Monitoramento eletromiográfico e aceleromiográfico em ambiente cirúrgico de movimento restrito do braço
24 de janeiro de 2023 atualizado por: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Monitoramento eletromiográfico e aceleromiográfico em ambiente cirúrgico de movimento restrito do braço. Um estudo prospectivo e randomizado.
Os pesquisadores estão comparando a facilidade de uso e a repetibilidade da força versus a atividade elétrica produzida por um músculo após ter sido submetido a estimulação nervosa durante um procedimento cirúrgico no qual o movimento do braço do paciente é restrito (colocado sob campos cirúrgicos) em procedimentos laparoscópicos ou robóticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Université de Lorraine, CHU de Brabois
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Debrecen, Hungria, 4031
- University of Debrecen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- Pacientes dispostos a participar e fornecer um consentimento informado
- Pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico eletivo laparoscópico ou robótico que requer o uso de agentes NMBA administrados no intraoperatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios, como acidente vascular cerebral, síndrome do túnel do carpo, pulso quebrado com danos nos nervos, contratura de Dupuytren ou qualquer lesão semelhante no pulso.
- Pacientes com doenças neuromusculares sistêmicas, como miastenia gravis
- Pacientes com disfunção significativa de órgãos que podem afetar significativamente a farmacocinética de bloqueadores neuromusculares e agentes de reversão, ou seja, insuficiência renal grave ou doença hepática terminal.
- Pacientes submetidos a cirurgia que envolveria preparar o braço ou a perna no campo estéril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mão dominante
Indivíduo agendado para passar por um procedimento cirúrgico eletivo terá colocação de eletrodo do dispositivo TetraGraph na mão dominante, ToFscan colocado na mão não dominante
|
Monitor de transmissão neuromuscular aprovado pela FDA capaz de medir a profundidade do bloqueio neuromuscular em pacientes anestesiados que receberam agentes bloqueadores neuromusculares.
O TetraGraph usa EMG para medir os potenciais de ação muscular que são gerados em resposta à neuroestimulação elétrica por meio de eletrodos de pele.
O ToFscan é um módulo estimulador de nervos usado para a medição da transmissão neuromuscular via acelerometria.
O ToFscan foi desenvolvido pela Drager Technologies, Canadá, e usa um sensor piezoelétrico tridimensional que se conecta ao polegar por meio de um adaptador de mão para medir a aceleração em vários planos (Murphy et al, 2018).
Após a estimulação simultânea do nervo ulnar em cada braço, a resposta do adutor do polegar será medida
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Experimental: Mão não dominante
Indivíduo agendado para passar por um procedimento cirúrgico eletivo terá colocação de eletrodo do dispositivo TetraGraph na mão não dominante, ToFscan colocado na mão dominante
|
Monitor de transmissão neuromuscular aprovado pela FDA capaz de medir a profundidade do bloqueio neuromuscular em pacientes anestesiados que receberam agentes bloqueadores neuromusculares.
O TetraGraph usa EMG para medir os potenciais de ação muscular que são gerados em resposta à neuroestimulação elétrica por meio de eletrodos de pele.
O ToFscan é um módulo estimulador de nervos usado para a medição da transmissão neuromuscular via acelerometria.
O ToFscan foi desenvolvido pela Drager Technologies, Canadá, e usa um sensor piezoelétrico tridimensional que se conecta ao polegar por meio de um adaptador de mão para medir a aceleração em vários planos (Murphy et al, 2018).
Após a estimulação simultânea do nervo ulnar em cada braço, a resposta do adutor do polegar será medida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de valores entre Tetragraph e ToFscan
Prazo: Até 1 hora de pós-operatório
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O número de indivíduos cujas unidades de bloqueio neuromuscular residual são iguais no TetraGraph e no ToFscan
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Até 1 hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de bloqueio neuromuscular residual
Prazo: Até 1 hora de pós-operatório
|
Número de pacientes com razão de trem de quatro < 0,9 após a administração do agente de reversão.
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Até 1 hora de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-000629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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