Elektromyografische en acceleromyografische monitoring in chirurgische setting met beperkte armbewegingen
24 januari 2023 bijgewerkt door: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Elektromyografische en acceleromyografische monitoring in chirurgische setting met beperkte armbewegingen. Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoekers vergelijken het gebruiksgemak en de herhaalbaarheid van de kracht versus elektrische activiteit die door een spier wordt geproduceerd nadat deze zenuwstimulatie heeft ondergaan tijdens een chirurgische ingreep waarbij de armbeweging van de patiënt wordt beperkt (onder chirurgische gordijnen geplaatst) bij laparoscopische of robotprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Université de Lorraine, CHU de Brabois
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- University of Debrecen
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 18 jaar
- Patiënten die bereid zijn om deel te nemen en een geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die een electieve laparoscopische of robotchirurgische procedure ondergaan waarvoor intraoperatief toegediende NMBA-middelen nodig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aandoeningen, zoals een beroerte, carpaaltunnelsyndroom, gebroken pols met zenuwbeschadiging, contractuur van Dupuytren of een soortgelijke polsblessure.
- Patiënten met systemische neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis
- Patiënten met significante orgaandisfunctie die de farmacokinetiek van neuromusculaire blokkers en reversal agents aanzienlijk kan beïnvloeden, d.w.z. ernstige nierinsufficiëntie of terminale leverziekte.
- Patiënten die een operatie ondergaan waarbij de arm of het been in het steriele veld wordt voorbereid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dominante hand
Proefpersoon die gepland staat om een electieve chirurgische ingreep te ondergaan, zal een TetraGraph-apparaatleadplaatsing op de dominante hand hebben, ToFscan op niet-dominante hand
|
Door de FDA goedgekeurde monitor voor neuromusculaire transmissie die in staat is de diepte van de neuromusculaire blokkade te meten bij verdoofde patiënten die neuromusculaire blokkers hebben gekregen.
TetraGraph gebruikt EMG om de spieractiepotentialen te meten die worden gegenereerd als reactie op elektrische neurostimulatie via huidelektroden.
ToFscan is een zenuwstimulatormodule die wordt gebruikt voor het meten van neuromusculaire transmissie via accelerometrie.
ToFscan is ontwikkeld door Drager Technologies, Canada, en maakt gebruik van een driedimensionale piëzo-elektrische sensor die via een handadapter aan de duim wordt bevestigd om versnelling in meerdere vlakken te meten (Murphy et al, 2018).
Na gelijktijdige stimulatie van de nervus ulnaris aan elke arm, wordt de respons van de adductor pollicis gemeten
|
|
Experimenteel: Niet-dominante hand
Proefpersoon die gepland staat om een electieve chirurgische ingreep te ondergaan, zal een TetraGraph-apparaatlead op de niet-dominante hand plaatsen, ToFscan op de dominante hand
|
Door de FDA goedgekeurde monitor voor neuromusculaire transmissie die in staat is de diepte van de neuromusculaire blokkade te meten bij verdoofde patiënten die neuromusculaire blokkers hebben gekregen.
TetraGraph gebruikt EMG om de spieractiepotentialen te meten die worden gegenereerd als reactie op elektrische neurostimulatie via huidelektroden.
ToFscan is een zenuwstimulatormodule die wordt gebruikt voor het meten van neuromusculaire transmissie via accelerometrie.
ToFscan is ontwikkeld door Drager Technologies, Canada, en maakt gebruik van een driedimensionale piëzo-elektrische sensor die via een handadapter aan de duim wordt bevestigd om versnelling in meerdere vlakken te meten (Murphy et al, 2018).
Na gelijktijdige stimulatie van de nervus ulnaris aan elke arm, wordt de respons van de adductor pollicis gemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van waarden tussen Tetragraph en ToFscan
Tijdsspanne: Tot 1 uur postoperatief
|
Het aantal resterende neuromusculaire blokkade-eenheden van de proefpersoon is hetzelfde op zowel de TetraGraph als de ToFscan
|
Tot 1 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van resterende neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: Tot 1 uur postoperatief
|
Aantal patiënten met train of four-ratio < 0,9 na toediening van omkeermiddel.
|
Tot 1 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-000629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .