Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektromyografisk og Acceleromyografisk overvågning i kirurgiske omgivelser med begrænset armbevægelse

24. januar 2023 opdateret af: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic

Elektromyografisk og Acceleromyografisk overvågning i kirurgiske omgivelser med begrænset armbevægelse. Et fremtidigt, randomiseret forsøg.

Forskere sammenligner brugervenligheden og repeterbarheden af ​​kraften kontra elektrisk aktivitet produceret af en muskel, efter at den har gennemgået nervestimulation under en kirurgisk procedure, hvor patientens armbevægelse er begrænset (placeret under kirurgiske afdækninger) i laparoskopiske eller robotprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Université de Lorraine, CHU de Brabois
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år gammel
  • Patienter villige til at deltage og give et informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår en elektiv laparoskopisk eller robotkirurgisk procedure, der kræver brug af NMBA-midler administreret intraoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lidelser, såsom slagtilfælde, karpaltunnelsyndrom, brækket håndled med nerveskade, Dupuytren-kontraktur eller lignende håndledsskade.
  • Patienter med systemiske neuromuskulære sygdomme såsom myasthenia gravis
  • Patienter med signifikant organdysfunktion, som signifikant kan påvirke farmakokinetikken af ​​neuromuskulære blokerende og reverserende midler, dvs. svær nyreinsufficiens eller leversygdom i slutstadiet.
  • Patienter, der skal opereres, der vil involvere at forberede armen eller benet ind i det sterile felt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dominerende hånd
Forsøgsperson, der er planlagt til at gennemgå en elektiv kirurgisk procedure, vil have TetraGraph-enhedsledningsplacering på den dominerende hånd, ToFscan placeret på ikke-dominerende hånd
Enhed: Tetragraf
FDA godkendt neuromuskulær transmissionsmonitor, der er i stand til at måle dybden af ​​neuromuskulær blokering hos bedøvede patienter, som modtog neuromuskulære blokerende midler. TetraGraph bruger EMG til at måle muskelaktionspotentialerne, der genereres som reaktion på elektrisk neurostimulering via hudelektroder.
Enhed: ToFscan
ToFscan er et nervestimulatormodul, der bruges til måling af neuromuskulær transmission via accelerometri. ToFscan blev udviklet af Drager Technologies, Canada, og den bruger en tredimensionel piezoelektrisk sensor, der fastgøres til tommelfingeren via en håndadapter til at måle acceleration i flere planer (Murphy et al, 2018). Efter samtidig ulnar nervestimulation på hver arm vil responsen fra adductor pollicis blive målt
Eksperimentel: Ikke-dominerende hånd
Forsøgsperson, der er planlagt til at gennemgå en elektiv kirurgisk procedure, vil have TetraGraph-enhedens ledningsplacering på den ikke-dominante hånd, ToFscan placeret på den dominerende hånd
Enhed: Tetragraf
FDA godkendt neuromuskulær transmissionsmonitor, der er i stand til at måle dybden af ​​neuromuskulær blokering hos bedøvede patienter, som modtog neuromuskulære blokerende midler. TetraGraph bruger EMG til at måle muskelaktionspotentialerne, der genereres som reaktion på elektrisk neurostimulering via hudelektroder.
Enhed: ToFscan
ToFscan er et nervestimulatormodul, der bruges til måling af neuromuskulær transmission via accelerometri. ToFscan blev udviklet af Drager Technologies, Canada, og den bruger en tredimensionel piezoelektrisk sensor, der fastgøres til tommelfingeren via en håndadapter til at måle acceleration i flere planer (Murphy et al, 2018). Efter samtidig ulnar nervestimulation på hver arm vil responsen fra adductor pollicis blive målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af værdier mellem Tetragraph og ToFscan
Tidsramme: Op til 1 time postoperativt
Antallet af forsøgspersoner, der har resterende neuromuskulære blokeringsenheder, er det samme på både TetraGraph og ToFscan
Op til 1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af resterende neuromuskulær blokade
Tidsramme: Op til 1 time postoperativt
Antal patienter med toget af fire ratio < 0,9 efter administration af reverseringsmiddel.
Op til 1 time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resterende neuromuskulær blokade

Kliniske forsøg med Tetragraf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner