Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektromyografické a akceleromyografické monitorování v chirurgickém prostředí s omezeným pohybem paže

24. ledna 2023 aktualizováno: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic

Elektromyografické a akceleromyografické monitorování v chirurgickém prostředí s omezeným pohybem paže. Prospektivní, randomizovaná studie.

Vědci porovnávají snadnost použití a opakovatelnost síly vs elektrickou aktivitou produkovanou svalem poté, co prošel nervovou stimulací během chirurgického zákroku, při kterém je pohyb paží pacienta omezen (umístěn pod chirurgické roušky) při laparoskopických nebo robotických zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Université de Lorraine, CHU de Brabois
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • University of Debrecen
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Pacienti ochotni se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopický nebo robotický chirurgický výkon, který vyžaduje použití látek NMBA podávaných intraoperačně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami, jako je mrtvice, syndrom karpálního tunelu, zlomené zápěstí s poškozením nervů, Dupuytrenova kontraktura nebo jakékoli podobné poranění zápěstí.
  • Pacienti se systémovými neuromuskulárními onemocněními, jako je myasthenia gravis
  • Pacienti s významnou orgánovou dysfunkcí, která může významně ovlivnit farmakokinetiku neuromuskulárních blokátorů a reverzních činidel, tj. se závažným poškozením ledvin nebo konečným stádiem onemocnění jater.
  • Pacienti podstupující operaci, která by zahrnovala přípravu paže nebo nohy do sterilního pole

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dominantní ruka
Subjekt, který má podstoupit elektivní chirurgický zákrok, bude mít elektrodu zařízení TetraGraph umístěnou na dominantní ruce, ToFscan umístěn na nedominantní ruku
Přístroj: Tetragraf
FDA schválený monitor neuromuskulárního přenosu schopný měřit hloubku neuromuskulárního bloku u anestetizovaných pacientů, kteří dostávali neuromuskulární blokátory. TetraGraph využívá EMG k měření svalových akčních potenciálů, které jsou generovány v reakci na elektrickou neurostimulaci prostřednictvím kožních elektrod.
Přístroj: ToFscan
ToFscan je modul nervového stimulátoru používaný k měření neuromuskulárního přenosu prostřednictvím akcelerometrie. ToFscan byl vyvinut společností Drager Technologies v Kanadě a používá trojrozměrný piezoelektrický senzor, který se připojuje k palci pomocí ručního adaptéru pro měření zrychlení ve více rovinách (Murphy et al, 2018). Po simultánní stimulaci ulnárního nervu na každé paži bude měřena reakce adductor pollicis
Experimentální: Nedominantní ruka
Subjekt, který má podstoupit elektivní chirurgický zákrok, bude mít elektrodu zařízení TetraGraph umístěnou na nedominantní ruce, ToFscan na dominantní ruku
Přístroj: Tetragraf
FDA schválený monitor neuromuskulárního přenosu schopný měřit hloubku neuromuskulárního bloku u anestetizovaných pacientů, kteří dostávali neuromuskulární blokátory. TetraGraph využívá EMG k měření svalových akčních potenciálů, které jsou generovány v reakci na elektrickou neurostimulaci prostřednictvím kožních elektrod.
Přístroj: ToFscan
ToFscan je modul nervového stimulátoru používaný k měření neuromuskulárního přenosu prostřednictvím akcelerometrie. ToFscan byl vyvinut společností Drager Technologies v Kanadě a používá trojrozměrný piezoelektrický senzor, který se připojuje k palci pomocí ručního adaptéru pro měření zrychlení ve více rovinách (Murphy et al, 2018). Po simultánní stimulaci ulnárního nervu na každé paži bude měřena reakce adductor pollicis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost hodnot mezi Tetragraph a ToFscan
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
Počet jednotek reziduální neuromuskulární blokády u subjektu je stejný na TetraGraph i ToFscanu.
Do 1 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reziduální neuromuskulární blokády
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
Počet pacientů s poměrem série čtyř < 0,9 po podání reverzní látky.
Do 1 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-000629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetragraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit