Электромиографический и акселеромиографический мониторинг в хирургических условиях с ограничением движений рук
24 января 2023 г. обновлено: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Электромиографический и акселеромиографический мониторинг в хирургических условиях с ограниченными движениями рук. Проспективное рандомизированное исследование.
Исследователи сравнивают простоту использования и воспроизводимость силы с электрической активностью, производимой мышцей после того, как она подверглась стимуляции нерва во время хирургической процедуры, при которой движения рук пациента ограничены (помещены под хирургические простыни) при лапароскопических или роботизированных процедурах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- University of Debrecen
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Université de Lorraine, CHU de Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18 лет
- Пациенты, желающие участвовать и дающие информированное согласие
- Пациенты, подвергающиеся плановой лапароскопической или роботизированной хирургической процедуре, требующей использования агентов NMBA, вводимых во время операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями, такими как инсульт, синдром запястного канала, перелом запястья с повреждением нерва, контрактура Дюпюитрена или любая подобная травма запястья.
- Пациенты с системными нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения.
- Пациенты со значительной органной дисфункцией, которая может значительно повлиять на фармакокинетику нейромышечных блокаторов и реверсивных средств, например, с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией заболевания печени.
- Пациенты, перенесшие операцию, которая включала бы подготовку руки или ноги к стерильному полю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доминирующей руки
Субъекту, которому запланирована плановая хирургическая процедура, будет размещен электрод TetraGraph на доминирующей руке, а ToFscan размещен на недоминантной руке.
|
FDA одобрило монитор нервно-мышечной передачи, способный измерять глубину нервно-мышечного блока у анестезированных пациентов, которые получали нервно-мышечные блокаторы.
TetraGraph использует ЭМГ для измерения потенциалов действия мышц, которые генерируются в ответ на электрическую нейростимуляцию через кожные электроды.
ToFscan — это модуль нейростимулятора, используемый для измерения нервно-мышечной передачи с помощью акселерометрии.
ToFscan был разработан канадской компанией Drager Technologies и использует трехмерный пьезоэлектрический датчик, который прикрепляется к большому пальцу с помощью ручного адаптера для измерения ускорения в нескольких плоскостях (Murphy et al, 2018).
После одновременной стимуляции локтевого нерва на каждой руке измеряется реакция приводящей мышцы большого пальца.
|
|
Экспериментальный: Неведущая рука
Субъекту, которому предстоит плановая хирургическая процедура, будет размещен электрод TetraGraph на недоминантной руке, а ToFscan размещен на ведущей руке.
|
FDA одобрило монитор нервно-мышечной передачи, способный измерять глубину нервно-мышечного блока у анестезированных пациентов, которые получали нервно-мышечные блокаторы.
TetraGraph использует ЭМГ для измерения потенциалов действия мышц, которые генерируются в ответ на электрическую нейростимуляцию через кожные электроды.
ToFscan — это модуль нейростимулятора, используемый для измерения нервно-мышечной передачи с помощью акселерометрии.
ToFscan был разработан канадской компанией Drager Technologies и использует трехмерный пьезоэлектрический датчик, который прикрепляется к большому пальцу с помощью ручного адаптера для измерения ускорения в нескольких плоскостях (Murphy et al, 2018).
После одновременной стимуляции локтевого нерва на каждой руке измеряется реакция приводящей мышцы большого пальца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность значений между Tetragraph и ToFscan
Временное ограничение: До 1 часа после операции
|
Количество единиц остаточной нервно-мышечной блокады у субъекта одинаково как на TetraGraph, так и на ToFscan.
|
До 1 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота остаточной нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: До 1 часа после операции
|
Количество пациентов с отношением четырехкратности < 0,9 после введения реверсивного агента.
|
До 1 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-000629
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тетраграф
-
Joseph D. TobiasЗапись по приглашению
-
Mayo ClinicЗапись по приглашениюОперация по пересадке печениСоединенные Штаты
-
University of WashingtonРекрутинг
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...ЗавершенныйНервно-мышечная блокада | Нервно-мышечный мониторингИталия