Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromyografisk og akseleromyografisk overvåking i kirurgiske omgivelser med begrenset armbevegelse

24. januar 2023 oppdatert av: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic

Elektromyografisk og akseleromyografisk overvåking i kirurgiske omgivelser med begrenset armbevegelse. En prospektiv, randomisert rettssak.

Forskere sammenligner brukervennligheten og repeterbarheten til kraften vs elektrisk aktivitet produsert av en muskel etter at den har gjennomgått nervestimulering under en kirurgisk prosedyre der pasientens armbevegelse er begrenset (plassert under kirurgiske gardiner) i laparoskopiske eller robotiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Université de Lorraine, CHU de Brabois
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år gammel
  • Pasienter som er villige til å delta og gi et informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår en elektiv laparoskopisk eller robotkirurgisk prosedyre som krever bruk av NMBA-midler administrert intraoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lidelser, som slag, karpaltunnelsyndrom, brukket håndledd med nerveskade, Dupuytren-kontraktur eller lignende håndleddsskade.
  • Pasienter med systemiske nevromuskulære sykdommer som myasthenia gravis
  • Pasienter med betydelig organdysfunksjon som i betydelig grad kan påvirke farmakokinetikken til nevromuskulære blokkerings- og reverseringsmidler, dvs. alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leversykdom i sluttstadiet.
  • Pasienter som har kirurgi som vil innebære å forberede armen eller benet inn i det sterile feltet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dominerende hånd
Person som er planlagt å gjennomgå en elektiv kirurgisk prosedyre vil ha TetraGraph-enhetsledningsplassering på den dominerende hånden, ToFscan plassert på ikke-dominant hånd
Enhet: Tetragraf
FDA-godkjent nevromuskulær overføringsmonitor som er i stand til å måle dybden av nevromuskulær blokkering hos bedøvede pasienter som mottok nevromuskulære blokkerende midler. TetraGraph bruker EMG for å måle muskelaksjonspotensialene som genereres som respons på elektrisk nevrostimulering via hudelektroder.
Enhet: ToFscan
ToFscan er en nervestimulatormodul som brukes til måling av nevromuskulær overføring via akselerometri. ToFscan ble utviklet av Drager Technologies, Canada, og den bruker en tredimensjonal piezoelektrisk sensor som festes til tommelen via en håndadapter for å måle akselerasjon i flere plan (Murphy et al, 2018). Etter samtidig ulnar nervestimulering på hver arm, vil responsen til adductor pollicis bli målt
Eksperimentell: Ikke-dominerende hånd
Person som er planlagt å gjennomgå en elektiv kirurgisk prosedyre vil ha TetraGraph-enhetsledningsplassering på den ikke-dominante hånden, ToFscan plassert på dominerende hånd
Enhet: Tetragraf
FDA-godkjent nevromuskulær overføringsmonitor som er i stand til å måle dybden av nevromuskulær blokkering hos bedøvede pasienter som mottok nevromuskulære blokkerende midler. TetraGraph bruker EMG for å måle muskelaksjonspotensialene som genereres som respons på elektrisk nevrostimulering via hudelektroder.
Enhet: ToFscan
ToFscan er en nervestimulatormodul som brukes til måling av nevromuskulær overføring via akselerometri. ToFscan ble utviklet av Drager Technologies, Canada, og den bruker en tredimensjonal piezoelektrisk sensor som festes til tommelen via en håndadapter for å måle akselerasjon i flere plan (Murphy et al, 2018). Etter samtidig ulnar nervestimulering på hver arm, vil responsen til adductor pollicis bli målt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av verdier mellom Tetragraph og ToFscan
Tidsramme: Inntil 1 time postoperativt
Antallet individer som har gjenværende nevromuskulære blokkeringsenheter er det samme på både TetraGraph og ToFscan
Inntil 1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gjenværende nevromuskulær blokade
Tidsramme: Inntil 1 time postoperativt
Antall pasienter med tog på fire ratio < 0,9 etter administrering av reverseringsmiddel.
Inntil 1 time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-000629

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenværende nevromuskulær blokade

Kliniske studier på Tetragraf

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere