- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04363931
Investigação dos Efeitos da Kinesio Taping e da Terapia Manual em Pacientes com Bruxismo
24 de abril de 2020 atualizado por: Gokhan Yazici, Gazi University
O bruxismo é definido como uma atividade repetitiva dos músculos da mandíbula caracterizada por ranger ou apertar dos dentes acompanhado de desgaste dos dentes e desconforto dos músculos da mandíbula na ausência de um distúrbio médico.
O bruxismo tem duas manifestações circadianas distintas: pode ser noturno ou diurno.
A hipertrofia do músculo masseter é um sinal objetivo de bruxismo.
Além disso, fadiga ou rigidez nos músculos mastigatórios, dor na articulação temporomandibular ou dores de cabeça são sinais subjetivos de bruxismo.
Segundo a literatura, 85% a 90% da população em geral vivenciam episódios de bruxismo durante a vida.
Assim, encontrar um método de tratamento eficaz para o bruxismo é crucial. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de duas diferentes abordagens de fisioterapia na espessura e rigidez do músculo masseter em pacientes com bruxismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existe um tratamento certo para o Bruxismo.
No entanto, a recomendação mais recente é seguir a abordagem Multiple-P antes de regimes de medicamentos e procedimentos invasivos.
Diferentes métodos usados no tratamento conservador do Bruxismo são conhecidos como abordagem "múltiplos-P", que consiste em; fisioterapia, placas, pep talk, pílulas e psicologia .
A fisioterapia geralmente foca em dois objetivos: diminuir os efeitos adversos do bruxismo nos músculos mastigatórios e aumentar a autoconsciência em relação a esse hábito.
Esses estudos envolvem diferentes intervenções, como massagem dos músculos mastigatórios e cervicais, eletroterapia, exercícios terapêuticos, intervenções de bandagem ou terapias de relaxamento .
No entanto, a literatura sobre qual intervenção fisioterapêutica é a mais eficaz no bruxismo não é clara.
Portanto, os pacientes neste estudo foram divididos aleatoriamente em um dos dois grupos; terapia manual ou bandagem kinesio.
Todos os pacientes foram avaliados no início do estudo, receberam 4 semanas de tratamento e foram avaliados após as 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06650
- Gazi University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de bruxismo de acordo com os critérios da classificação internacional para distúrbios do sono
- Autorrelato de bruxismo acordado
Critério de exclusão:
- Ter mais de 2 dentes perdidos
- A presença de próteses parciais removíveis
- Ter distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou motores
- Tendo qualquer tratamento odontológico ou fisioterapia em andamento
- câncer ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia manual
A Terapia Manual é uma modalidade de fisioterapia amplamente utilizada e reconhecidamente eficaz no tratamento de problemas músculo-esqueléticos.
A terapia manual é uma abordagem terapêutica passiva usada para atingir uma variedade de estruturas anatômicas com a intenção de criar mudanças benéficas na quantidade de dor que o paciente sente.
A terapia manual inclui mobilização articular, manipulação ou tratamento dos tecidos moles e é amplamente utilizada para quebrar aderências fibrosas, restaurar a amplitude de movimento normal, reduzir a isquemia local, estimular a produção de líquido sinovial e reduzir a dor.
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Os participantes deste grupo receberam 4 semanas de terapia manual e massagem dos músculos mastigatórios intra e extraoral juntamente com massagem dos músculos cervicais.
A Massagem e a Terapia Manual trazem benefícios ao aumentar a circulação local e diminuir o tônus muscular.
Além disso, foram realizados exercícios de alongamento com o objetivo de diminuir a dor e alongar as fibras musculares mastigatórias encurtadas por inibição autogênica do músculo masseter.
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Experimental: Kinesio Taping
Kinesio tape é um tipo de bandagem elástica terapêutica que foi desenvolvida para ser utilizada nas mais diversas situações com diversos objetivos.
Os defensores da Kinesio Tape afirmam que ela pode promover diferentes objetivos terapêuticos, como; melhora da circulação e drenagem linfática, inibição da dor, redução do início tardio da dor muscular ou melhora no desempenho e coordenação.
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Os participantes deste grupo tiveram uma aplicação de Kinesio Taping nos músculos masseteres.
O material utilizado para a aplicação do Kinesio Taping para bruxismo foi o Kinesio Tex Gold Finger Prints (Kinesio Holding Corporation, Albuquerque, EUA), uma fita elástica 100% algodão, sem látex, com 5 cm de largura.
A colocação do Kinesio Taping foi escolhida de acordo com os princípios descritos por Kase et al.
As fitas foram cortadas com 2,5 cm de largura (cortadas ao meio verticalmente a partir de 5 cm de largura).
Duas tiras de Kinesio Tape foram cruzadas sobre a área do músculo masseter com 0-5% de tensão na posição máxima da epiderme esticada.
Utilizou-se a técnica de epiderme-derme-fáscia de tiras Web-cut.
A fita foi aplicada bilateralmente após cada sessão de terapia manual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de pressão de dor do músculo masseter
Prazo: Alteração do limiar de pressão de dor basal do músculo masseter em 4 semanas
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O limiar de pressão de dor foi determinado usando um algômetro digital (Lafayette Manual Muscle Test System™, modelo 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, EUA) que consiste em um disco acolchoado conectado a uma unidade de controle microprocessada que mede o pico de força (Newton).
O Limiar de Pressão de Dor do músculo masseter foi avaliado por meio do algômetro.
Durante a avaliação do Limiar de Pressão de Dor, o pesquisador posicionou o algômetro nos pontos-gatilho do respectivo músculo e aumentou a quantidade de pressão aplicada até que o participante informasse verbalmente ao pesquisador quando a sensação de pressão se tornasse dor.
A pressão aplicada foi lida na tela digital após cada avaliação.
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Alteração do limiar de pressão de dor basal do músculo masseter em 4 semanas
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Limiar de Pressão de Dor do Músculo Trapézio
Prazo: Alteração do limiar de pressão de dor basal do músculo trapézio em 4 semanas
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O limiar de pressão de dor foi determinado usando um algômetro digital (Lafayette Manual Muscle Test System™, modelo 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, EUA) que consiste em um disco acolchoado conectado a uma unidade de controle microprocessada que mede o pico de força (Newton).
O Limiar de Pressão de Dor do músculo trapézio foi avaliado por meio do algômetro.
Durante a avaliação do Limiar de Pressão de Dor, o pesquisador posicionou o algômetro nos pontos-gatilho do respectivo músculo e aumentou a quantidade de pressão aplicada até que o participante informasse verbalmente ao pesquisador quando a sensação de pressão se tornasse dor.
A pressão aplicada foi lida na tela digital após cada avaliação.
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Alteração do limiar de pressão de dor basal do músculo trapézio em 4 semanas
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Limiar de Pressão de Dor do Músculo Temporal
Prazo: Alteração do limiar de pressão de dor basal do músculo temporal em 4 semanas
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O limiar de pressão de dor foi determinado usando um algômetro digital (Lafayette Manual Muscle Test System™, modelo 01163, Lafayette Instrument Company, Indiana, EUA) que consiste em um disco acolchoado conectado a uma unidade de controle microprocessada que mede o pico de força (Newton).
O Limiar de Pressão de Dor do músculo temporal foi avaliado por meio do algômetro.
Durante a avaliação do Limiar de Pressão de Dor, o pesquisador posicionou o algômetro nos pontos-gatilho do respectivo músculo e aumentou a quantidade de pressão aplicada até que o participante informasse verbalmente ao pesquisador quando a sensação de pressão se tornasse dor.
A pressão aplicada foi lida na tela digital após cada avaliação.
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Alteração do limiar de pressão de dor basal do músculo temporal em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: Alteração da qualidade do sono basal em 4 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index é um índice amplamente utilizado para medir a qualidade do sono.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário autorreferido que inclui 19 questões que, quando pontuadas, são separadas em sete domínios.
Os sete domínios são; qualidade percebida do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, medicamentos para dormir; e disfunção diurna.
Cada domínio é pontuado de 0 a 3 e uma pontuação total variando de 0 a 21 pode ser obtida.
Uma pontuação total de; 0-4 indica uma boa qualidade do sono, 5-10 indica má qualidade do sono e pontuações acima de 10 indicam um possível distúrbio do sono.
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Alteração da qualidade do sono basal em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Yazici, PhD, Gazi University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GaziU2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) não estarão disponíveis para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .