- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364256
Muskelstimulation für die körperliche Funktion während der Stammzelltransplantation
28. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Neuromuskuläre elektrische Stimulation zur Aufrechterhaltung der körperlichen Funktion während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Einige Blut-, Knochenmark- und lymphatische (hämatologische) Krebsarten wie Hodgkin/Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lymphatische Leukämie und multiples Myelom sind bei Veteranen aufgrund von Expositionen, einschließlich Agent Orange, und einem erhöhten Prozentsatz von Patienten mit Afroamerikanern überrepräsentiert Ethnizität.
Die hämatologische Transplantation (HCT) ist eine übliche Behandlung für diese Krebsarten, führt jedoch häufig zu Dekonditionierung, Müdigkeit, Muskelatrophie und schlechter Lebensqualität, die mit Komplikationen wie Krankenhausaufenthalt und Infektion einhergehen.
Trotz der Bedeutung dieser Symptome gibt es keine zugelassenen Behandlungen, um diese Langzeitwirkungen zu verhindern/umzukehren.
Der Krebs selbst, Nebenwirkungen der Chemotherapie und Bewegungsmangel tragen zu diesen Effekten bei.
Obwohl Bewegung vor und nach HCT dazu beigetragen hat, diese Effekte zu reduzieren, wird sie den Patienten uneinheitlich empfohlen, und die meisten bleiben während und nach der Behandlung sesshaft.
Die Forscher testen eine alternative Übungsstrategie, die neuromuskuläre elektrische Stimulation, um die Lebensqualität der körperlichen Funktion nach HCT aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) reduziert die körperliche Funktion und Muskelmasse und erhöht die Müdigkeit.
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) verbessert, wenn sie als eigenständige Intervention eingesetzt wird, die Muskelkraft und Muskelmasse bei Nicht-Krebspatienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Herzinsuffizienz.
Die Verwendung von NMES zur Bekämpfung von Inaktivitätsatrophie und funktionellem Rückgang kann im HCT-Setting besonders nützlich sein, da Patienten sich einer intensiven vorbereitenden Chemotherapie unterziehen und häufig Symptome wie schwere Müdigkeit erfahren, die sie für längere Zeiträume um die Transplantation herum inaktiv oder isoliert zurücklassen.
Seine Verwendung bei Krebserkrankungen ist jedoch nicht gut etabliert.
Dieser Vorschlag wird zur Entwicklung von Strategien zur Optimierung der Sicherheit und der Ergebnisse im Zusammenhang mit HCT bei Veteranen mit hämatologischen Malignomen beitragen.
Die allgemeinen Ziele dieser Studie sind die Bewertung 1) der Wirksamkeit einer NMES- vs. Sham-Intervention bei HCT-induzierter Verringerung der körperlichen Funktion und Muskelmasse und der Verschlechterung der von Patienten berichteten Müdigkeit und QOL und 2) des Zusammenhangs zwischen körperlicher Funktion und verlängerter Erholung der von Patienten berichteten Müdigkeit und QOL.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass 1) NMES die akuten HCT-induzierten negativen Auswirkungen auf die körperliche Funktion, Körperzusammensetzung, QOL und Müdigkeit im Vergleich zur Scheinintervention abschwächt und 2) die körperliche Grundfunktion ein signifikanter Prädiktor für die 6-monatige Genesung des Patienten ist -berichtete Müdigkeit und QOL.
Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit von NMES vs. Sham zur Dämpfung von HCT-induzierten Reduktionen der körperlichen Funktion, der Muskelmasse und der von Patienten berichteten QOL und Müdigkeit bei Patienten, die sich einer autologen HCT unterziehen.
Die Patienten werden 1:1 randomisiert (NMES:Sham), stratifiziert nach Diagnose.
Körperliche Funktion, Körperzusammensetzung, QOL und Müdigkeit werden zu Studienbeginn (vor, nach Aufnahme in die Knochenmarktransplantationseinheit, aber vor Beginn der vorbereitenden Chemotherapie) und 28 plus oder minus 5 Tage nach HCT (Follow-up 1; FU1) bewertet. .
Das primäre Ergebnis wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der 6-MGT-Änderung bei FU1 im Vergleich zu Pre sein (N = 23/Gruppe; 46 insgesamt).
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Körperzusammensetzung, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie; zuvor validierte Fragebögen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue; Muscle and Joint Measures) zur Bewertung der von Patienten berichteten Müdigkeit, QOL, Symptomlast und Funktionsstatus; Klinische Standard-/Labordaten zu Komorbiditäten, unerwünschten Ereignissen, Krankenhausaufenthalten, Behandlungshistorie, Funktionsstatus und klinischem Verlauf; und NMES-Prozessmaßnahmen wie Durchführbarkeit, Akzeptanz, Einhaltung der Anzahl der Sitzungen, genaue Verwendung, Dauer/Intensität, Komplikationen und Zufriedenheit.
Ziel 2: Um die Vorhersagefähigkeit des 6MWT-Ausgangswerts für die verzögerte Wiederherstellung der körperlichen Funktion, QOL und Müdigkeit zu bestimmen, werden die von den Patienten berichteten Ergebnisse, die körperliche Funktion und die Diagrammüberprüfung 6 Monate nach HCT (FU2) erfasst.
6 MWT bei Pre wird verwendet, um signifikante Prädiktoren für QOL und Müdigkeit bei FU2 (N = 46) zu bestimmen, wie durch zuvor validierte Fragebögen bewertet.
Klinische Messungen, die aus Krankenakten extrahiert werden, umfassen Änderungen von FU1 zu FU2 in klinischen Standard-/Labordaten in Bezug auf Komorbiditäten, unerwünschte Ereignisse, Krankenhauseinweisungen, Funktionsstatus, Behandlungshistorie, Krankheitsverlauf und Überleben.
Ziel 3 (explorativ): Untersuchung der akuten Auswirkungen von NMES vs. Sham während HCT auf verschiedene Aspekte der körperlichen Funktion und der von Patienten berichteten QOL zur Bestimmung potenzieller Endpunkte für zukünftige klinische Studien.
Explorative Funktionsmessungen (Treppensteigkraft; Muskelkraft; Aufstehen vom Sitzen; Handgriffstärke; Spitzensauerstoffverbrauch), die bei Pre und FU1 bewertet wurden, werden verwendet, um signifikante Prädiktoren für explorative QOL-Messungen zu bestimmen (Multidimensional Fatigue Inventory; Short Form-36 ; European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire) bewertet bei FU2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lindsey J Anderson, PhD
- Telefonnummer: (206) 277-6719
- E-Mail: Lindsey.Anderson5@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jose M Garcia, MD PhD
- Telefonnummer: (713) 794-7989
- E-Mail: jose.garcia@va.gov
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- Rekrutierung
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Kontakt:
- Jose M Garcia, MD PhD
- Telefonnummer: (713) 794-7989
- E-Mail: jose.garcia@va.gov
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Kontakt:
- Lindsey J Anderson, PhD
- Telefonnummer: 206-277-6719
- E-Mail: Lindsey.Anderson5@va.gov
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Hauptermittler:
- Lindsey J Anderson, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angemessene kognitive und sprachliche Fähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Veteran, der an der MTU bei VAPSHCS für den geplanten Standard der autologen HCT eingeschrieben ist
Ausschlusskriterien:
- aktive tiefe Venenthrombose oder Thrombophlebitis
- unbehandelte hämorrhagische Störungen
- gleichzeitiger Studieneinschluss in andere Interventionsstudien zu Ernährung oder körperlicher Betätigung
- gleichzeitige Einnahme von Anabolika
- Rhabdomyolyse oder andere Muskelerkrankungen, bei denen NMES kontraindiziert ist
- implantiertes Herzgerät
- Ausgangspatienten berichteten Muskelkater von 5-6 auf der Schmerz-Likert-Skala, der nicht mit der jüngsten körperlichen Anstrengung zusammenhängt
- Vorgeschichte einer früheren hämatologischen Stammzelltransplantation
- wahrscheinliche oder definitive Leberzirrhose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives NMES
asymmetrische biphasische Wellenformen mit einer Frequenz von 71 Impulsen pro Sekunde (Hz), 400 s Impulsdauer, 5:10 s Ein/Aus-Zeit (50 % Einschaltdauer) und 1,5 s Anstiegszeit.
Die Teilnehmer haben jederzeit die Kontrolle über die Muskelstimulationsgeräte und werden angewiesen, alle Sitzungen in Rückenlage durchzuführen.
Bilaterale NMES werden asymmetrisch, biphasisch unter Verwendung von vier kutanen parallelen Kanälen verabreicht, die gleichzeitig unter Verwendung von 2 "x4" oder 3 "x5" selbstklebenden Elektroden verabreicht werden.
Für die aktive NMES-Gruppe werden die Teilnehmer ermutigt, die Amplitude auf ein Maß mit mäßigem Unbehagen zu erhöhen, wie es bei herkömmlichem Training auftritt, aber keine Schmerzen hervorzurufen.
Die Amplitude sollte mindestens eine sichtbare Muskelkontraktion hervorrufen.
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Aktive oder vorgetäuschte neuromuskuläre elektrische Stimulation.
2012 von der US Food and Drug Administration zugelassen
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-NMES
Die Amplitude der Muskelstimulatoren für die Sham-Gruppe wird auf 15 Milliampere begrenzt, sodass die Patienten nur ein Hautgefühl spüren, ohne eine Muskelkontraktion zu erreichen.
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Aktive oder vorgetäuschte neuromuskuläre elektrische Stimulation.
2012 von der US Food and Drug Administration zugelassen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von vor bis 1 Monat nach der Transplantation
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Manuelle und mobile Anwendungsbewertung
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Änderung von vor bis 1 Monat nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung von vor bis 1 Monat nach der Transplantation
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Anderson-Symptombewertungsskala (Bereich 0-10, wobei 10 maximale Erschöpfung ist)
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Änderung von vor bis 1 Monat nach der Transplantation
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: Änderung von vor bis 1 Monat nach der Transplantation
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Doppelenergie-Fächerstrahl-Röntgenabsorptiometrie; bioelektrische Impedanz
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Änderung von vor bis 1 Monat nach der Transplantation
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung von vor bis 1 Monat nach der Transplantation
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triaxiale Beschleunigungsmessung
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Änderung von vor bis 1 Monat nach der Transplantation
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NMES-Einhaltung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Transplantation
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Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen von der Gesamtzahl der Sitzungen
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1 Monat nach der Transplantation
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Muskelschaden (Sicherheit)
Zeitfenster: Änderung von vor bis 2 Wochen nach Beginn der Intervention
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Plasma-Kreatinkinase
|
Änderung von vor bis 2 Wochen nach Beginn der Intervention
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Muskelschaden (Sicherheit)
Zeitfenster: Änderung von vor bis 4 Wochen nach Interventionsbeginn
|
Plasma-Kreatinkinase
|
Änderung von vor bis 4 Wochen nach Interventionsbeginn
|
Muskelschaden (Sicherheit)
Zeitfenster: Änderung von vor bis 6 Wochen nach Interventionsbeginn
|
Plasma-Kreatinkinase
|
Änderung von vor bis 6 Wochen nach Interventionsbeginn
|
Muskelschaden (Sicherheit)
Zeitfenster: Änderung von vor bis 8 Wochen nach Interventionsbeginn
|
Plasma-Kreatinkinase
|
Änderung von vor bis 8 Wochen nach Interventionsbeginn
|
Muskelschaden (Sicherheit)
Zeitfenster: Änderung von vor bis 1 Monat nach der Transplantation
|
Plasma-Kreatinkinase
|
Änderung von vor bis 1 Monat nach der Transplantation
|
Patientenberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Wechsel von vor bis 6 Monate nach der Transplantation
|
Anderson-Symptombewertungsskala (Bereich 0-10, wobei 10 maximale Erschöpfung ist)
|
Wechsel von vor bis 6 Monate nach der Transplantation
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von vor bis 6 Monate nach der Transplantation
|
triaxiale Beschleunigungsmessung
|
Wechsel von vor bis 6 Monate nach der Transplantation
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechsel von vor bis 6 Monate nach der Transplantation
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Mobile Anwendungsbewertung
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Wechsel von vor bis 6 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsey J Anderson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
13. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- F3245-W
- IK2RX003245-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur RS-4i Plus sequenzieller Stimulator (RS Medical, Vancouver, WA)
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University of California, IrvineRekrutierung