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Elektromyografische und akzeleromyografische Überwachung in einer chirurgischen Umgebung mit eingeschränkter Armbewegung

24. Januar 2023 aktualisiert von: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic

Elektromyografische und akzeleromyografische Überwachung in einer chirurgischen Umgebung mit eingeschränkter Armbewegung. Eine prospektive, randomisierte Studie.

Forscher vergleichen die Benutzerfreundlichkeit und Wiederholbarkeit der Kraft mit der elektrischen Aktivität, die von einem Muskel erzeugt wird, nachdem er während eines chirurgischen Eingriffs einer Nervenstimulation unterzogen wurde, bei der die Armbewegung des Patienten bei laparoskopischen oder robotergestützten Eingriffen eingeschränkt ist (unter chirurgischen Abdecktüchern).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Université de Lorraine, CHU de Brabois
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • University of Debrecen
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die sich einem elektiven laparoskopischen oder roboterchirurgischen Eingriff unterziehen, der die Verwendung von NMBA-Wirkstoffen erfordert, die intraoperativ verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen wie Schlaganfall, Karpaltunnelsyndrom, gebrochenem Handgelenk mit Nervenschäden, Dupuytren-Kontraktur oder ähnlichen Handgelenksverletzungen.
  • Patienten mit systemischen neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis
  • Patienten mit erheblicher Organfunktionsstörung, die die Pharmakokinetik von neuromuskulären Blockern und Aufhebungsmitteln erheblich beeinflussen kann, d. h. schwere Nierenfunktionsstörung oder Lebererkrankung im Endstadium.
  • Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, bei der der Arm oder das Bein in das sterile Feld gebracht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dominante Hand
Bei einem Patienten, der sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen soll, wird das TetraGraph-Gerät an der dominanten Hand platziert, ToFscan wird an der nicht dominanten Hand platziert
Gerät: Tetragraf
Von der FDA zugelassener Monitor für die neuromuskuläre Übertragung, der in der Lage ist, die Tiefe der neuromuskulären Blockade bei anästhesierten Patienten zu messen, die neuromuskuläre Blocker erhielten. TetraGraph verwendet EMG, um die Muskelaktionspotentiale zu messen, die als Reaktion auf eine elektrische Neurostimulation über Hautelektroden erzeugt werden.
Gerät: ToFscan
ToFscan ist ein Nervenstimulatormodul, das zur Messung der neuromuskulären Übertragung mittels Akzelerometrie verwendet wird. ToFscan wurde von Drager Technologies, Kanada, entwickelt und verwendet einen dreidimensionalen piezoelektrischen Sensor, der über einen Handadapter am Daumen befestigt wird, um die Beschleunigung in mehreren Ebenen zu messen (Murphy et al, 2018). Nach gleichzeitiger Stimulation des N. ulnaris an jedem Arm wird die Reaktion des Adductor pollicis gemessen
Experimental: Nicht dominante Hand
Bei einem Patienten, der sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen soll, wird das TetraGraph-Gerät an der nicht dominanten Hand platziert, ToFscan wird an der dominanten Hand platziert
Gerät: Tetragraf
Von der FDA zugelassener Monitor für die neuromuskuläre Übertragung, der in der Lage ist, die Tiefe der neuromuskulären Blockade bei anästhesierten Patienten zu messen, die neuromuskuläre Blocker erhielten. TetraGraph verwendet EMG, um die Muskelaktionspotentiale zu messen, die als Reaktion auf eine elektrische Neurostimulation über Hautelektroden erzeugt werden.
Gerät: ToFscan
ToFscan ist ein Nervenstimulatormodul, das zur Messung der neuromuskulären Übertragung mittels Akzelerometrie verwendet wird. ToFscan wurde von Drager Technologies, Kanada, entwickelt und verwendet einen dreidimensionalen piezoelektrischen Sensor, der über einen Handadapter am Daumen befestigt wird, um die Beschleunigung in mehreren Ebenen zu messen (Murphy et al, 2018). Nach gleichzeitiger Stimulation des N. ulnaris an jedem Arm wird die Reaktion des Adductor pollicis gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Werte zwischen Tetragraph und ToFscan
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde postoperativ
Die Anzahl der verbleibenden neuromuskulären Blockadeeinheiten des Subjekts ist sowohl auf dem TetraGraph als auch auf dem ToFscan gleich
Bis zu 1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde postoperativ
Anzahl der Patienten mit Viererzugverhältnis < 0,9 nach Verabreichung des Gegenmittels.
Bis zu 1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000629

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Restliche neuromuskuläre Blockade

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