, pentglobiini vs. hoidon standardi potilailla, joilla on hengitysteiden heikkeneminen ja korkeat tulehdukselliset biomarkkerit).
Päätepisteet valittiin Maailman terveysjärjestön julkaiseman pääprotokollan perusteella, ja ne sisältävät 7-pisteen kliinisen suorituskyvyn, kuolleisuuden, hapentarpeen (sekä annoksen että tyypin), sairaalahoidon keston, viruskuorman ja turvallisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Klorokiini tai hydroksiklorokiini
- Lääke: Lopinavir/Ritonavir
- Muut: Paras hoitotaso
- Lääke: Rivaroksabaani
- Lääke: Tromboprofylaksia
- Lääke: Candesartan
- Lääke: ei-RAS-salpaavat verenpainelääkkeet
- Lääke: Asunercept 25 mg
- Lääke: Asunercept 100mg
- Lääke: Asunercept 400mg
- Lääke: Remdesivir
- Lääke: Pentaglobiini
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Krause, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +43 316 385 81796
- Sähköposti: robert.krause@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Robert Krause, Prof.Dr.
-
Linz, Itävalta
- Rekrytointi
- Kepler University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Lamprecht, MD
- Puhelinnumero: +43 (0)5 7680 83 - 6910
- Sähköposti: Bernd.Lamprecht@kepleruniklinikum.at
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Jilma, MD
- Puhelinnumero: +4314040029810
- Sähköposti: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Schörgenhofer, MD, PHD
- Puhelinnumero: +4314040029810
- Sähköposti: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Wilhelminenspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg-Christian Funk, MD
- Puhelinnumero: +431491502201
- Sähköposti: georg-christian.funk@wienkav.at
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Rekrytointi
- SMZ Süd Kaiser Franz Josef Spital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Zoufaly, MD
- Puhelinnumero: 431601912408
- Sähköposti: alexander.zoufaly@wienkav.at
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Ei vielä rekrytointia
- KH Hietzing
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurt Redlich, MD
- Puhelinnumero: +431801103173
- Sähköposti: kurt.redlich@wienkav.at
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Ei vielä rekrytointia
- SMZ Baumgartner Höhe Otto Wagner Spital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte Schmied, MD
- Puhelinnumero: +4319106042713
- Sähköposti: brigitte.schmied@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Ei vielä rekrytointia
- SMZ Ost Donauspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Stefenelli, MD
- Puhelinnumero: +431288023102
- Sähköposti: thomas.stefenelli@wienkav.at
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Günter Weiss, MD
- Puhelinnumero: +4351250423251
- Sähköposti: guenter.weiss@i-med.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Laboratorio varmistettu (esim. PCR-pohjainen määritys) SARS-CoV-2-infektio (ihannetapauksessa, mutta ei välttämättä).
≤72 tuntia ennen satunnaistamista "antiviraalisiin" hoitoihin) TAI COVID-19:n radiologiset merkit rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa
- SARS-CoV-2-infektion aiheuttama sairaalahoito, lukuun ottamatta alatutkimusta B, johon voi kuulua myös COVID-19-potilaita.
- Happituen tarve (ilman happisaturaatiosta < 94 % tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tapauksessa > 3 % laskusta)
- Tietoinen suostumus saatu, potilas ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä, lukuun ottamatta alatutkimusta C: tietoisen suostumuksen saaminen voi olla mahdotonta potilaan vaikean tilan vuoksi ja se voidaan luopua
- ≥18 vuoden ikä
- Alatutkimus A: ei kroonista antikoagulaatiohoitoa Alatutkimus B: Alatutkimus B: verenpaine ≥130/85mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa TAI potilaat, joilla on todettu ja hoidettu verenpainetauti
- Alatutkimus B: Kontrolliryhmä 1: Potilaat, joiden COVID-19-testit epäilevät mutta negatiiviset. Tämä ryhmä voi koostua sairaalahoidosta ja ei-sairaalapotilaista.
- Alatutkimus B: terveet vapaaehtoiset
- Alatutkimus C: Hengityksen heikkenemisen ja etenevän tulehduksen merkit: happilisän, noninvasiivisen ventilaation, korkeavirtaushappilaitteiden tai mekaanisen ventilaation tarve JA CRP-tasot >5 mg/dl (vain Pentaglobinille) ja teho-osastolle pääsy (vain Pentaglobiinille) )
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi: halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit
- Kuoleva tai arvioitu elinajanodote <1 kuukausi (esim. terminaalinen syöpä jne.)
- Potilas ei ole pätevä tehohoitoon paikallisten luokittelukriteerien perusteella
- Raskaus tai imetys
- Vaikea maksan toimintahäiriö (esim. ALT/AST > 5 kertaa normaalin yläraja)
- Vaiheen 4 krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa suora antikoagulanttihoito
- Allergia tai intoleranssi kokeelliselle aineelle (ei kelpaa hoitoryhmään) Asunerseptin tunnetun perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin vuoksi
- Odotettu kotiuttaminen sairaalasta 48 tunnin sisällä (jostain syystä)
- Hoitohaaran 2 (lopinaviiri/ritonaviiri) vasta-aiheet: vaikea maksan vajaatoiminta, CYP3A4/5-metaboloituneet lääkkeet, kuten hoitavat lääkärit pitävät tarpeellisena
- Vasta-aiheet hoitohaaralle 3 (remdesivir): <40 kg painoa
- Tunnettu aktiivinen HIV- tai virushepatiitti
- Alatutkimuksen A vasta-aiheet rivaroksabaanille: aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi, leesio tai tila, jota pidetään suurena verenvuodon riskitekijänä, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäin tapahtunut aivo- tai selkärangan tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimolaskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat, suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet, meneillään oleva terapeuttinen antikoagulaatio, jota jatketaan kliinisen käytännön mukaan
- Alatutkimuksen B vasta-aiheet nitrendipiinille: krooninen sydämen vajaatoiminta, allergiat, yliherkkyydet ja intoleranssit, vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai kolestaasi, samanaikainen hoito aliskireeniä sisältävillä lääkkeillä (potilaille, joilla on diabetes mellitus tai GFR < 60 ml/min/1,73 m2), tunnettu merkittävä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai yksittäisen munuaisen munuaisvaltimon ahtauma
- Alatutkimuksen C vasta-aiheet IL-6-salpaukselle: Vasta-aiheet: allergiat ja intoleranssit, aktiivinen hoitamaton divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, mikä tahansa hoito IL-6:ta tai IL-6R:ää estävällä lääkkeellä (esim. tosilitsumabi, sarilumabi, siltuksimabi) <30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Alatutkimus C: Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
- Asunersepti: hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Alatutkimus C Pentaglobiinilla: Pentaglobiinin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: (Hydroksi)Klorokiini (PYSÄYTETTY)
Koeaineiden rajallisen saatavuuden vuoksi tämä haara sisältää sekä klorokiini- että hydroksiklorokiinihoidon. Molemmat aineet ovat kuitenkin samanlaisia kemiallisesti ja myös vaikutusmekanismiltaan vertailukelpoisia. Annostus: Hydroksiklorokiini 200 mg 2-0-2 päivänä 1 ja sen jälkeen 200 mg 1-0-1 tai klorokiini 250 mg 2-0-2, jos saatavilla |
Hydroksiklorokiini 200 mg 2-0-2 päivänä 1 ja sen jälkeen 200 mg 1-0-1 tai klorokiini 250 mg 2-0-2, jos saatavilla
|
|
KOKEELLISTA: Lopinavir/Ritonavir
Annostus: 200mg/50mg 4-0-4 päivänä 1 ja 3-0-3 sen jälkeen
|
Lopinavir/Ritonavir 200mg/50mg 2-0-2
|
|
MUUTA: Hoitostandardi
potilaita hoidetaan "standardihoidolla", mikä estää hoidon lopinaviiri/ritonaviiri tai (hydroksi)klorokiinilla
|
paras hoitotaso
|
|
KOKEELLISTA: Rivaroksabaani
5 mg 1-0-1
|
2,5 mg 2-0-2 tai 10 mg 1/2-0-1/2 tapauksen mukaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tromboprofylaksia
paikallisen standardin mukaan
|
paikallisena standardina, todennäköisimmin pienimolekyylipainoinen hepariini
|
|
KOKEELLISTA: RAS-esto
Reniini-angiotensiinijärjestelmän esto (RAS) kandesartaanin ottamisella aloitetaan 4 mg:sta kerran vuorokaudessa ja titrataan normaalipainepotilaille, joiden verenpaine on > 120/80 mmHG.
|
aloitusannos 4 mg kerran vuorokaudessa, titrataan normaalipaineeseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ei-RAS-esto
ei-RAS-salpaavat verenpainelääkkeet, jotka on titrattu normaalipaineeseen Normaali verenpaine voidaan saada hallintaan vain ilman lisähoitoa
|
Tämä ei sisällä angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEi) ja angiotensiinireseptorin salpaajat (AT-salpaajat, sartaanit) ja sisältävät muun muassa alfa-reseptorin salpaajat, kalsiumantagonistit
|
|
KOKEELLISTA: Asunercept 25 mg
25 mg 1 x viikossa, enintään neljä annosta vain happea tarvitseville potilaille
|
asunersepti 25 mg kerran viikossa, yhteensä enintään 4 annosta
|
|
KOKEELLISTA: Asunercept 100mg
100 mg 1 x viikossa, enintään neljä annosta vain happea tarvitseville potilaille
|
asunersepti 100 mg kerran viikossa, yhteensä enintään 4 annosta
|
|
KOKEELLISTA: Asunercept 400mg
400 mg 1 x viikossa, enintään neljä annosta vain happea tarvitseville potilaille
|
asunersepti 400 mg kerran viikossa, yhteensä enintään 4 annosta
|
|
MUUTA: Paras hoitotaso – Asunerceptin valvontaryhmä
vain happea tarvitseville potilaille
|
paras hoitotaso
|
|
KOKEELLISTA: Remdesivir
200 mg kyllästysannos päivänä 1, 100 mg hoidon kokonaiskeston ollessa 5-10 päivää
|
200 mg ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 100 mg yhteensä 5-10 hoitopäivän ajan paikallisten standardien mukaisesti
|
|
KOKEELLISTA: Pentaglobiini
Potilaat, joita hoidetaan vain teho-osastolla, jatkuva infuusio 7 ml/kg/vrk 12 tunnin ajan 5 päivän ajan
|
7 ml/kg/päivä 12 tunnin ajan 5 päivän ajan
|
|
MUUTA: paras hoitotaso
Vain teho-osastolla hoidettavat potilaat
|
paras hoitotaso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuva parannus (> 48h) yhden pisteen WHO:n asteikolla
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika kliiniseen paranemiseen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta vähintään yhden kategorian (jatkuvaan) paranemiseen kahtena peräkkäisenä päivänä verrattuna satunnaistuksen tilaan, joka mitataan seitsemän luokan järjestysasteikolla (WHO:n ehdottama). Maailman terveysjärjestön ehdottama 7 luokkaa on seuraava:
Sairaalahoidon aikana tämä pistemäärä määritetään päivittäin (päivään 29 asti). Jos potilas vapautuu sairaalasta ennen päivää 29, pisteet määritetään päivinä 11 ja 29 satunnaistamisen jälkeen (riippuen siitä, milloin potilas vapautettiin tai puhelimitse). |
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika parantaa WHO:n mittakaavaa
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
Käytetään ensisijaisessa päätepisteessä kuvattua asteikkoa
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
Keskimääräinen muutos sijoituksessa järjestysasteikolla lähtötasosta
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
Käytetään ensisijaisessa päätepisteessä kuvattua asteikkoa
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
kotiutumisen aika tai kansallinen ennakkovaroituspiste (NEWS) ≤2 (säilytetty 24 tuntia), sen mukaan kumpi täyttyy ensin
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
National Early Warning Score sisältää hengitystiheyden, happisaturaation, lisähapen käytön, lämpötilan, systolisen verenpaineen, sykkeen ja tajunnan tasot (AVPU-asteikko)
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
muutos perustasosta kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (NEWS)
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
Käytetään ensisijaisessa päätepisteessä kuvattua asteikkoa
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
Happivapaita päiviä
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
|
Uuden hapen käytön ilmaantuvuus kokeen aikana
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
uusi happi voi sisältää insufflaatiota tai happinaamaria, korkeavirtaushappilaitteita, ei-invasiivisia hengityslaitteita tai mekaanista ventilaatiota
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
hapen käytön kesto kokeen aikana
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
|
Hengitysvapaita päiviä 29. päivään asti
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
päivien lukumäärä koneellisen ilmanvaihdon vaatiessa
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
Uuden koneellisen ilmanvaihdon käyttö kokeen aikana
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
|
koneellisen ilmanvaihdon käytön kesto kokeen aikana
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
|
Viruskuorma/viruspuhdistuma
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
saatu polymeraasiketjureaktiolla nenän/suunnielun pyyhkäisynä, suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolme kertaa viikossa, jos mahdollista
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 15 päivän, 29 päivän, 60 päivän, 90 päivän kuolleisuus
|
15 päivän, 29 päivän, 60 päivän, 90 päivän kuolleisuus
|
|
|
Liikalihavuus - kuolleisuus
Aikaikkuna: BMI vastaanottohetkellä, kuolleisuus päivään 29 asti
|
BMI (kg/m2), kaikista koehenkilöistä tutkitaan liikalihavuuden vaikutus kokonaiskuolleisuuteen
|
BMI vastaanottohetkellä, kuolleisuus päivään 29 asti
|
|
Liikalihavuus - sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: BMI saapuessa, sairaalahoidon kesto päivään 29 asti tai kotiuttaminen
|
BMI (kg/m2), kaikista koehenkilöistä tutkitaan liikalihavuuden vaikutus sairaalahoidon kestoon
|
BMI saapuessa, sairaalahoidon kesto päivään 29 asti tai kotiuttaminen
|
|
Liikalihavuus – ICU-pääsy
Aikaikkuna: BMI sisäänpääsyn yhteydessä, tehohoitoon 29. päivään asti tai kotiutus
|
BMI (kg/m2) , kaikista koehenkilöistä tutkitaan liikalihavuuden vaikutus tehohoitoon pääsyyn
|
BMI sisäänpääsyn yhteydessä, tehohoitoon 29. päivään asti tai kotiutus
|
|
Liikalihavuus - uusi hapen käyttö
Aikaikkuna: BMI vastaanoton yhteydessä, uusi hapen käyttö päivään 29 asti tai kotiutus
|
BMI (kg/m2) uuteen happeen voi sisältyä insufflaatio tai happinaamari, korkeavirtaushappilaitteet, ei-invasiiviset hengityslaitteet tai mekaaninen ventilaatio
|
BMI vastaanoton yhteydessä, uusi hapen käyttö päivään 29 asti tai kotiutus
|
|
Lääkkeiden yhteisvaikutukset lopinaviirin/ritonaviirin kanssa
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
lopinaviiri ja ritonaviiri ovat molemmat vuorovaikutuksessa lukuisten muiden lääkkeiden kanssa estämällä sytokromientsyymejä 3A4.
Kaupallisesti saatavilla olevien lääkevuorovaikutusohjelmien avulla lääkkeiden ja lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten määrä ja vakavuusluokitus dokumentoidaan (esimerkiksi päivitetty vuorovaikutustyökalu, medscape).
Tämä on tutkiva analyysi lääkeaineiden yhteisvaikutuksista edellä mainittujen aineiden kanssa.
vakavuusluokitus sisältää yleensä "vasta-aiheisen", "vakavan", "seuraa tarkasti", "pienen" vuorovaikutuksen.
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
Renin Angiotensin System (RAS) -sormenjälki
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
vain alatutkimuksessa B: RAS-sormenjälki mittaa reniini-angiotensiinijärjestelmään osallistuvia metaboliitteja.
Satunnaistetun kandesartaanihoidon (RAS-esto) vaikutus analysoidaan
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
SpO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
vain osatutkimuksessa C
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
paO/FiO2-suhde
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
vain alatutkimuksessa C, vain teho-osastopotilaille
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
muokattu peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
vain osatutkimuksessa C
|
Sisällyttäminen päivään 29, päivittäinen arviointi
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 2, 3, 4, 5, 7
|
yksikkö mg/dl
|
lähtötaso, päivä 2, 3, 4, 5, 7
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 2, 3, 4, 5, 7
|
yksikkö pg/ml
|
lähtötaso, päivä 2, 3, 4, 5, 7
|
|
prokalsitoniini
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 2, 3, 4, 5, 7
|
yksikkö ng/ml
|
lähtötaso, päivä 2, 3, 4, 5, 7
|
|
IgM-pitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 2, 3, 4, 5, 7
|
yksikkö mg/dl
|
lähtötaso, päivä 2, 3, 4, 5, 7
|
|
IgA-pitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 2, 3, 4, 5, 7
|
yksikkö mg/dl
|
lähtötaso, päivä 2, 3, 4, 5, 7
|
|
eroavat veriarvot
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 2, 3, 4, 5, 7
|
lähtötaso, päivä 2, 3, 4, 5, 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hofstetter L, Tinhof V, Mayfurth H, Kurnikowski A, Rathkolb V, Reindl-Schwaighofer R, Traugott M, Omid S, Zoufaly A, Tong A, Kropiunigg U, Hecking M. Experiences and challenges faced by patients with COVID-19 who were hospitalised and participated in a randomised controlled trial: a qualitative study. BMJ Open. 2022 Oct 11;12(10):e062176. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062176.
- Karolyi M, Pawelka E, Omid S, Koenig F, Kauer V, Rumpf B, Hoepler W, Kuran A, Laferl H, Seitz T, Traugott M, Rathkolb V, Mueller M, Abrahamowicz A, Schoergenhofer C, Hecking M, Assinger A, Wenisch C, Zeitlinger M, Jilma B, Zoufaly A. Camostat Mesylate Versus Lopinavir/Ritonavir in Hospitalized Patients With COVID-19-Results From a Randomized, Controlled, Open Label, Platform Trial (ACOVACT). Front Pharmacol. 2022 Jul 22;13:870493. doi: 10.3389/fphar.2022.870493. eCollection 2022.
- Heber S, Pereyra D, Schrottmaier WC, Kammerer K, Santol J, Rumpf B, Pawelka E, Hanna M, Scholz A, Liu M, Hell A, Heiplik K, Lickefett B, Havervall S, Traugott MT, Neubock MJ, Schorgenhofer C, Seitz T, Firbas C, Karolyi M, Weiss G, Jilma B, Thalin C, Bellmann-Weiler R, Salzer HJF, Szepannek G, Fischer MJM, Zoufaly A, Gleiss A, Assinger A. A Model Predicting Mortality of Hospitalized Covid-19 Patients Four Days After Admission: Development, Internal and Temporal-External Validation. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Jan 24;11:795026. doi: 10.3389/fcimb.2021.795026. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Rivaroksabaani
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Verenpainetta alentavat aineet
- Klorokiini
- Candesartan
- Hydroksiklorokiini
- Remdesivir
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACOVACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja ja pseudonyymejä tietoja julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja niitä voidaan esittää kongresseissa ja konferensseissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .