- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04363931
Investigación de los Efectos del Kinesio Taping y la Terapia Manual en Pacientes con Bruxismo
24 de abril de 2020 actualizado por: Gokhan Yazici, Gazi University
El bruxismo se define como una actividad repetitiva de los músculos de la mandíbula caracterizada por rechinar o apretar los dientes acompañado de desgaste de los dientes y molestias en los músculos de la mandíbula en ausencia de un trastorno médico.
El bruxismo tiene dos manifestaciones circadianas distintas: puede ser nocturna o diurna.
La hipertrofia del músculo masetero es un signo objetivo de bruxismo.
Además, la fatiga o rigidez en los músculos masticatorios, el dolor en la articulación temporomandibular o los dolores de cabeza son signos subjetivos de bruxismo.
Según la literatura, del 85% al 90% de la población general experimenta episodios de bruxismo a lo largo de su vida.
Por lo tanto, encontrar un método de tratamiento eficaz para el bruxismo es crucial. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de dos enfoques de fisioterapia diferentes en el grosor y la rigidez del músculo masetero en pacientes con bruxismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe un tratamiento determinado para el bruxismo.
Sin embargo, la recomendación más reciente es seguir el enfoque Multiple-P antes de los regímenes de medicamentos médicos y los procedimientos invasivos.
Los diferentes métodos utilizados en el manejo conservador del bruxismo se conocen como el enfoque "múltiple-P", que consiste en; fisioterapia, platos, charlas, pastillas y psicología.
La fisioterapia generalmente se enfoca en dos objetivos: disminuir los efectos adversos del bruxismo en los músculos masticatorios y aumentar la autoconciencia sobre este hábito.
Estos estudios implican diferentes intervenciones como masajes de los músculos masticatorios y cervicales, electroterapia, ejercicios terapéuticos, intervenciones con vendajes o terapias de relajación.
Sin embargo, la literatura respecto a qué intervención de fisioterapia es más efectiva en el bruxismo no es clara.
Por lo tanto, los pacientes de este estudio se dividieron al azar en uno de dos grupos; terapia manual o kinesiotaping.
Todos los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, recibieron 4 semanas de tratamiento y fueron evaluados después de las 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06650
- Gazi University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de bruxismo según los criterios de la clasificación internacional de trastornos del sueño
- Autoinforme de bruxismo despierto
Criterio de exclusión:
- Tener más de 2 dientes faltantes
- La presencia de prótesis parciales removibles.
- Tener trastornos neurológicos, psiquiátricos o motores.
- Tener cualquier terapia dental o física en curso
- Cáncer activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia manual
La Terapia Manual es una modalidad de fisioterapia ampliamente utilizada que se sabe que es efectiva en el manejo de problemas musculoesqueléticos.
La terapia manual es un enfoque terapéutico pasivo que se utiliza para apuntar a una variedad de estructuras anatómicas con la intención de crear cambios beneficiosos en la cantidad de dolor que experimenta un paciente.
La terapia manual incluye la movilización articular, la manipulación o el tratamiento de los tejidos blandos y se usa ampliamente para romper las adherencias fibrosas, restaurar el rango de movimiento normal, reducir la isquemia local, estimular la producción de líquido sinovial y reducir el dolor.
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Los participantes de este grupo recibieron 4 semanas de terapia manual y masaje de los músculos masticatorios por vía intra y extraoral junto con masaje de los músculos cervicales.
El Masaje y la Terapia Manual aportan beneficios aumentando la circulación local y disminuyendo el tono muscular.
Además, se realizaron ejercicios de estiramiento con el objetivo de disminuir el dolor y alargar las fibras musculares masticatorias acortadas mediante la inhibición autógena del músculo masetero.
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Experimental: Kinesiotaping
Kinesio tape es un tipo de cinta terapéutica elástica que se desarrolló y se usa en muchas situaciones diferentes con varios objetivos.
Los defensores de Kinesio Tape afirman que puede promover diferentes objetivos terapéuticos como; mejora de la circulación y el drenaje linfático, inhibición del dolor, reducción de la aparición tardía de dolor muscular o mejora del rendimiento y la coordinación.
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Los participantes de este grupo tuvieron una aplicación de Kinesio Taping en los músculos maseteros.
El material utilizado para la aplicación del Kinesio Taping en bruxismo fue Kinesio Tex Gold Finger Prints (Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, EE. UU.), una cinta elástica 100% algodón, libre de látex, de 5 cm de ancho.
La colocación de Kinesio Taping se eligió de acuerdo con los principios descritos por Kase et al.
Se cortaron cintas de 2,5 cm de ancho (cortadas por la mitad verticalmente desde 5 cm de ancho).
Se cruzaron dos tiras de Kinesio Tape sobre la zona del músculo masetero con 0-5% de tensión en posición de máxima extensión de la epidermis.
Se utilizó la técnica de epidermis-dermis-fascia en tiras cortadas en red.
La cinta se aplicó bilateralmente después de cada sesión de terapia manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor del músculo masetero
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de presión del dolor inicial del músculo masetero a las 4 semanas
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El umbral de presión del dolor se determinó utilizando un algómetro digital (Lafayette Manual Muscle Test System™, modelo 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, EE. UU.) que consta de un disco acolchado conectado a una unidad de control de microprocesador que mide la fuerza máxima (Newton).
El umbral de presión del dolor del músculo masetero se evaluó a través del algómetro.
Durante la evaluación del umbral de presión del dolor, el investigador colocó el algómetro en los puntos de activación del músculo respectivo y aumentó la cantidad de presión aplicada hasta que el participante informó verbalmente al investigador cuando la sensación de presión se convirtió en dolor.
La presión aplicada se leyó en la pantalla digital después de cada evaluación.
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Cambio desde el umbral de presión del dolor inicial del músculo masetero a las 4 semanas
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Umbral de presión del dolor del músculo trapecio
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de presión del dolor inicial del músculo trapecio a las 4 semanas
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El umbral de presión del dolor se determinó utilizando un algómetro digital (Lafayette Manual Muscle Test System™, modelo 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, EE. UU.) que consta de un disco acolchado conectado a una unidad de control de microprocesador que mide la fuerza máxima (Newton).
El umbral de presión del dolor del músculo trapecio se evaluó a través del algómetro.
Durante la evaluación del umbral de presión del dolor, el investigador colocó el algómetro en los puntos de activación del músculo respectivo y aumentó la cantidad de presión aplicada hasta que el participante informó verbalmente al investigador cuando la sensación de presión se convirtió en dolor.
La presión aplicada se leyó en la pantalla digital después de cada evaluación.
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Cambio desde el umbral de presión del dolor inicial del músculo trapecio a las 4 semanas
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Umbral de presión del dolor del músculo temporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de presión del dolor inicial del músculo temporal a las 4 semanas
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El umbral de presión del dolor se determinó utilizando un algómetro digital (Lafayette Manual Muscle Test System™, modelo 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, EE. UU.) que consta de un disco acolchado conectado a una unidad de control de microprocesador que mide la fuerza máxima (Newton).
El umbral de presión del dolor del músculo temporal se evaluó mediante el algómetro.
Durante la evaluación del umbral de presión del dolor, el investigador colocó el algómetro en los puntos de activación del músculo respectivo y aumentó la cantidad de presión aplicada hasta que el participante informó verbalmente al investigador cuando la sensación de presión se convirtió en dolor.
La presión aplicada se leyó en la pantalla digital después de cada evaluación.
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Cambio desde el umbral de presión del dolor inicial del músculo temporal a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a las 4 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un índice ampliamente utilizado para medir la calidad del sueño.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario autoadministrado que incluye 19 preguntas que, cuando se califican, se dividen en siete dominios.
Los siete dominios son; calidad del sueño percibida, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, medicamentos para dormir; y disfunción diurna.
Cada dominio se puntúa de 0 a 3 y se puede obtener una puntuación total de 0 a 21.
Una puntuación total de; 0-4 indica una buena calidad del sueño, 5-10 indica una mala calidad del sueño y puntuaciones superiores a 10 indican un posible trastorno del sueño.
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Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Yazici, PhD, Gazi University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaziU2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no estarán disponibles para otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .