Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasstimulaatio fyysistä toimintaa varten kantasolusiirron aikana

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio fyysisen toiminnan ylläpitämiseksi hematopoieettisten kantasolujen siirron aikana

Jotkut veri-, luuydin- ja lymfaattiset (hematologiset) syövät, kuten Hodgkin-/ei-Hodgkin-lymfoomat, krooninen lymfosyyttinen leukemia ja multippeli myelooma, ovat yliedustettuina veteraaneissa johtuen altistumisesta, mukaan lukien Agent Orange ja lisääntynyt prosenttiosuus afroamerikkalaispotilaista. etnisyys. Hematologinen transplantaatio (HCT) on yleinen hoito näille syöville, mutta se johtaa usein kuntoutukseen, väsymykseen, lihasten surkastumiseen ja huonoon elämänlaatuun, jotka liittyvät komplikaatioihin, kuten sairaalahoitoon ja infektioihin. Näiden oireiden merkityksestä huolimatta ei ole hyväksyttyjä hoitoja näiden pitkäaikaisten vaikutusten ehkäisemiseksi/kääntämiseksi. Syöpä itse, kemoterapian sivuvaikutukset ja istumiskäyttäytyminen vaikuttavat näihin vaikutuksiin. Vaikka harjoittelu ennen HCT:tä ja sen jälkeen on auttanut vähentämään näitä vaikutuksia, sitä suositellaan potilaille epäjohdonmukaisesti, ja useimmat pysyvät paikallaan hoidon aikana ja sen jälkeen. Tutkijat testaavat vaihtoehtoista harjoitusstrategiaa, neuromuskulaarista sähköstimulaatiota, ylläpitääkseen fyysisen toiminnan elämänlaatua HCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematopoieettisten solujen siirto (HCT) vähentää fyysistä toimintaa ja lihasmassaa ja lisää väsymystä. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES), kun sitä käytetään erillisenä toimenpiteenä, parantaa lihasvoimaa ja lihasmassaa ei-syöpäpotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja krooninen sydämen vajaatoiminta. NMES:n käyttö käytöstäpoiston atrofian ja toiminnan heikkenemisen torjuntaan voi olla erityisen hyödyllistä HCT-asetuksissa, koska potilaat käyvät läpi intensiivistä valmistavaa kemoterapiaa ja he kokevat usein oireita, kuten vaikeaa väsymystä, jotka jättävät heidät toimimattomiksi tai eristyksissä pitkiä aikoja elinsiirron ympärillä. Sen käyttöä syövän hoidossa ei kuitenkaan ole vakiinnutettu. Tämä ehdotus edistää strategioiden kehittämistä HCT:hen liittyvän turvallisuuden ja tulosten optimoimiseksi veteraaneissa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida 1) NMES vs Sham -intervention tehokkuutta HCT:n aiheuttamiin fyysisten toimintojen ja lihasmassan heikkenemiseen sekä potilaiden raportoiman väsymyksen ja elämänlaadun pahenemiseen sekä 2) fyysisen toiminnan ja pitkittyneen toipumisen välistä yhteyttä. potilaiden raportoimasta väsymyksestä ja elämänlaadusta. Tutkijat olettavat, että 1) NMES heikentää akuuttia HCT:n aiheuttamaa negatiivista vaikutusta fyysiseen toimintaan, kehon koostumukseen, elämänlaatuun ja väsymykseen verrattuna valeinterventioon, ja 2) fyysinen perustoiminta on merkittävä ennuste potilaan 6 kuukauden toipumisesta. -ilmoitettu väsymys ja elämänlaatu. Tavoite 1: Määrittää NMES:n teho vs. valehoito HCT:n aiheuttamien fyysisten toimintojen, lihasmassan ja potilaiden ilmoittaman elämänlaadun heikkenemisen ja väsymyksen vaimentamisessa potilailla, joille tehdään autologinen HCT. Potilaat satunnaistetaan 1:1 (NMES:Sham) ositettuna diagnoosin perusteella. Fyysinen toiminta, kehon koostumus, elämänlaatu ja väsymys arvioidaan lähtötilanteessa (ennen luuydinsiirtoyksikköön saapumisen jälkeen, mutta ennen valmistelevan kemoterapian aloittamista) ja 28 plus tai miinus 5 päivää HCT:n jälkeen (Seuranta 1; FU1) . Ensisijainen tulos on ryhmien välinen ero 6MWT:n muutoksessa FU1:ssä verrattuna Pre-arvoon (N=23/ryhmä; yhteensä 46). Toissijaisia ​​tuloksia ovat: kehon koostumus mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla; aiemmin validoidut kyselylomakkeet (kroonisen sairauden terapian toiminnallinen arviointi-väsymys; lihas- ja nivelmittaukset) potilaan ilmoittaman väsymyksen, elämäntilanteen, oireiden rasituksen ja toiminnallisen tilan arvioimiseksi; standardinmukaiset kliiniset/laboratoriotiedot, jotka koskevat muita sairauksia, haittatapahtumia, sairaalahoitoja, hoitohistoriaa, toiminnallista tilaa ja kliinistä kulkua; ja NMES-prosessin mittareita, kuten toteutettavuus, hyväksyttävyys, hoitokertojen määrä, tarkka käyttö, kesto/intensiteetti, komplikaatiot ja tyytyväisyys. Tavoite 2: Määrittää lähtötilanteen 6MWT:n ennustekyky fyysisen toiminnan viivästyneen palautumisen, elämänlaadun ja väsymyksen suhteen, potilaiden raportoimat tulokset, fyysinen toiminta ja kaavion tarkistus kerätään 6 kuukauden kuluttua HCT:stä (FU2). 6MWT at Pre -arvoa käytetään määrittämään merkittävät elämänlaadun ja väsymyksen ennustajat FU2:ssa (N=46) aiemmin validoiduilla kyselylomakkeilla arvioituna. Lääketieteellisistä kartoista poimitut kliiniset mittaukset sisältävät muutoksia FU1:stä FU2:een hoidon kliinisissä/laboratoriotiedoissa koskien muita sairauksia, haittatapahtumia, sairaalahoitoja, toiminnallista tilaa, hoitohistoriaa, sairauden kehityskulkua ja eloonjäämistä. Tavoite 3 (kartoitus): Tutkia NMES:n vs. huijausta akuuttia vaikutusta HCT:n aikana fyysisen toiminnan eri näkökohtiin ja potilaiden raportoimaan elämänlaatuun mahdollisten päätepisteiden määrittämiseksi tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. Pre- ja FU1-vaiheessa arvioituja tutkivia toimintomittauksia (portaiden kiipeilyvoima; lihasvoima; istuminen seisomaan; kädensijan voima; huippuhapenkulutus) käytetään määrittämään merkittäviä tutkimustoiminnan QOL-mittauksia (Multidimensional Fatigue Inventory; Short Form-36). Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö QOL Questionnaire) arvioitiin FU2:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • riittävä kognitiivinen ja kielellinen kyky antaa suostumus
  • Veteraani ilmoittautui MTU:hun VAPSHCS:ssä suunnitellulle standardinmukaiselle autologiselle HCT:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen syvä laskimotromboosi tai tromboflebiitti
  • hoitamattomat verenvuotohäiriöt
  • samanaikainen tutkimusten sisällyttäminen muihin ravitsemus- tai fyysisiin harjoituksiin liittyviin interventiotutkimuksiin
  • anabolisten aineiden samanaikainen käyttö
  • rabdomyolyysi tai muut lihassairaudet, joissa NMES on vasta-aiheinen
  • implantoitu sydänlaite
  • lähtötilanteessa potilaan ilmoittama lihaskipu 5-6 arkuus likert asteikolla, joka ei liity viimeaikaiseen fyysiseen rasitukseen
  • aiempi hematologinen kantasolusiirto
  • todennäköinen tai lopullinen maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen NMES
epäsymmetriset kaksivaiheiset aaltomuodot 71 pulssia sekunnissa taajuudella (Hz), 400 s pulssin kestolla, 5:10 s päälle/pois -ajalla (50 %:n käyttöjakso) ja 1,5 s nousuajalla. Osallistujat hallitsevat lihasstimulaattorilaitteita koko ajan ja heitä ohjataan suorittamaan kaikki harjoitukset makuuasennossa. Kahdenvälinen NMES toimitetaan epäsymmetrisen, kaksivaiheisen, neljän rinnakkaisen ihon kanavan kautta, jotka toimitetaan samanaikaisesti käyttämällä 2"x4" tai 3"x5" itseliimautuvia elektrodeja. Aktiivisessa NMES-ryhmässä osallistujia rohkaistaan ​​lisäämään amplitudia kohtalaisen epämukavuuden tasolle, kuten tavanomaisen harjoituksen aikana, mutta ei aiheuttamaan kipua. Vähintään amplitudin tulisi saada aikaan näkyvä lihasten supistuminen.
Aktiivinen tai näennäinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä 2012
Muut nimet:
  • NMES, e-stim
Huijausvertailija: Huijaus NMES
Sham-ryhmän lihasstimulaattoreiden amplitudi rajoitetaan 15 milliampeeriin, joten potilaat tuntevat vain ihotuntemusta saavuttamatta lihasten supistumista.
Aktiivinen tai näennäinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä 2012
Muut nimet:
  • NMES, e-stim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
Manuaalinen ja mobiilisovellusten arviointi
muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
Andersonin oireiden arviointiasteikko (alue 0-10, jossa 10 on suurin väsymys)
muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
kahden energian tuuletinsäteilyn röntgenabsorptiometria; biosähköinen impedanssi
muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
triaksiaalinen kiihtyvyysmittaus
muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
NMES-kiinnitys
Aikaikkuna: 1 kk siirron jälkeen
Valmistuneiden istuntojen määrä istuntojen kokonaismäärästä
1 kk siirron jälkeen
Lihasvaurio (turvallisuus)
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 2 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
plasman kreatiinikinaasi
muutos aikaisemmasta 2 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Lihasvaurio (turvallisuus)
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 4 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
plasman kreatiinikinaasi
muutos aikaisemmasta 4 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Lihasvaurio (turvallisuus)
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 6 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
plasman kreatiinikinaasi
muutos aikaisemmasta 6 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Lihasvaurio (turvallisuus)
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
plasman kreatiinikinaasi
muutos aikaisemmasta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Lihasvaurio (turvallisuus)
Aikaikkuna: muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
plasman kreatiinikinaasi
muutos ennen siirtoa 1 kuukauteen siirron jälkeen
Potilaiden ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 6 kuukauteen siirron jälkeen
Andersonin oireiden arviointiasteikko (alue 0-10, jossa 10 on suurin väsymys)
muutos aikaisemmasta 6 kuukauteen siirron jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 6 kuukauteen siirron jälkeen
triaksiaalinen kiihtyvyysmittaus
muutos aikaisemmasta 6 kuukauteen siirron jälkeen
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: muutos aikaisemmasta 6 kuukauteen siirron jälkeen
Mobiilisovellusten arviointi
muutos aikaisemmasta 6 kuukauteen siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsey J Anderson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa