- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04364256
Lihasstimulaatio fyysistä toimintaa varten kantasolusiirron aikana
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio fyysisen toiminnan ylläpitämiseksi hematopoieettisten kantasolujen siirron aikana
Jotkut veri-, luuydin- ja lymfaattiset (hematologiset) syövät, kuten Hodgkin-/ei-Hodgkin-lymfoomat, krooninen lymfosyyttinen leukemia ja multippeli myelooma, ovat yliedustettuina veteraaneissa johtuen altistumisesta, mukaan lukien Agent Orange ja lisääntynyt prosenttiosuus afroamerikkalaispotilaista. etnisyys.
Hematologinen transplantaatio (HCT) on yleinen hoito näille syöville, mutta se johtaa usein kuntoutukseen, väsymykseen, lihasten surkastumiseen ja huonoon elämänlaatuun, jotka liittyvät komplikaatioihin, kuten sairaalahoitoon ja infektioihin.
Näiden oireiden merkityksestä huolimatta ei ole hyväksyttyjä hoitoja näiden pitkäaikaisten vaikutusten ehkäisemiseksi/kääntämiseksi.
Syöpä itse, kemoterapian sivuvaikutukset ja istumiskäyttäytyminen vaikuttavat näihin vaikutuksiin.
Vaikka harjoittelu ennen HCT:tä ja sen jälkeen on auttanut vähentämään näitä vaikutuksia, sitä suositellaan potilaille epäjohdonmukaisesti, ja useimmat pysyvät paikallaan hoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkijat testaavat vaihtoehtoista harjoitusstrategiaa, neuromuskulaarista sähköstimulaatiota, ylläpitääkseen fyysisen toiminnan elämänlaatua HCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettisten solujen siirto (HCT) vähentää fyysistä toimintaa ja lihasmassaa ja lisää väsymystä.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES), kun sitä käytetään erillisenä toimenpiteenä, parantaa lihasvoimaa ja lihasmassaa ei-syöpäpotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja krooninen sydämen vajaatoiminta.
NMES:n käyttö käytöstäpoiston atrofian ja toiminnan heikkenemisen torjuntaan voi olla erityisen hyödyllistä HCT-asetuksissa, koska potilaat käyvät läpi intensiivistä valmistavaa kemoterapiaa ja he kokevat usein oireita, kuten vaikeaa väsymystä, jotka jättävät heidät toimimattomiksi tai eristyksissä pitkiä aikoja elinsiirron ympärillä.
Sen käyttöä syövän hoidossa ei kuitenkaan ole vakiinnutettu.
Tämä ehdotus edistää strategioiden kehittämistä HCT:hen liittyvän turvallisuuden ja tulosten optimoimiseksi veteraaneissa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida 1) NMES vs Sham -intervention tehokkuutta HCT:n aiheuttamiin fyysisten toimintojen ja lihasmassan heikkenemiseen sekä potilaiden raportoiman väsymyksen ja elämänlaadun pahenemiseen sekä 2) fyysisen toiminnan ja pitkittyneen toipumisen välistä yhteyttä. potilaiden raportoimasta väsymyksestä ja elämänlaadusta.
Tutkijat olettavat, että 1) NMES heikentää akuuttia HCT:n aiheuttamaa negatiivista vaikutusta fyysiseen toimintaan, kehon koostumukseen, elämänlaatuun ja väsymykseen verrattuna valeinterventioon, ja 2) fyysinen perustoiminta on merkittävä ennuste potilaan 6 kuukauden toipumisesta. -ilmoitettu väsymys ja elämänlaatu.
Tavoite 1: Määrittää NMES:n teho vs. valehoito HCT:n aiheuttamien fyysisten toimintojen, lihasmassan ja potilaiden ilmoittaman elämänlaadun heikkenemisen ja väsymyksen vaimentamisessa potilailla, joille tehdään autologinen HCT.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 (NMES:Sham) ositettuna diagnoosin perusteella.
Fyysinen toiminta, kehon koostumus, elämänlaatu ja väsymys arvioidaan lähtötilanteessa (ennen luuydinsiirtoyksikköön saapumisen jälkeen, mutta ennen valmistelevan kemoterapian aloittamista) ja 28 plus tai miinus 5 päivää HCT:n jälkeen (Seuranta 1; FU1) .
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero 6MWT:n muutoksessa FU1:ssä verrattuna Pre-arvoon (N=23/ryhmä; yhteensä 46).
Toissijaisia tuloksia ovat: kehon koostumus mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla; aiemmin validoidut kyselylomakkeet (kroonisen sairauden terapian toiminnallinen arviointi-väsymys; lihas- ja nivelmittaukset) potilaan ilmoittaman väsymyksen, elämäntilanteen, oireiden rasituksen ja toiminnallisen tilan arvioimiseksi; standardinmukaiset kliiniset/laboratoriotiedot, jotka koskevat muita sairauksia, haittatapahtumia, sairaalahoitoja, hoitohistoriaa, toiminnallista tilaa ja kliinistä kulkua; ja NMES-prosessin mittareita, kuten toteutettavuus, hyväksyttävyys, hoitokertojen määrä, tarkka käyttö, kesto/intensiteetti, komplikaatiot ja tyytyväisyys.
Tavoite 2: Määrittää lähtötilanteen 6MWT:n ennustekyky fyysisen toiminnan viivästyneen palautumisen, elämänlaadun ja väsymyksen suhteen, potilaiden raportoimat tulokset, fyysinen toiminta ja kaavion tarkistus kerätään 6 kuukauden kuluttua HCT:stä (FU2).
6MWT at Pre -arvoa käytetään määrittämään merkittävät elämänlaadun ja väsymyksen ennustajat FU2:ssa (N=46) aiemmin validoiduilla kyselylomakkeilla arvioituna.
Lääketieteellisistä kartoista poimitut kliiniset mittaukset sisältävät muutoksia FU1:stä FU2:een hoidon kliinisissä/laboratoriotiedoissa koskien muita sairauksia, haittatapahtumia, sairaalahoitoja, toiminnallista tilaa, hoitohistoriaa, sairauden kehityskulkua ja eloonjäämistä.
Tavoite 3 (kartoitus): Tutkia NMES:n vs. huijausta akuuttia vaikutusta HCT:n aikana fyysisen toiminnan eri näkökohtiin ja potilaiden raportoimaan elämänlaatuun mahdollisten päätepisteiden määrittämiseksi tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Pre- ja FU1-vaiheessa arvioituja tutkivia toimintomittauksia (portaiden kiipeilyvoima; lihasvoima; istuminen seisomaan; kädensijan voima; huippuhapenkulutus) käytetään määrittämään merkittäviä tutkimustoiminnan QOL-mittauksia (Multidimensional Fatigue Inventory; Short Form-36). Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö QOL Questionnaire) arvioitiin FU2:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- riittävä kognitiivinen ja kielellinen kyky antaa suostumus
- Veteraani ilmoittautui MTU:hun VAPSHCS:ssä suunnitellulle standardinmukaiselle autologiselle HCT:lle
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen syvä laskimotromboosi tai tromboflebiitti
- hoitamattomat verenvuotohäiriöt
- samanaikainen tutkimusten sisällyttäminen muihin ravitsemus- tai fyysisiin harjoituksiin liittyviin interventiotutkimuksiin
- anabolisten aineiden samanaikainen käyttö
- rabdomyolyysi tai muut lihassairaudet, joissa NMES on vasta-aiheinen
- implantoitu sydänlaite
- lähtötilanteessa potilaan ilmoittama lihaskipu 5-6 arkuus likert asteikolla, joka ei liity viimeaikaiseen fyysiseen rasitukseen
- aiempi hematologinen kantasolusiirto
- todennäköinen tai lopullinen maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen NMES
epäsymmetriset kaksivaiheiset aaltomuodot 71 pulssia sekunnissa taajuudella (Hz), 400 s pulssin kestolla, 5:10 s päälle/pois -ajalla (50 %:n käyttöjakso) ja 1,5 s nousuajalla.
Osallistujat hallitsevat lihasstimulaattorilaitteita koko ajan ja heitä ohjataan suorittamaan kaikki harjoitukset makuuasennossa.
Kahdenvälinen NMES toimitetaan epäsymmetrisen, kaksivaiheisen, neljän rinnakkaisen ihon kanavan kautta, jotka toimitetaan samanaikaisesti käyttämällä 2"x4" tai 3"x5" itseliimautuvia elektrodeja.
Aktiivisessa NMES-ryhmässä osallistujia rohkaistaan lisäämään amplitudia kohtalaisen epämukavuuden tasolle, kuten tavanomaisen harjoituksen aikana, mutta ei aiheuttamaan kipua.
Vähintään amplitudin tulisi saada aikaan näkyvä lihasten supistuminen.
|
Aktiivinen tai näennäinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä 2012
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus NMES
Sham-ryhmän lihasstimulaattoreiden amplitudi rajoitetaan 15 milliampeeriin, joten potilaat tuntevat vain ihotuntemusta saavuttamatta lihasten supistumista.
|
Aktiivinen tai näennäinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä 2012
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
|
Manuaalinen ja mobiilisovellusten arviointi
|
muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
|
Andersonin oireiden arviointiasteikko (alue 0-10, jossa 10 on suurin väsymys)
|
muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
|
kahden energian tuuletinsäteilyn röntgenabsorptiometria; biosähköinen impedanssi
|
muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
|
triaksiaalinen kiihtyvyysmittaus
|
muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
|
|
NMES-kiinnitys
Aikaikkuna: 1 kk siirron jälkeen
|
Valmistuneiden istuntojen määrä istuntojen kokonaismäärästä
|
1 kk siirron jälkeen
|
|
Lihasvaurio (turvallisuus)
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 2 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
plasman kreatiinikinaasi
|
muutos aikaisemmasta 2 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Lihasvaurio (turvallisuus)
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 4 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
plasman kreatiinikinaasi
|
muutos aikaisemmasta 4 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Lihasvaurio (turvallisuus)
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 6 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
plasman kreatiinikinaasi
|
muutos aikaisemmasta 6 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Lihasvaurio (turvallisuus)
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
plasman kreatiinikinaasi
|
muutos aikaisemmasta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Lihasvaurio (turvallisuus)
Aikaikkuna: muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
|
plasman kreatiinikinaasi
|
muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 6 kuukauteen siirron jälkeen
|
Andersonin oireiden arviointiasteikko (alue 0-10, jossa 10 on suurin väsymys)
|
muutos aikaisemmasta 6 kuukauteen siirron jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 6 kuukauteen siirron jälkeen
|
triaksiaalinen kiihtyvyysmittaus
|
muutos aikaisemmasta 6 kuukauteen siirron jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 6 kuukauteen siirron jälkeen
|
Mobiilisovellusten arviointi
|
muutos aikaisemmasta 6 kuukauteen siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsey J Anderson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Lihasten atrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3245-W
- IK2RX003245-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .