Monitoreo electromiográfico y aceleromiográfico en entornos quirúrgicos con restricción del movimiento del brazo
24 de enero de 2023 actualizado por: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Monitoreo electromiográfico y aceleromiográfico en entornos quirúrgicos con restricción del movimiento del brazo. Un ensayo prospectivo y aleatorizado.
Los investigadores están comparando la facilidad de uso y la repetibilidad de la fuerza frente a la actividad eléctrica producida por un músculo después de que se haya sometido a estimulación nerviosa durante un procedimiento quirúrgico en el que se restringe el movimiento del brazo del paciente (colocado bajo paños quirúrgicos) en procedimientos laparoscópicos o robóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Université de Lorraine, CHU de Brabois
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Debrecen, Hungría, 4031
- University of Debrecen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Pacientes dispuestos a participar y dar su consentimiento informado
- Pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico robótico o laparoscópico electivo que requiere el uso de agentes NMBA administrados intraoperatoriamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos, como accidente cerebrovascular, síndrome del túnel carpiano, muñeca rota con daño nervioso, contractura de Dupuytren o cualquier lesión similar en la muñeca.
- Pacientes con enfermedades neuromusculares sistémicas como la miastenia grave
- Pacientes con disfunción orgánica significativa que puede afectar significativamente la farmacocinética de los bloqueadores neuromusculares y los agentes de reversión, es decir, insuficiencia renal grave o enfermedad hepática en etapa terminal.
- Pacientes sometidos a una cirugía que implicaría preparar el brazo o la pierna en el campo estéril
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mano dominante
Al sujeto programado para someterse a un procedimiento quirúrgico electivo se le colocará el cable del dispositivo TetraGraph en la mano dominante, y el ToFscan en la mano no dominante.
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Monitor de transmisión neuromuscular aprobado por la FDA capaz de medir la profundidad del bloqueo neuromuscular en pacientes anestesiados que recibieron agentes bloqueadores neuromusculares.
TetraGraph utiliza EMG para medir los potenciales de acción muscular que se generan en respuesta a la neuroestimulación eléctrica a través de electrodos en la piel.
ToFscan es un módulo estimulador de nervios que se utiliza para medir la transmisión neuromuscular mediante acelerometría.
ToFscan fue desarrollado por Drager Technologies, Canadá, y utiliza un sensor piezoeléctrico tridimensional que se conecta al pulgar a través de un adaptador de mano para medir la aceleración en múltiples planos (Murphy et al, 2018).
Después de la estimulación simultánea del nervio cubital en cada brazo, se medirá la respuesta del aductor del pulgar.
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Experimental: Mano no dominante
Al sujeto programado para someterse a un procedimiento quirúrgico electivo se le colocará el cable del dispositivo TetraGraph en la mano no dominante y el ToFscan en la mano dominante.
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Monitor de transmisión neuromuscular aprobado por la FDA capaz de medir la profundidad del bloqueo neuromuscular en pacientes anestesiados que recibieron agentes bloqueadores neuromusculares.
TetraGraph utiliza EMG para medir los potenciales de acción muscular que se generan en respuesta a la neuroestimulación eléctrica a través de electrodos en la piel.
ToFscan es un módulo estimulador de nervios que se utiliza para medir la transmisión neuromuscular mediante acelerometría.
ToFscan fue desarrollado por Drager Technologies, Canadá, y utiliza un sensor piezoeléctrico tridimensional que se conecta al pulgar a través de un adaptador de mano para medir la aceleración en múltiples planos (Murphy et al, 2018).
Después de la estimulación simultánea del nervio cubital en cada brazo, se medirá la respuesta del aductor del pulgar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los valores entre Tetragraph y ToFscan
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la operación
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El número de unidades de bloqueo neuromuscular residual del sujeto es el mismo tanto en el TetraGraph como en el ToFscan
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Hasta 1 hora después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de bloqueo neuromuscular residual
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la operación
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Número de pacientes con proporción de tren de cuatro < 0,9 después de la administración del agente de reversión.
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Hasta 1 hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-000629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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