- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04363931
Untersuchung der Auswirkungen von Kinesio-Taping und manueller Therapie bei Patienten mit Bruxismus
24. April 2020 aktualisiert von: Gokhan Yazici, Gazi University
Bruxismus ist definiert als eine sich wiederholende Aktivität der Kiefermuskulatur, die durch Zähneknirschen oder Pressen in Verbindung mit Zahnverschleiß und Kiefermuskelbeschwerden ohne Vorliegen einer medizinischen Störung gekennzeichnet ist.
Bruxismus hat zwei unterschiedliche zirkadiane Erscheinungsformen: Er kann nacht- oder tagaktiv sein.
Hypertrophie des Massetermuskels ist ein objektives Zeichen von Bruxismus.
Auch Ermüdung oder Steifheit der Kaumuskulatur, Schmerzen im Kiefergelenk oder Kopfschmerzen sind subjektive Anzeichen von Bruxismus.
Laut Literatur erleben 85 % bis 90 % der Allgemeinbevölkerung im Laufe ihres Lebens Bruxismus-Episoden.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine wirksame Behandlungsmethode für Bruxismus zu finden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen physiotherapeutischen Ansätzen auf die Dicke und Steifheit des Massetermuskels bei Patienten mit Bruxismus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine bestimmte Behandlung für Bruxismus.
Die jüngste Empfehlung lautet jedoch, dem Multiple-P-Ansatz vor medizinischen Arzneimitteltherapien und invasiven Verfahren zu folgen.
Verschiedene Methoden, die bei der konservativen Behandlung von Bruxismus verwendet werden, sind als "Multiple-P" -Ansatz bekannt, der besteht aus: Physiotherapie, Platten, Aufmunterung, Pillen und Psychologie.
Die Physiotherapie konzentriert sich im Allgemeinen auf zwei Ziele: die Verringerung der negativen Auswirkungen von Bruxismus auf die Kaumuskulatur und die Steigerung des Selbstbewusstseins in Bezug auf diese Gewohnheit.
Diese Studien umfassen verschiedene Interventionen wie Massagen der Kau- und Halsmuskulatur, Elektrotherapie, therapeutische Übungen, Taping-Eingriffe oder Entspannungstherapien.
Die Literatur darüber, welche physiotherapeutische Intervention bei Bruxismus am effektivsten ist, ist jedoch nicht klar.
Daher wurden Patienten in dieser Studie nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt; manuelle Therapie oder Kinesio-Taping.
Alle Patienten wurden zu Studienbeginn beurteilt, erhielten eine 4-wöchige Behandlung und wurden nach den 4 Wochen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06650
- Gazi University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Bruxismus-Diagnose nach den Kriterien der internationalen Klassifikation für Schlafstörungen
- Selbstbericht über Wachbruxismus
Ausschlusskriterien:
- Mit mehr als 2 fehlenden Zähnen
- Das Vorhandensein von herausnehmbaren Teilprothesen
- Mit neurologischen, psychiatrischen oder motorischen Störungen
- Eine laufende zahnärztliche oder physikalische Therapie
- Aktiver Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Manuelle Therapie
Manuelle Therapie ist eine weit verbreitete physiotherapeutische Methode, die für ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Problemen des Bewegungsapparates bekannt ist.
Manuelle Therapie ist ein passiver, therapeutischer Ansatz, der verwendet wird, um auf eine Vielzahl anatomischer Strukturen abzuzielen, mit der Absicht, positive Veränderungen in der Stärke des Schmerzes zu bewirken, die ein Patient erfährt.
Manuelle Therapie umfasst Gelenkmobilisierung, Manipulation oder Behandlung der Weichteile und wird häufig verwendet, um fibröse Adhäsionen zu lösen, den normalen Bewegungsbereich wiederherzustellen, lokale Ischämie zu reduzieren, die Produktion von Synovialflüssigkeit zu stimulieren und Schmerzen zu lindern .
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten 4 Wochen manuelle Therapie und Massage der Kaumuskulatur intra- und extraoral zusammen mit Massage der Halsmuskulatur.
Massage und manuelle Therapie bringen Vorteile, indem sie die lokale Zirkulation erhöhen und den Muskeltonus verringern.
Zusätzlich wurden Dehnungsübungen durchgeführt, die darauf abzielten, Schmerzen zu lindern und verkürzte Kaumuskelfasern durch autogene Hemmung des Massetermuskels zu verlängern.
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Experimental: Kinesio-Taping
Kinesio-Tape ist eine Art elastisches therapeutisches Tape, das entwickelt wurde und in vielen verschiedenen Situationen mit unterschiedlichen Zielen verwendet wird.
Befürworter von Kinesio Tape geben an, dass es verschiedene therapeutische Ziele fördern kann, wie z. verbesserte Durchblutung und Lymphdrainage, Schmerzhemmung, Verringerung des verzögert einsetzenden Muskelkaters oder Verbesserung der Leistungsfähigkeit und Koordination .
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Die Teilnehmer dieser Gruppe hatten eine Anwendung von Kinesio Taping auf den Massetermuskeln.
Das für die Bruxismus-Kinesio-Taping-Anwendung verwendete Material war Kinesio Tex Gold Finger Prints (Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, USA), ein latexfreies, 5 cm breites, elastisches Band aus 100 % Baumwolle.
Die Platzierung des Kinesio-Tapings wurde gemäß den von Kase et al.
Bänder wurden 2,5 cm breit geschnitten (ab 5 cm Breite vertikal halbiert).
Zwei Streifen Kinesio Tape wurden über den Masseter-Muskelbereich mit 0-5% Spannung in maximal gedehnter Epidermisposition gekreuzt.
Es wurde die Epidermis-Dermis-Faszien-Technik mit Web-Cut-Streifen verwendet.
Tape wurde bilateral nach jeder Sitzung der manuellen Therapie angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzdruckschwelle des Masseter-Muskels
Zeitfenster: Änderung der Schmerzdruckschwelle des Masseter-Muskels nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Die Schmerzdruckschwelle wurde unter Verwendung eines digitalen Algometers (Lafayette Manual Muscle Test System TM , Modell 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) bestimmt, das aus einer gepolsterten Scheibe besteht, die an einer Mikroprozessor-Steuereinheit angebracht ist, die die Spitzenkraft (Newton) misst.
Die Schmerzdruckschwelle des Massetermuskels wurde über das Algometer bewertet.
Während der Beurteilung der Schmerzdruckschwelle positionierte der Forscher das Algometer auf den Triggerpunkten des jeweiligen Muskels und erhöhte den ausgeübten Druck, bis der Teilnehmer den Forscher mündlich informierte, wenn das Druckgefühl zu Schmerz wurde.
Der ausgeübte Druck wurde nach jeder Bewertung vom digitalen Bildschirm abgelesen.
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Änderung der Schmerzdruckschwelle des Masseter-Muskels nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Schmerzdruckschwelle des Trapezmuskels
Zeitfenster: Änderung der Schmerzdruckschwelle des Trapeziusmuskels nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Die Schmerzdruckschwelle wurde unter Verwendung eines digitalen Algometers (Lafayette Manual Muscle Test System TM , Modell 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) bestimmt, das aus einer gepolsterten Scheibe besteht, die an einer Mikroprozessor-Steuereinheit angebracht ist, die die Spitzenkraft (Newton) misst.
Die Schmerzdruckschwelle des M. trapezius wurde über das Algometer bewertet.
Während der Beurteilung der Schmerzdruckschwelle positionierte der Forscher das Algometer auf den Triggerpunkten des jeweiligen Muskels und erhöhte den ausgeübten Druck, bis der Teilnehmer den Forscher mündlich informierte, wenn das Druckgefühl zu Schmerz wurde.
Der ausgeübte Druck wurde nach jeder Bewertung vom digitalen Bildschirm abgelesen.
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Änderung der Schmerzdruckschwelle des Trapeziusmuskels nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Schmerzdruckschwelle des Schläfenmuskels
Zeitfenster: Änderung der Schmerzdruckschwelle zu Beginn des Schläfenmuskels nach 4 Wochen
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Die Schmerzdruckschwelle wurde unter Verwendung eines digitalen Algometers (Lafayette Manual Muscle Test System TM , Modell 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, USA) bestimmt, das aus einer gepolsterten Scheibe besteht, die an einer Mikroprozessor-Steuereinheit angebracht ist, die die Spitzenkraft (Newton) misst.
Die Schmerzdruckschwelle des Schläfenmuskels wurde über das Algometer bewertet.
Während der Beurteilung der Schmerzdruckschwelle positionierte der Forscher das Algometer auf den Triggerpunkten des jeweiligen Muskels und erhöhte den ausgeübten Druck, bis der Teilnehmer den Forscher mündlich informierte, wenn das Druckgefühl zu Schmerz wurde.
Der ausgeübte Druck wurde nach jeder Bewertung vom digitalen Bildschirm abgelesen.
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Änderung der Schmerzdruckschwelle zu Beginn des Schläfenmuskels nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsschlafqualität nach 4 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Index, der häufig zur Messung der Schlafqualität verwendet wird.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein selbstberichteter Fragebogen, der 19 Fragen umfasst, die bei der Bewertung in sieben Bereiche unterteilt werden.
Die sieben Domänen sind; empfundene Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmittel; und tagsüber Dysfunktion.
Jede Domäne wird mit 0-3 Punkten bewertet und es kann eine Gesamtpunktzahl von 0-21 erreicht werden.
Eine Gesamtpunktzahl von; 0-4 zeigt eine gute Schlafqualität an, 5-10 zeigt eine schlechte Schlafqualität an und Werte über 10 weisen auf eine mögliche Schlafstörung hin.
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Änderung der Ausgangsschlafqualität nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gokhan Yazici, PhD, Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziU2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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