Monitoraggio elettromiografico e acceleromiografico in ambiente chirurgico con movimento limitato del braccio
24 gennaio 2023 aggiornato da: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Monitoraggio elettromiografico e acceleromiografico in ambiente chirurgico con movimento limitato del braccio. Uno studio prospettico randomizzato.
I ricercatori stanno confrontando la facilità d'uso e la ripetibilità della forza rispetto all'attività elettrica prodotta da un muscolo dopo che è stato sottoposto a stimolazione nervosa durante una procedura chirurgica in cui il movimento del braccio del paziente è limitato (posto sotto teli chirurgici) in procedure laparoscopiche o robotiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Université de Lorraine, CHU de Brabois
-
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
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-
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-
Debrecen, Ungheria, 4031
- University of Debrecen
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 anni
- Pazienti disposti a partecipare e fornire un consenso informato
- Pazienti sottoposti a una procedura chirurgica elettiva laparoscopica o robotica che richiede l'uso di agenti NMBA somministrati intraoperatoriamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi, come ictus, sindrome del tunnel carpale, polso rotto con danni ai nervi, contrattura di Dupuytren o qualsiasi lesione del polso simile.
- Pazienti con malattie neuromuscolari sistemiche come la miastenia grave
- Pazienti con significativa disfunzione d'organo che può influenzare in modo significativo la farmacocinetica degli agenti di blocco neuromuscolare e di inversione, cioè grave insufficienza renale o malattia epatica allo stadio terminale.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che implicherebbe la preparazione del braccio o della gamba nel campo sterile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mano dominante
Il soggetto programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica elettiva avrà il posizionamento dell'elettrocatetere del dispositivo TetraGraph sulla mano dominante, ToFscan posizionato sulla mano non dominante
|
Monitor di trasmissione neuromuscolare approvato dalla FDA in grado di misurare la profondità del blocco neuromuscolare in pazienti anestetizzati che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari.
TetraGraph utilizza l'EMG per misurare i potenziali d'azione muscolare generati in risposta alla neurostimolazione elettrica tramite elettrodi cutanei.
ToFscan è un modulo stimolatore nervoso utilizzato per la misurazione della trasmissione neuromuscolare tramite accelerometria.
ToFscan è stato sviluppato da Drager Technologies, Canada, e utilizza un sensore piezoelettrico tridimensionale che si attacca al pollice tramite un adattatore manuale per misurare l'accelerazione su più piani (Murphy et al, 2018).
Dopo la stimolazione simultanea del nervo ulnare su ciascun braccio, verrà misurata la risposta dell'adduttore del pollice
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Sperimentale: Mano non dominante
Il soggetto programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica elettiva avrà il posizionamento dell'elettrocatetere del dispositivo TetraGraph sulla mano non dominante, ToFscan posizionato sulla mano dominante
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Monitor di trasmissione neuromuscolare approvato dalla FDA in grado di misurare la profondità del blocco neuromuscolare in pazienti anestetizzati che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari.
TetraGraph utilizza l'EMG per misurare i potenziali d'azione muscolare generati in risposta alla neurostimolazione elettrica tramite elettrodi cutanei.
ToFscan è un modulo stimolatore nervoso utilizzato per la misurazione della trasmissione neuromuscolare tramite accelerometria.
ToFscan è stato sviluppato da Drager Technologies, Canada, e utilizza un sensore piezoelettrico tridimensionale che si attacca al pollice tramite un adattatore manuale per misurare l'accelerazione su più piani (Murphy et al, 2018).
Dopo la stimolazione simultanea del nervo ulnare su ciascun braccio, verrà misurata la risposta dell'adduttore del pollice
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione dei valori tra tetragrafo e ToFscan
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'intervento
|
Il numero di unità residue di blocco neuromuscolare del soggetto è lo stesso sia sul TetraGraph che sul ToFscan
|
Fino a 1 ora dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con rapporto treno dei quattro < 0,9 dopo la somministrazione dell'agente di inversione.
|
Fino a 1 ora dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-000629
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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