Østerriksk CoronaVirus Adaptive Clinical Trial (COVID-19) (ACOVACT)
25. februar 2021 oppdatert av: Bernd Jilma, Medical University of Vienna
Et multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, åpent plattformforsøk om effektiviteten og sikkerheten til eksperimentell terapi for pasienter med COVID-19 (forårsaket av infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2)
Det østerrikske koronaviruset adaptive kliniske forsøket (ACOVACT) er en randomisert, kontrollert, multisenter, åpen kurvforsøk som tar sikte på å sammenligne ulike antivirale behandlinger for COVID-19. I tillegg er tre delstudier integrert. Foreløpig vil pasienter bli randomisert til å motta (hydroksy-)klorokin (behandling stoppet etter rapporter om sikkerhetsproblemer), lopinavir/ritonavir, remdesivir eller standardbehandling. Dessuten er disse pasientene kvalifisert for substudie A (randomisert til rivaroxaban 5mg 1-0-1 vs. standardbehandling), substudie B (renin-angiotensin (RAS) blokade vs. ingen RAS blokade for pasienter med blodtrykk >120/80 mmHg ), og delstudie C (asunercept vs standard of care, pentglobin vs standard of care for pasienter med respiratorisk forverring og høye inflammatoriske biomarkører).
Endepunkter ble valgt basert på hovedprotokollen publisert av Verdens helseorganisasjon og inkluderer en 7-punkts skala for klinisk ytelse, dødelighet, oksygenbehov (både dose og type), varighet av sykehusinnleggelse, virusmengde og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Klorokin eller hydroksyklorokin
- Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
- Annen: Beste omsorgsstandard
- Legemiddel: Rivaroksaban
- Legemiddel: Tromboprofylakse
- Legemiddel: Candesartan
- Legemiddel: ikke-RAS-blokkerende antihypertensiva
- Legemiddel: Asunercept 25mg
- Legemiddel: Asunercept 100mg
- Legemiddel: Asunercept 400mg
- Legemiddel: Remdesivir
- Legemiddel: Pentaglobin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Robert Krause, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +43 316 385 81796
- E-post: robert.krause@medunigraz.at
-
Hovedetterforsker:
- Robert Krause, Prof.Dr.
-
Linz, Østerrike
- Rekruttering
- Kepler University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bernd Lamprecht, MD
- Telefonnummer: +43 (0)5 7680 83 - 6910
- E-post: Bernd.Lamprecht@kepleruniklinikum.at
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Bernd Jilma, MD
- Telefonnummer: +4314040029810
- E-post: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Christian Schörgenhofer, MD, PHD
- Telefonnummer: +4314040029810
- E-post: klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Har ikke rekruttert ennå
- Wilhelminenspital
-
Ta kontakt med:
- Georg-Christian Funk, MD
- Telefonnummer: +431491502201
- E-post: georg-christian.funk@wienkav.at
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Rekruttering
- SMZ Süd Kaiser Franz Josef Spital
-
Ta kontakt med:
- Alexander Zoufaly, MD
- Telefonnummer: 431601912408
- E-post: alexander.zoufaly@wienkav.at
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Har ikke rekruttert ennå
- KH Hietzing
-
Ta kontakt med:
- Kurt Redlich, MD
- Telefonnummer: +431801103173
- E-post: kurt.redlich@wienkav.at
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Har ikke rekruttert ennå
- SMZ Baumgartner Höhe Otto Wagner Spital
-
Ta kontakt med:
- Brigitte Schmied, MD
- Telefonnummer: +4319106042713
- E-post: brigitte.schmied@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Østerrike, 1220
- Har ikke rekruttert ennå
- SMZ Ost Donauspital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Stefenelli, MD
- Telefonnummer: +431288023102
- E-post: thomas.stefenelli@wienkav.at
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Günter Weiss, MD
- Telefonnummer: +4351250423251
- E-post: guenter.weiss@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Laboratoriebekreftet (dvs. PCR-basert analyse) infeksjon med SARS-CoV-2 (ideelt men ikke nødvendigvis
≤72 timer før randomisering for "antivirale" behandlinger) ELLER radiologiske tegn på COVID-19 ved røntgen av thorax eller datatomografi
- Sykehusinnleggelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon, bortsett fra delstudie B, som også kan omfatte polikliniske pasienter med COVID-19
- Krav til oksygenstøtte (på grunn av oksygenmetning <94 % på omgivelsesluft eller >3 % fall ved kronisk obstruktiv lungesykdom)
- Informert samtykke innhentet, pasienten forstår og godtar å overholde de planlagte studieprosedyrene, bortsett fra delstudie C: å innhente informert samtykke kan være umulig på grunn av pasientens alvorlige tilstand og kan fravikes
- ≥18 år
- Delstudie A: ikke på kronisk antikoagulasjon Delstudie B: Delstudie B: blodtrykk ≥130/85 mmHg i 2 påfølgende målinger ELLER pasienter med etablert og behandlet hypertensjon
- Delstudie B: Kontrollgruppe 1: Pasienter med mistanke om men negative tester for COVID-19. Denne gruppen kan bestå av sykehusinnlagte og ikke-innlagte pasienter.
- Delstudie B: friske frivillige
- Delstudie C: Tegn på respiratorisk forverring og progredierende betennelse: behov for oksygentilskudd, ikke-invasiv ventilasjon, høyflytende oksygenapparater eller mekanisk ventilasjon OG CRP-nivåer >5mg/dL (kun for Pentaglobin) og innleggelse på intensivavdeling (kun for Pentaglobin) )
- For kvinnelige pasienter med fruktbarhet: vilje til å utføre effektive prevensjonstiltak under studien
Eksklusjonskriterier
- Døende, eller estimert forventet levealder <1 måned (f.eks. terminal kreft osv.)
- Pasienten kvalifiserer ikke for intensivbehandling, basert på lokale triagekriterier
- Graviditet eller amming
- Alvorlig leverdysfunksjon (f. ALT/AST > 5 ganger øvre normalgrense)
- Stadium 4 kronisk nyresykdom eller som krever dialyse for direkte antikoagulasjonsbehandling
- Allergi eller intoleranse mot eksperimentelt stoff (ikke kvalifisert for behandlingsarm), for Asunercept kjent arvelig fruktoseintoleranse
- Forventet utskrivning fra sykehus innen 48 timer (av en gitt grunn)
- Kontraindikasjoner for behandlingsarm 2 (lopinavir/ritonavir): alvorlig nedsatt leverfunksjon, CYP3A4/5 metaboliserte legemidler, som anses relevant av behandlende leger
- Kontraindikasjoner for behandlingsarm 3 (remdesivir): <40 kg kroppsvekt
- Kjent aktiv HIV eller viral hepatitt
- Substudie A kontraindikasjoner for rivaroksaban: aktiv blødning eller blødende diatese, lesjon eller tilstand som anses som hovedrisikofaktor for blødning, nylig hjerne- eller spinalskade, nylig hjerne- eller spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte esophageal-varicer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer, store intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter, pågående terapeutisk antikoagulasjon, som vil fortsette, i henhold til klinisk praksis
- Sub-studie B kontraindikasjoner for nitrendipin: kronisk hjertesvikt, allergier, overfølsomhet og intoleranser, alvorlig nedsatt leverfunksjon og/eller kolestase, samtidig behandling med aliskirenholdige medisiner (for pasienter med diabetes mellitus eller en GFR <60ml/min/1,73m2), kjent signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose av en enslig nyre
- Understudie C kontraindikasjoner for IL-6-blokkering: Kontraindikasjoner: allergier og intoleranser, aktiv ubehandlet divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, enhver behandling med et IL-6- eller IL-6R-blokkerende legemiddel (f.eks. tocilizumab, sarilumab, siltuximab) <30 dager før studieinkludering.
- Delstudie C: Kjent aktiv tuberkulose.
- Asunercept: kvinner i fertil alder
- Delstudie C med Pentaglobin: Kontraindikasjoner for Pentaglobin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: (hydroksy)klorokin (STOPPET)
På grunn av begrenset tilgjengelighet av de eksperimentelle stoffene vil denne armen inkludere både klorokin- og hydroksyklorokinbehandling. Imidlertid er begge stoffene like kjemisk og også med hensyn til virkningsmekanismen sammenlignbare. Dosering: Hydroksyklorokin 200 mg 2-0-2 på dag 1 etterfulgt av 200 mg 1-0-1, eller klorokin 250 mg 2-0-2, som tilgjengelig |
Hydroksyklorokin 200 mg 2-0-2 på dag 1 etterfulgt av 200 mg 1-0-1, eller klorokin 250 mg 2-0-2, som tilgjengelig
|
|
EKSPERIMENTELL: Lopinavir/ritonavir
Dosering: 200mg/50mg 4-0-4 på dag 1 og 3-0-3 deretter
|
Lopinavir/ritonavir 200mg/50mg 2-0-2
|
|
ANNEN: Velferdstandard
pasienter vil bli behandlet med "standard of care", som utelukker behandling med lopinavir/ritonavir eller (hydroksy-)klorokin
|
beste omsorgsstandard
|
|
EKSPERIMENTELL: Rivaroksaban
5mg 1-0-1
|
2,5 mg 2-0-2 eller 10 mg 1/2-0-1/2, etter behov
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tromboprofylakse
i henhold til lokal standard
|
som lokal standard, mest sannsynlig lavmolekylært heparin
|
|
EKSPERIMENTELL: RAS-blokade
Renin-angiotensin-system-blokkade (RAS) ved candesartan-inntak som starter med 4 mg én gang daglig og titrert til normotensjonspasienter > 120/80 mmHG er kvalifisert
|
startdose 4 mg én gang daglig, titrert til normotensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-RAS-blokkering
ikke-RAS-blokkerende antihypertensiva titrert til normotensjon De med normalt blodtrykk kan kun kontrolleres uten ytterligere behandling
|
Dette utelukker angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi) og angiotensinreseptorblokkere (AT-blokkere, sartaner) og inkluderer blant annet alfa-reseptorantagonister, kalsiumantagonister.
|
|
EKSPERIMENTELL: Asunercept 25mg
25mg 1x per uke, maksimalt fire doser kun pasienter med oksygenbehov
|
asunercept 25 mg en gang per uke, opptil 4 doser totalt
|
|
EKSPERIMENTELL: Asunercept 100mg
100mg 1x per uke, maksimalt fire doser kun pasienter med oksygenbehov
|
asunercept 100 mg en gang per uke, opptil 4 doser totalt
|
|
EKSPERIMENTELL: Asunercept 400mg
400mg 1x per uke, maksimalt fire doser kun pasienter med oksygenbehov
|
asunercept 400mg en gang per uke, opptil 4 doser totalt
|
|
ANNEN: Best Standard of Care - Kontrollgruppe for Asunercept
kun pasienter med oksygenbehov
|
beste omsorgsstandard
|
|
EKSPERIMENTELL: Remdesivir
200 mg startdose på dag 1, 100 mg for en total behandlingsvarighet på 5-10 dager
|
200 mg på dag 1, deretter 100 mg i totalt 5-10 behandlingsdager, i henhold til lokale standarder
|
|
EKSPERIMENTELL: Pentaglobin
Pasienter som kun behandles på intensivavdelingen, kontinuerlig infusjon av 7ml/kg/dag over 12 timer i 5 dager
|
7 ml/kg/dag i 12 timer i 5 dager
|
|
ANNEN: beste omsorgsstandard
Pasienter behandlet kun ved intensivavdelingen
|
beste omsorgsstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedvarende forbedring (>48 timer) på ett poeng på WHO-skalaen
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
Det primære endepunktet er tid til klinisk bedring som er definert som tid fra randomisering til en (vedvarende) forbedring på minst én kategori på to påfølgende dager sammenlignet med status ved randomisering målt på en ordinær skala med syv kategorier (foreslått av WHO). De 7 kategoriene til Verdens helseorganisasjon foreslåtte skala, som følger:
Under sykehusinnleggelse vil denne poengsummen bli bestemt daglig (til dag 29). Dersom en pasient blir utskrevet fra sykehuset før dag 29, vil poengsummen bli fastsatt på dag 11 og 29 etter randomisering (avhengig av når pasienten ble løslatt eller per telefon). |
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for forbedring på WHO-skalaen
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
Skalaen beskrevet i det primære endepunktet brukes
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
Gjennomsnittlig endring i rangeringen på en ordinær skala fra baseline
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
Skalaen beskrevet i det primære endepunktet brukes
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
tid til utskrivning eller en National Early Warning Score (NEWS) ≤2 (opprettholdt i 24 timer), avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
National Early Warning Score inkluderer respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, bruk av ekstra oksygen, temperatur, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens og bevissthetsnivå (AVPU Scale)
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
endring fra baseline i National Early Warning Score (NEWS)
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
Skalaen beskrevet i det primære endepunktet brukes
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
Oksygenfrie dager
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
|
Forekomst av ny oksygenbruk under forsøket
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
nytt oksygen kan omfatte insufflasjon eller oksygenmaske, høystrøms oksygenapparater, ikke-invasive ventilasjonsapparater eller mekanisk ventilasjon
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
varigheten av oksygenbruken under forsøket
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
|
Ventilatorfrie dager frem til dag 29
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
antall dager med krav om mekanisk ventilasjon
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
Forekomst av ny bruk av mekanisk ventilasjon under forsøket
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
|
varighet av bruk av mekanisk ventilasjon under forsøket
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
|
Viral belastning/viral clearance
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
oppnådd ved polymerasekjedereaksjon i nasale/orofaryngeale vattpinner, utført ved baseline og deretter tre ganger i uken, hvis mulig
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 15-dagers, 29-dagers, 60-dagers, 90-dagers dødelighet
|
15-dagers, 29-dagers, 60-dagers, 90-dagers dødelighet
|
|
|
Overvekt - dødelighet
Tidsramme: BMI ved innleggelse, dødelighet til dag 29
|
BMI (kg/m2), innen alle fag vil effekten av fedme på total dødelighet bli undersøkt
|
BMI ved innleggelse, dødelighet til dag 29
|
|
Fedme - varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: BMI ved innleggelse, varighet av sykehusinnleggelse til dag 29 eller utskrivning
|
BMI (kg/m2), innen alle fag vil virkningen av fedme på varigheten av sykehusinnleggelsen bli undersøkt
|
BMI ved innleggelse, varighet av sykehusinnleggelse til dag 29 eller utskrivning
|
|
Overvekt - innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: BMI ved innleggelse, ICU-innleggelse til dag 29 eller utskrivning
|
BMI (kg/m2), innen alle fag vil effekten av fedme på intensivavdelingen bli undersøkt
|
BMI ved innleggelse, ICU-innleggelse til dag 29 eller utskrivning
|
|
Overvekt – nytt oksygenbruk
Tidsramme: BMI ved innleggelse, nytt oksygenbruk til dag 29 eller utskrivning
|
BMI (kg/m2) nytt oksygen kan inkludere insufflasjon eller oksygenmaske, høyflyt oksygenapparater, ikke-invasive ventilasjonsapparater eller mekanisk ventilasjon
|
BMI ved innleggelse, nytt oksygenbruk til dag 29 eller utskrivning
|
|
Legemiddel-legemiddelinteraksjoner med lopinavir/ritonavir
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
lopinavir og ritonavir interagerer begge med en rekke andre legemidler ved å hemme cytokromenzymene 3A4.
Ved å bruke kommersielt tilgjengelige legemiddelinteraksjonsprogrammer vil antallet og alvorlighetsgraden av legemiddelinteraksjoner bli dokumentert (for eksempel oppdatert interaksjonsverktøy, medscape).
Dette er en utforskende analyse av legemiddelinteraksjoner med de ovennevnte stoffene.
alvorlighetsgrad omfatter vanligvis "kontraindisert", "alvorlig", "overvåk nøye", "mindre" interaksjon.
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
Renin Angiotensin System (RAS) fingeravtrykk
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
kun for delstudie B: RAS-fingeravtrykk måler metabolitter involvert i renin-angiotensin-systemet.
Påvirkningen av randomisert behandling med kandesartan (RAS-blokade) vil bli analysert
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
kun for delstudie C
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
paO/FiO2-forhold
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
kun for delstudie C, kun for ICU-pasienter
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
modifisert sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
kun for delstudie C
|
Inkludering til dag 29, daglig evaluering
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7
|
enhet mg/dL
|
baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7
|
enhet pg/ml
|
baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7
|
|
prokalsitonin
Tidsramme: baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7
|
enhet ng/ml
|
baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7
|
|
IgM-konsentrasjoner
Tidsramme: baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7
|
enhet mg/dL
|
baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7
|
|
IgA-konsentrasjoner
Tidsramme: baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7
|
enhet mg/dL
|
baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7
|
|
forskjellig blodtelling
Tidsramme: baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7
|
baseline, dag 2, 3, 4, 5, 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hofstetter L, Tinhof V, Mayfurth H, Kurnikowski A, Rathkolb V, Reindl-Schwaighofer R, Traugott M, Omid S, Zoufaly A, Tong A, Kropiunigg U, Hecking M. Experiences and challenges faced by patients with COVID-19 who were hospitalised and participated in a randomised controlled trial: a qualitative study. BMJ Open. 2022 Oct 11;12(10):e062176. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062176.
- Karolyi M, Pawelka E, Omid S, Koenig F, Kauer V, Rumpf B, Hoepler W, Kuran A, Laferl H, Seitz T, Traugott M, Rathkolb V, Mueller M, Abrahamowicz A, Schoergenhofer C, Hecking M, Assinger A, Wenisch C, Zeitlinger M, Jilma B, Zoufaly A. Camostat Mesylate Versus Lopinavir/Ritonavir in Hospitalized Patients With COVID-19-Results From a Randomized, Controlled, Open Label, Platform Trial (ACOVACT). Front Pharmacol. 2022 Jul 22;13:870493. doi: 10.3389/fphar.2022.870493. eCollection 2022.
- Heber S, Pereyra D, Schrottmaier WC, Kammerer K, Santol J, Rumpf B, Pawelka E, Hanna M, Scholz A, Liu M, Hell A, Heiplik K, Lickefett B, Havervall S, Traugott MT, Neubock MJ, Schorgenhofer C, Seitz T, Firbas C, Karolyi M, Weiss G, Jilma B, Thalin C, Bellmann-Weiler R, Salzer HJF, Szepannek G, Fischer MJM, Zoufaly A, Gleiss A, Assinger A. A Model Predicting Mortality of Hospitalized Covid-19 Patients Four Days After Admission: Development, Internal and Temporal-External Validation. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Jan 24;11:795026. doi: 10.3389/fcimb.2021.795026. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Rivaroksaban
- Ritonavir
- Lopinavir
- Antihypertensive midler
- Klorokin
- Candesartan
- Hydroksyklorokin
- Remdesivir
- Candesartan cilexetil
Andre studie-ID-numre
- ACOVACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte og pseudonymiserte data vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og kan presenteres på kongresser og konferanser
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .