- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04363931
Kinesioteippauksen ja manuaalisen terapian vaikutusten tutkiminen bruksismipotilailla
perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Gokhan Yazici, Gazi University
Bruksismi määritellään toistuvaksi leuka-lihastoiminnaksi, jolle on tunnusomaista hampaiden narskuttelu tai puristus, johon liittyy hampaiden kuluminen ja leuan lihaskipu ilman lääketieteellistä häiriötä.
Bruksismilla on kaksi erillistä vuorokauden ilmenemismuotoa: se voi olla yöllinen tai päivällinen.
Puremalihaksen hypertrofia on objektiivinen merkki bruksismista.
Lisäksi puremislihasten väsymys tai jäykkyys, kipu temporomandibulaarisessa nivelessä tai päänsärky ovat subjektiivisia merkkejä bruksismista.
Kirjallisuuden mukaan 85–90 % väestöstä kokee bruksismia elämänsä aikana.
Näin ollen tehokkaan hoitomenetelmän löytäminen bruksismiin on ratkaisevan tärkeää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden erilaisen fysioterapiamenetelmän vaikutuksia puremalihasten paksuuteen ja jäykkyyteen bruksismia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bruksismille ei ole varmaa hoitoa.
Viimeisin suositus on kuitenkin noudattaa Multiple-P-lähestymistapaa ennen lääkehoito-ohjelmia ja invasiivisia toimenpiteitä.
Bruksismin konservatiivisessa hoidossa käytetyt erilaiset menetelmät tunnetaan "multiple-P"-lähestymistavana, joka koostuu; fysioterapiaa, lautasia, piristystä, pillereitä ja psykologiaa.
Fysioterapiassa keskitytään yleensä kahteen tavoitteeseen: bruksismin haitallisten vaikutusten vähentämiseen puremislihaksissa ja itsetietoisuuden lisäämiseen tätä tapaa kohtaan.
Nämä tutkimukset sisältävät erilaisia interventioita, kuten purenta- ja kohdunkaulan lihasten hierontaa, sähköterapiaa, terapeuttisia harjoituksia, teippaustoimenpiteitä tai rentoutushoitoja.
Kirjallisuudesta ei kuitenkaan ole selvää, mikä fysioterapia on tehokkain bruksismissa.
Siksi tämän tutkimuksen potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; manuaalinen terapia tai kinesioteippaus.
Kaikki potilaat arvioitiin lähtötilanteessa, he saivat 4 viikon hoitoa ja arvioitiin 4 viikon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06650
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bruksismidiagnoosi kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen kriteerien mukaan
- Oma raportti hereillä olevasta bruksismista
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 hammasta puuttuu
- Irrotettavien osittaisten proteesien läsnäolo
- Sinulla on neurologisia, psyykkisiä tai motorisia häiriöitä
- Käynnissä oleva hammas- tai fysioterapia
- Aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen terapia
Manuaalinen terapia on laajalti käytetty fysioterapiamuoto, jonka tiedetään olevan tehokas tuki- ja liikuntaelinten ongelmien hoidossa.
Manuaalinen terapia on passiivinen, terapeuttinen lähestymistapa, jota käytetään kohdistamaan erilaisia anatomisia rakenteita tarkoituksena luoda hyödyllisiä muutoksia potilaan kokeman kivun määrään.
Manuaalinen terapia sisältää nivelten mobilisoinnin, manipuloinnin tai pehmytkudosten hoidon, ja sitä käytetään laajalti sidekudosten kiinnittymien katkaisemiseen, normaalin liikeradan palauttamiseen, paikallisen iskemian vähentämiseen, nivelnesteen tuotannon stimuloimiseen ja kivun vähentämiseen.
|
Tämän ryhmän osallistujat saivat 4 viikkoa manuaalista terapiaa ja purelihasten hierontaa intra- ja extraoraalisesti yhdessä kohdunkaulan lihasten hieronnan kanssa.
Hieronta ja manuaalinen terapia tuo etuja lisäämällä paikallista verenkiertoa ja alentamalla lihaskuntoa.
Lisäksi suoritettiin venytysharjoituksia, joilla pyrittiin vähentämään kipua ja pidentämään lyhennettyjä puremislihaskuituja puremalihaksen autogeenisen eston avulla.
|
|
Kokeellinen: Kinesioteippaus
Kinesioteippi on kehitetty elastinen terapeuttinen teippi, jota käytetään monissa eri tilanteissa eri tarkoituksiin.
Kinesioteipin kannattajat toteavat, että se voi edistää erilaisia terapeuttisia tavoitteita, kuten; parantunut verenkierto ja imuneste, kivun esto, lihaskipujen viivästymisen vähentäminen tai suorituskyvyn ja koordinaation paraneminen.
|
Tämän ryhmän osallistujilla oli Kinesio Taping -sovellus puremalihaksille.
Bruksismi Kinesio Taping -sovelluksen materiaalina oli Kinesio Tex Gold Finger Prints (Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, USA), 100 % puuvillaa, lateksiton, 5 cm leveä elastinen teippi.
Kinesioteippauksen sijoitus valittiin Kasen et al. kuvaamien periaatteiden mukaisesti.
Nauhat leikattiin 2,5 cm leveäksi (leikattiin puoliksi pystysuunnassa 5 cm leveydestä).
Kaksi kinesioteippiliuskaa ristittiin puremalihasalueen yli 0-5 % jännitteellä maksimivenytetyssä orvaskesi asennossa.
Verkkoleikatut nauhat epidermis-dermis-fascia -tekniikkaa käytettiin.
Teippi kiinnitettiin kahdenvälisesti jokaisen manuaalisen terapian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristuslihaksen kipupainekynnys
Aikaikkuna: Muutos puristuslihasten peruskipupainekynnyksestä 4 viikon kohdalla
|
Kipupainekynnys määritettiin käyttämällä digitaalista algometriä (Lafayette Manual Muscle Test System™, malli 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA), joka koostuu pehmustetusta levystä, joka on kiinnitetty mikroprosessorin ohjausyksikköön, joka mittaa huippuvoimaa (Newton).
Puremalihaksen kipupainekynnys arvioitiin algometrin avulla.
Pain Pressure Threshold -arvioinnin aikana tutkija sijoitti algometrin kyseisen lihaksen laukaisupisteisiin ja lisäsi käytetyn paineen määrää, kunnes osallistuja ilmoitti tutkijalle suullisesti, kun paineen tuntemuksesta tuli kipua.
Käytetty paine luettiin digitaalinäytöltä jokaisen arvioinnin jälkeen.
|
Muutos puristuslihasten peruskipupainekynnyksestä 4 viikon kohdalla
|
|
Trapezius-lihaksen kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kivunpainekynnyksestä trapezius-lihaksessa 4 viikon kohdalla
|
Kipupainekynnys määritettiin käyttämällä digitaalista algometriä (Lafayette Manual Muscle Test System™, malli 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA), joka koostuu pehmustetusta levystä, joka on kiinnitetty mikroprosessorin ohjausyksikköön, joka mittaa huippuvoimaa (Newton).
Trapezius-lihaksen kipupainekynnys arvioitiin algometrin avulla.
Pain Pressure Threshold -arvioinnin aikana tutkija sijoitti algometrin kyseisen lihaksen laukaisupisteisiin ja lisäsi käytetyn paineen määrää, kunnes osallistuja ilmoitti tutkijalle suullisesti, kun paineen tuntemuksesta tuli kipua.
Käytetty paine luettiin digitaalinäytöltä jokaisen arvioinnin jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteen kivunpainekynnyksestä trapezius-lihaksessa 4 viikon kohdalla
|
|
Temporalis-lihaksen kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Muutos olkauslihaksen lähtötilanteen kivunpainekynnyksestä 4 viikon kohdalla
|
Kipupainekynnys määritettiin käyttämällä digitaalista algometriä (Lafayette Manual Muscle Test System™, malli 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA), joka koostuu pehmustetusta levystä, joka on kiinnitetty mikroprosessorin ohjausyksikköön, joka mittaa huippuvoimaa (Newton).
Temporalis-lihaksen kipupainekynnys arvioitiin algometrin avulla.
Pain Pressure Threshold -arvioinnin aikana tutkija sijoitti algometrin kyseisen lihaksen laukaisupisteisiin ja lisäsi käytetyn paineen määrää, kunnes osallistuja ilmoitti tutkijalle suullisesti, kun paineen tuntemuksesta tuli kipua.
Käytetty paine luettiin digitaalinäytöltä jokaisen arvioinnin jälkeen.
|
Muutos olkauslihaksen lähtötilanteen kivunpainekynnyksestä 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos perusunilaadusta 4 viikon kohdalla
|
Pittsburghin unen laatuindeksi on indeksi, jota käytetään laajalti unen laadun mittaamiseen.
Pittsburgh Sleep Quality Index on itseraportoitu kyselylomake, joka sisältää 19 kysymystä, jotka pisteytettyinä jaetaan seitsemään osa-alueeseen.
Seitsemän verkkotunnusta ovat; havaittu unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeet; ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0-3, ja kokonaispistemääräksi voidaan saada 0-21.
Kokonaispistemäärä; 0-4 tarkoittaa hyvää unen laatua, 5-10 huonoa unen laatua ja yli 10 pisteet mahdollista unihäiriötä.
|
Muutos perusunilaadusta 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gokhan Yazici, PhD, Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziU2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .