Elektromyografinen ja acceleromyografinen valvonta rajoitetun käsivarren liikkeen kirurgisessa asetuksessa
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Elektromyografinen ja acceleromyografinen valvonta rajoitetun käsivarren liikkeen kirurgisissa olosuhteissa. Tuleva, satunnaistettu oikeudenkäynti.
Tutkijat vertailevat lihaksen tuottaman voiman ja sähköisen toiminnan helppoutta ja toistettavuutta sen jälkeen, kun se on läpikäynyt hermostimulaation kirurgisen toimenpiteen aikana, jossa potilaan käsivarren liikettä rajoitetaan (asetetaan kirurgisten verhojen alle) laparoskooppisissa tai robottitoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Université de Lorraine, CHU de Brabois
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4031
- University of Debrecen
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka haluavat osallistua ja antaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen tai robottikirurginen toimenpide, joka edellyttää intraoperatiivisesti annettujen NMBA-aineiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on häiriöitä, kuten aivohalvaus, rannekanavaoireyhtymä, murtunut ranne, johon liittyy hermovaurio, Dupuytren-kontraktuuri tai vastaava ranteen vamma.
- Potilaat, joilla on systeemisiä hermo-lihassairauksia, kuten myasthenia gravis
- Potilaat, joilla on merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa hermo-lihassalpauksen ja käänteisaineiden farmakokinetiikkaan, eli joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, jossa käsi tai jalka valmistetaan steriiliin kentälle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hallitseva käsi
Potilaalle, jolle on määrä tehdä valinnainen kirurginen toimenpide, TetraGraph-laitteen johdin asetetaan hallitsevaan käteen ja ToFscan ei-dominoivaan käteen
|
FDA:n hyväksymä neuromuskulaarisen transmission monitori, joka pystyy mittaamaan hermo-lihassalpauksen syvyyden nukutetuilla potilailla, jotka ovat saaneet hermo-lihaksen estoaineita.
TetraGraph käyttää EMG:tä mittaamaan lihasten toimintapotentiaalia, jotka syntyvät vasteena ihoelektrodien kautta tapahtuvaan sähköiseen neurostimulaatioon.
ToFscan on hermostimulaattorimoduuli, jota käytetään neuromuskulaarisen transmission mittaamiseen kiihtyvyysmittauksella.
ToFscanin on kehittänyt Drager Technologies, Kanada, ja se käyttää kolmiulotteista pietsosähköistä anturia, joka kiinnittyy peukaloon käsisovittimen kautta kiihtyvyyden mittaamiseksi useissa tasoissa (Murphy et al, 2018).
Kun kummallakin käsivarrella on samanaikaisesti suoritettu kyynärluun hermostimulaatiota, mitataan adductor polliciksen vaste
|
|
Kokeellinen: Ei-dominoiva käsi
Potilaalle, jolle on määrä tehdä valinnainen kirurginen toimenpide, TetraGraph-laitteen johdin asetetaan ei-dominoivaan käteen ja ToFscan hallitsevaan käteen
|
FDA:n hyväksymä neuromuskulaarisen transmission monitori, joka pystyy mittaamaan hermo-lihassalpauksen syvyyden nukutetuilla potilailla, jotka ovat saaneet hermo-lihaksen estoaineita.
TetraGraph käyttää EMG:tä mittaamaan lihasten toimintapotentiaalia, jotka syntyvät vasteena ihoelektrodien kautta tapahtuvaan sähköiseen neurostimulaatioon.
ToFscan on hermostimulaattorimoduuli, jota käytetään neuromuskulaarisen transmission mittaamiseen kiihtyvyysmittauksella.
ToFscanin on kehittänyt Drager Technologies, Kanada, ja se käyttää kolmiulotteista pietsosähköistä anturia, joka kiinnittyy peukaloon käsisovittimen kautta kiihtyvyyden mittaamiseksi useissa tasoissa (Murphy et al, 2018).
Kun kummallakin käsivarrella on samanaikaisesti suoritettu kyynärluun hermostimulaatiota, mitataan adductor polliciksen vaste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetragraphin ja ToFscanin välisten arvojen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilön jäljellä olevien hermo-lihastukosyksiköiden määrä on sama sekä TetraGraphissa että ToFscanissa
|
Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä olevien neuromuskulaaristen salpausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on neljän suhde < 0,9 kääntöaineen annon jälkeen.
|
Jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-000629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .