Surveillance électromyographique et accéléromyographique dans un contexte chirurgical à mouvements restreints du bras
24 janvier 2023 mis à jour par: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Surveillance électromyographique et accéléromyographique dans un contexte chirurgical à mouvements restreints du bras. Un essai prospectif randomisé.
Les chercheurs comparent la facilité d'utilisation et la répétabilité de la force par rapport à l'activité électrique produite par un muscle après qu'il a subi une stimulation nerveuse lors d'une intervention chirurgicale dans laquelle le mouvement du bras du patient est restreint (placé sous des champs opératoires) dans des procédures laparoscopiques ou robotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Université de Lorraine, CHU de Brabois
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Debrecen, Hongrie, 4031
- University of Debrecen
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans
- Patients désireux de participer et de fournir un consentement éclairé
- Patients subissant une intervention chirurgicale laparoscopique ou robotique élective nécessitant l'utilisation d'agents NMBA administrés en peropératoire.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles, tels qu'un accident vasculaire cérébral, le syndrome du canal carpien, une fracture du poignet avec lésion nerveuse, une contracture de Dupuytren ou toute autre blessure similaire au poignet.
- Patients atteints de maladies neuromusculaires systémiques telles que la myasthénie grave
- Patients présentant un dysfonctionnement organique important pouvant affecter de manière significative la pharmacocinétique des agents de blocage et d'inversion neuromusculaires, c'est-à-dire une insuffisance rénale sévère ou une maladie hépatique en phase terminale.
- Patients subissant une intervention chirurgicale qui impliquerait de préparer le bras ou la jambe dans le champ stérile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Main dominante
Le sujet devant subir une intervention chirurgicale élective aura le placement de la sonde du dispositif TetraGraph sur la main dominante, ToFscan placé sur la main non dominante
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Moniteur de transmission neuromusculaire approuvé par la FDA capable de mesurer la profondeur du bloc neuromusculaire chez les patients anesthésiés qui ont reçu des agents bloquants neuromusculaires.
TetraGraph utilise l'EMG pour mesurer les potentiels d'action musculaire générés en réponse à la neurostimulation électrique via des électrodes cutanées.
ToFscan est un module de stimulation nerveuse utilisé pour la mesure de la transmission neuromusculaire par accélérométrie.
ToFscan a été développé par Drager Technologies, Canada, et il utilise un capteur piézoélectrique tridimensionnel qui se fixe au pouce via un adaptateur manuel pour mesurer l'accélération dans plusieurs plans (Murphy et al, 2018).
Suite à une stimulation simultanée du nerf cubital sur chaque bras, la réponse de l'adducteur du pouce sera mesurée
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Expérimental: Main non dominante
Le sujet devant subir une intervention chirurgicale élective aura le placement de la sonde du dispositif TetraGraph sur la main non dominante, ToFscan placé sur la main dominante
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Moniteur de transmission neuromusculaire approuvé par la FDA capable de mesurer la profondeur du bloc neuromusculaire chez les patients anesthésiés qui ont reçu des agents bloquants neuromusculaires.
TetraGraph utilise l'EMG pour mesurer les potentiels d'action musculaire générés en réponse à la neurostimulation électrique via des électrodes cutanées.
ToFscan est un module de stimulation nerveuse utilisé pour la mesure de la transmission neuromusculaire par accélérométrie.
ToFscan a été développé par Drager Technologies, Canada, et il utilise un capteur piézoélectrique tridimensionnel qui se fixe au pouce via un adaptateur manuel pour mesurer l'accélération dans plusieurs plans (Murphy et al, 2018).
Suite à une stimulation simultanée du nerf cubital sur chaque bras, la réponse de l'adducteur du pouce sera mesurée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des valeurs entre Tetragraph et ToFscan
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'opération
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Le nombre d'unités de blocage neuromusculaire résiduel du sujet est le même sur le TetraGraph et le ToFscan
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Jusqu'à 1 heure après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du blocage neuromusculaire résiduel
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'opération
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Nombre de patients avec train de quatre ratio < 0,9 après administration d'un agent d'inversion.
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Jusqu'à 1 heure après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-000629
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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