Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Austriacka adaptacyjna próba kliniczna koronawirusa (COVID-19) (ACOVACT)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bernd Jilma, Medical University of Vienna

Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane, otwarte badanie platformowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii eksperymentalnych u pacjentów z COVID-19 (spowodowanym zakażeniem koronawirusem-2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej)

Austriacka adaptacyjna próba kliniczna koronawirusa (ACOVACT) to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie koszykowe, którego celem jest porównanie różnych terapii przeciwwirusowych na COVID-19. Ponadto zintegrowano trzy podkategorie. Obecnie pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej (hydroksy-)chlorochinę (leczenie przerwane po zgłoszeniu problemów związanych z bezpieczeństwem), lopinawir/rytonawir, remdesiwir lub standardowe leczenie. Ponadto ci pacjenci kwalifikują się do badania podrzędnego A (randomizowani do grupy otrzymującej riwaroksaban 5 mg 1-0-1 w porównaniu ze standardową opieką), badania podrzędnego B (blokada reniny-angiotensyny (RAS) vs. brak blokady RAS u pacjentów z ciśnieniem krwi >120/80 mmHg ) i podbadanie C (asunercept vs standardowa opieka, pentglobina vs standardowa opieka u pacjentów z pogorszeniem oddychania i wysokimi biomarkerami stanu zapalnego).

Punkty końcowe zostały wybrane na podstawie głównego protokołu opublikowanego przez Światową Organizację Zdrowia i obejmują 7-punktową skalę sprawności klinicznej, śmiertelności, zapotrzebowania na tlen (zarówno dawki, jak i rodzaju), czasu trwania hospitalizacji, wiremii i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Krause, Prof.Dr.
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rekrutacyjny
        • SMZ Süd Kaiser Franz Josef Spital
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria, 1130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KH Hietzing
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria, 1140
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SMZ Baumgartner Höhe Otto Wagner Spital
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria, 1220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SMZ Ost Donauspital
        • Kontakt:
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Potwierdzone laboratoryjnie (tj. test oparty na PCR) zakażenia SARS-CoV-2 (idealnie, ale niekoniecznie

≤72 godziny przed randomizacją do leczenia „przeciwwirusowego”) LUB radiologiczne objawy COVID-19 na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej

  • Hospitalizacja z powodu zakażenia SARS-CoV-2, z wyjątkiem badania cząstkowego B, które może obejmować również pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19
  • Konieczność wspomagania tlenem (ze względu na nasycenie tlenem <94% w powietrzu atmosferycznym lub spadek >3% w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
  • Uzyskano świadomą zgodę, pacjent rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania, z wyjątkiem podbadania C: uzyskanie świadomej zgody może być niemożliwe ze względu na ciężki stan pacjenta i można od niego odstąpić
  • ≥18 lat
  • Badanie cząstkowe A: brak przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego Badanie cząstkowe B: Badanie cząstkowe B: ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg w 2 kolejnych pomiarach LUB pacjenci z rozpoznanym i leczonym nadciśnieniem tętniczym
  • Badanie cząstkowe B: Grupa kontrolna 1: Pacjenci z podejrzeniem COVID-19, ale z wynikiem negatywnym. Ta grupa może składać się z pacjentów hospitalizowanych i niehospitalizowanych.
  • Badanie częściowe B: zdrowi ochotnicy
  • Badanie cząstkowe C: Objawy pogorszenia stanu układu oddechowego i postępującego stanu zapalnego: potrzeba suplementacji tlenem, wentylacji nieinwazyjnej, stosowania wysokoprzepływowych urządzeń tlenowych lub wentylacji mechanicznej ORAZ poziomy CRP >5 mg/dl (tylko dla Pentaglobin) i przyjęcie na OIT (tylko dla Pentaglobin) )
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym: gotowość do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia

  • Konający lub szacowana oczekiwana długość życia <1 miesiąc (np. nieuleczalny rak itp.)
  • Pacjent nie kwalifikuje się do intensywnej terapii na podstawie lokalnych kryteriów segregacji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. ALT/AST > 5 razy górna granica normy)
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub wymagająca dializy w celu bezpośredniego leczenia przeciwzakrzepowego
  • Alergia lub nietolerancja na substancję eksperymentalną (niekwalifikacja do grupy leczenia), na Asunercept znana dziedziczna nietolerancja fruktozy
  • Przewidywany wypis ze szpitala w ciągu 48 godzin (z dowolnego powodu)
  • Przeciwwskazania do grupy leczenia 2 (lopinawir/rytonawir): ciężkie zaburzenia czynności wątroby, leki metabolizowane przez CYP3A4/5, uznane przez lekarzy prowadzących za istotne
  • Przeciwwskazania do grupy leczenia 3 (remdesivir): <40 kg masy ciała
  • Znany aktywny HIV lub wirusowe zapalenie wątroby
  • Podbadanie A przeciwwskazania do stosowania rywaroksabanu: czynne krwawienie lub skaza krwotoczna, zmiana lub stan chorobowy uważany za główny czynnik ryzyka krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu lub rdzenia kręgowego lub okulistyczny, niedawno przebyty krwotok śródczaszkowy, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe, duże nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe, trwająca terapeutyczna antykoagulacja, która będzie kontynuowana zgodnie z praktyką kliniczną
  • Przeciwwskazania w badaniu cząstkowym B dla nitrendypiny: przewlekła niewydolność serca, alergie, nadwrażliwości i nietolerancje, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub cholestaza, jednoczesne leczenie lekami zawierającymi aliskiren (u pacjentów z cukrzycą lub GFR <60ml/min/1,73m2), znane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki
  • Przeciwwskazania w badaniu cząstkowym C do blokady IL-6: Przeciwwskazania: alergie i nietolerancje, czynne nieleczone zapalenie uchyłków, nieswoiste zapalenie jelit, jakiekolwiek leczenie lekiem blokującym IL-6 lub IL-6R (np. tocilizumab, sarilumab, siltuksymab) <30 dni przed włączeniem do badania.
  • Badanie cząstkowe C: Znana aktywna gruźlica.
  • Asunercept: kobiety w wieku rozrodczym
  • Badanie cząstkowe C z użyciem Pentaglobiny: Przeciwwskazania do Pentaglobiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: (Hydroksy)Chlorochina (ZATRZYMANA)

Ze względu na ograniczoną dostępność substancji eksperymentalnych ta grupa będzie obejmowała leczenie zarówno chlorochiną, jak i hydroksychlorochiną. Jednak obie substancje są podobne chemicznie, a także pod względem mechanizmu działania porównywalne.

Dawkowanie: Hydroksychlorochina 200 mg 2-0-2 pierwszego dnia, a następnie 200 mg 1-0-1 lub Chlorochina 250 mg 2-0-2, w zależności od dostępności
Lek: Chlorochina lub Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 200 mg 2-0-2 pierwszego dnia, a następnie 200 mg 1-0-1 lub chlorochina 250 mg 2-0-2, w zależności od dostępności
EKSPERYMENTALNY: Lopinawir/Rytonawir
Dawkowanie: 200mg/50mg 4-0-4 w dniu 1 i 3-0-3 później
Lek: Lopinawir/Rytonawir
Lopinawir/Rytonawir 200 mg/50 mg 2-0-2
INNY: Standard opieki
pacjenci będą leczeni „standardem opieki”, który wyklucza leczenie lopinawirem/rytonawirem lub (hydroksy-)chlorochiną
Inny: Najlepszy standard opieki
najlepszy standard opieki
EKSPERYMENTALNY: Rywaroksaban
5 mg 1-0-1
Lek: Rywaroksaban
2,5 mg 2-0-2 lub 10 mg 1/2-0-1/2, zależnie od przypadku
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaktyka zakrzepowa
zgodnie z lokalnym standardem
Lek: Profilaktyka zakrzepowa
jako standard lokalny, najprawdopodobniej jest to heparyna drobnocząsteczkowa
EKSPERYMENTALNY: Blokada RAS
Blokada układu renina-angiotensyna (RAS) przez przyjmowanie kandesartanu zaczynając od 4 mg raz dziennie i miareczkowana do prawidłowego ciśnienia > 120/80 mmHG kwalifikuje się
Lek: Kandesartan
dawka początkowa 4 mg raz na dobę, dostosowana do prawidłowego ciśnienia
ACTIVE_COMPARATOR: blokada bez RAS
leki przeciwnadciśnieniowe nie blokujące układu RAS, miareczkowane do prawidłowego ciśnienia Osoby z prawidłowym ciśnieniem krwi mogą być kontrolowane tylko bez dalszego leczenia
Lek: leki przeciwnadciśnieniowe nieblokujące RAS
Nie obejmuje to inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) i blokerów receptora angiotensyny (blokery AT, sartany) i obejmuje między innymi antagonistów receptora alfa, antagonistów wapnia
EKSPERYMENTALNY: Asunercept 25mg
25 mg 1x w tygodniu, maksymalnie cztery dawki tylko u pacjentów z zapotrzebowaniem na tlen
Lek: Asunercept 25mg
asunercept 25 mg raz w tygodniu, łącznie do 4 dawek
EKSPERYMENTALNY: Asunercept 100mg
100 mg 1x w tygodniu, maksymalnie cztery dawki tylko u pacjentów z zapotrzebowaniem na tlen
Lek: Asunercept 100mg
asunercept 100 mg raz w tygodniu, łącznie do 4 dawek
EKSPERYMENTALNY: Asunercept 400 mg
400 mg 1x w tygodniu, maksymalnie cztery dawki tylko u pacjentów z zapotrzebowaniem na tlen
Lek: Asunercept 400 mg
asunercept 400 mg raz w tygodniu, łącznie do 4 dawek
INNY: Najlepszy Standard Opieki - Grupa Kontrolna dla Asunerceptu
tylko pacjenci z zapotrzebowaniem na tlen
Inny: Najlepszy standard opieki
najlepszy standard opieki
EKSPERYMENTALNY: Remdesiwir
Dawka nasycająca 200 mg pierwszego dnia, 100 mg na całkowity czas leczenia 5-10 dni
Lek: Remdesiwir
200 mg pierwszego dnia, następnie 100 mg przez łącznie 5-10 dni leczenia, zgodnie z lokalnymi normami
EKSPERYMENTALNY: Pentaglobina
Pacjenci leczeni wyłącznie na oddziale intensywnej terapii, ciągły wlew 7 ml/kg mc./dobę przez 12 godzin przez 5 dni
Lek: Pentaglobina
7ml/kg/dzień przez 12h przez 5 dni
INNY: najlepszy standard opieki
Pacjenci leczeni wyłącznie na oddziale intensywnej terapii
Inny: Najlepszy standard opieki
najlepszy standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwała poprawa (>48h) o jeden punkt w skali WHO
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do poprawy klinicznej, który definiuje się jako czas od randomizacji do (trwałej) poprawy co najmniej jednej kategorii w ciągu dwóch kolejnych dni w porównaniu ze stanem w momencie randomizacji mierzonym na siedmio-kategorycznej skali porządkowej (proponowanej przez WHO).

7-kategorii proponowanej przez Światową Organizację Zdrowia skali, jak następuje:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności;
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  7. Śmierć.

Podczas hospitalizacji punktacja ta będzie ustalana codziennie (do 29 dnia). Jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala przed 29. dniem, punktacja zostanie ustalona w 11. i 29. dniu po randomizacji (w zależności od tego, kiedy pacjent został wypisany lub przez telefon).
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę w skali WHO
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Stosowana jest skala opisana w głównym punkcie końcowym
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Średnia zmiana w rankingu w skali porządkowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Stosowana jest skala opisana w głównym punkcie końcowym
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
czas do wyładowania lub krajowy wynik wczesnego ostrzegania (NEWS) ≤2 (utrzymywany przez 24 godziny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
National Early Warning Score obejmuje częstość oddechów, nasycenie tlenem, użycie dodatkowego tlenu, temperaturę, skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i poziomy świadomości (skala AVPU)
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
zmiana od wartości początkowej w National Early Warning Score (NEWS)
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Stosowana jest skala opisana w głównym punkcie końcowym
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Dni bez dotlenienia
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Częstość nowego użycia tlenu podczas próby
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
nowy tlen może obejmować insuflację lub maskę tlenową, urządzenia tlenowe o wysokim przepływie, nieinwazyjne urządzenia wentylacyjne lub wentylację mechaniczną
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
czas stosowania tlenu podczas próby
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Dni bez respiratora do dnia 29
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
liczba dni z wymaganiem wentylacji mechanicznej
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Częstość stosowania nowej wentylacji mechanicznej podczas próby
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
czas stosowania wentylacji mechanicznej podczas próby
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Obciążenie wirusem/klirens wirusa
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
uzyskane w wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy w wymazach z nosa/ustnej części gardła, wykonywane na początku badania, a następnie, jeśli to możliwe, trzy razy w tygodniu
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Śmiertelność
Ramy czasowe: 15-dniowa, 29-dniowa, 60-dniowa, 90-dniowa śmiertelność
15-dniowa, 29-dniowa, 60-dniowa, 90-dniowa śmiertelność
Otyłość - śmiertelność
Ramy czasowe: BMI przy przyjęciu, śmiertelność do 29. dnia
BMI (kg/m2), u wszystkich badanych zostanie zbadany wpływ otyłości na ogólną śmiertelność
BMI przy przyjęciu, śmiertelność do 29. dnia
Otyłość - czas hospitalizacji
Ramy czasowe: BMI przy przyjęciu, czas hospitalizacji do 29. dnia lub wypis
BMI (kg/m2), u wszystkich badanych zbadany zostanie wpływ otyłości na czas hospitalizacji
BMI przy przyjęciu, czas hospitalizacji do 29. dnia lub wypis
Otyłość - przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: BMI przy przyjęciu, przyjęcie na OIOM do 29 dnia lub wypis
BMI (kg/m2), u wszystkich badanych zostanie zbadany wpływ otyłości na przyjęcie na OIOM
BMI przy przyjęciu, przyjęcie na OIOM do 29 dnia lub wypis
Otyłość - nowe wykorzystanie tlenu
Ramy czasowe: BMI przy przyjęciu, nowe zużycie tlenu do dnia 29 lub wypisu
BMI (kg/m2) nowy tlen może obejmować insuflację lub maskę tlenową, urządzenia tlenowe o wysokim przepływie, urządzenia do wentylacji nieinwazyjnej lub wentylację mechaniczną
BMI przy przyjęciu, nowe zużycie tlenu do dnia 29 lub wypisu
Interakcje lek-lek z lopinawirem/rytonawirem
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
lopinawir i rytonawir wchodzą w interakcje z wieloma innymi lekami poprzez hamowanie enzymów cytochromu 3A4. Za pomocą dostępnych na rynku programów interakcji lekowych zostanie udokumentowana liczba i stopień nasilenia interakcji lek-lek (na przykład aktualne narzędzie do interakcji, medscape). Jest to eksploracyjna analiza interakcji lek-lek z wyżej wymienionymi substancjami. stopień ciężkości zwykle obejmuje interakcje „przeciwwskazane”, „poważne”, „uważnie monitoruj”, „drobne”.
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Odcisk palca układu angiotensyny reniny (RAS).
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
tylko dla badania podrzędnego B: RAS odcisk palca mierzy metabolity zaangażowane w układ renina-angiotensyna. Przeanalizowany zostanie wpływ randomizowanego leczenia kandesartanem (blokada RAS).
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Stosunek SpO2/FiO2
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
tylko dla badania cząstkowego C
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
stosunek paO/FiO2
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
tylko dla badania cząstkowego C, tylko dla pacjentów OIOM
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
tylko dla badania cząstkowego C
Włączenie do dnia 29, ocena dzienna
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7
jednostka mg/dL
linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7
Interleukina-6
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7
jednostka pg/ml
linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7
prokalcytonina
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7
jednostka ng/ml
linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7
Stężenia IgM
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7
jednostka mg/dL
linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7
Stężenia IgA
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7
jednostka mg/dL
linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7
morfologia krwi różnicowej
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7
linia bazowa, dzień 2, 3, 4, 5, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Medical University of Graz
Medical University Innsbruck
SMZ-Ost Donauspital
Hospital Hietzing
Kepler University Hospital
Otto Wagner Hospital
Kaiser Franz Josef Hospital
Wilhelminenspital Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACOVACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane i pseudonimizowane dane zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i mogą być prezentowane na kongresach i konferencjach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj