Monitorowanie elektromiograficzne i akceleromiograficzne w warunkach chirurgicznych z ograniczonym ruchem ramienia
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Monitorowanie elektromiograficzne i akceleromiograficzne w warunkach chirurgicznych z ograniczonym ruchem ramienia. Prospektywne, randomizowane badanie.
Naukowcy porównują łatwość użycia i powtarzalność siły w porównaniu z aktywnością elektryczną wytwarzaną przez mięsień po poddaniu go stymulacji nerwów podczas zabiegu chirurgicznego, w którym ruch ramienia pacjenta jest ograniczony (ułożony pod obłożeniami chirurgicznymi) w zabiegach laparoskopowych lub zrobotyzowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Université de Lorraine, CHU de Brabois
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4031
- University of Debrecen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > lub = 18 lat
- Pacjenci chętni do udziału i wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci poddawani planowemu zabiegowi laparoskopowemu lub zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu zastosowania środków NMBA podawanych śródoperacyjnie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami, takimi jak udar, zespół cieśni nadgarstka, złamany nadgarstek z uszkodzeniem nerwu, przykurcz Dupuytrena lub inny podobny uraz nadgarstka.
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak myasthenia gravis
- Pacjenci ze znaczną dysfunkcją narządu, która może znacząco wpływać na farmakokinetykę środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i leków odwracających działanie, tj. z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością wątroby.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym polegającym na przygotowaniu ręki lub nogi do sterylnego pola
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dominująca ręka
Osoba, która ma przejść planowy zabieg chirurgiczny, będzie miała założoną elektrodę urządzenia TetraGraph na rękę dominującą, a ToFscan na rękę niedominującą
|
Zatwierdzony przez FDA monitor transmisji nerwowo-mięśniowej zdolny do pomiaru głębokości bloku nerwowo-mięśniowego u znieczulonych pacjentów, którzy otrzymywali środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
TetraGraph wykorzystuje EMG do pomiaru potencjałów czynnościowych mięśni, które są generowane w odpowiedzi na neurostymulację elektryczną za pomocą elektrod skórnych.
ToFscan to moduł stymulatora nerwów służący do pomiaru transmisji nerwowo-mięśniowej za pomocą akcelerometrii.
ToFscan został opracowany przez Drager Technologies w Kanadzie i wykorzystuje trójwymiarowy czujnik piezoelektryczny, który mocuje się do kciuka za pomocą ręcznego adaptera, aby mierzyć przyspieszenie w wielu płaszczyznach (Murphy i in., 2018).
Po równoczesnej stymulacji nerwu łokciowego na obu ramionach zostanie zmierzona odpowiedź mięśnia przywodziciela kciuka
|
|
Eksperymentalny: Ręka niedominująca
Osoba, która ma przejść planowy zabieg chirurgiczny, będzie miała założoną elektrodę urządzenia TetraGraph na rękę niedominującą, a ToFscan na rękę dominującą
|
Zatwierdzony przez FDA monitor transmisji nerwowo-mięśniowej zdolny do pomiaru głębokości bloku nerwowo-mięśniowego u znieczulonych pacjentów, którzy otrzymywali środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
TetraGraph wykorzystuje EMG do pomiaru potencjałów czynnościowych mięśni, które są generowane w odpowiedzi na neurostymulację elektryczną za pomocą elektrod skórnych.
ToFscan to moduł stymulatora nerwów służący do pomiaru transmisji nerwowo-mięśniowej za pomocą akcelerometrii.
ToFscan został opracowany przez Drager Technologies w Kanadzie i wykorzystuje trójwymiarowy czujnik piezoelektryczny, który mocuje się do kciuka za pomocą ręcznego adaptera, aby mierzyć przyspieszenie w wielu płaszczyznach (Murphy i in., 2018).
Po równoczesnej stymulacji nerwu łokciowego na obu ramionach zostanie zmierzona odpowiedź mięśnia przywodziciela kciuka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wartości między Tetragraph a ToFscan
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
|
Liczba pozostałych jednostek blokady nerwowo-mięśniowej osoby badanej jest taka sama zarówno na TetraGraph, jak i ToFscan
|
Do 1 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pozostałości blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Do 1 godziny po zabiegu
|
Liczba pacjentów ze wskaźnikiem ciągu czterech < 0,9 po podaniu środka odwracającego.
|
Do 1 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-000629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .