- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04365335
Stressin biomarkkerit, jotka johtavat ammattimaiseen burnoutiin liikkuvaan tehohoitoyksikköön osallistuvien ihmisten keskuudessa COVID-19-pandemian aikana (AUTONOMIC)
Tällä tutkimuksella pyritään tutkimaan, voidaanko liikkuvan tehohoidon osastolla (ranskaksi: Element Mobile de Réanimation, EMR) olevien ihmisten ammatillinen työuupumus ennustaa Mulhousessa (Ranska) matalalla mindfulness-tasolla (suojatekijänä) tai stressireittien epäsäännöllisyydestä ja korkeasta koetusta stressistä emotionaalista tapahtumaa kohti (allostaattisen kuormituksen psykologinen indeksi), eli varhainen ja hiljainen toimintahäiriöinen fysiologinen vaste (mitattu allostaasikuormituksen ja parasympaattisen jarrun sähköfysiologisilla ja biologisilla mittauksilla).
Se on osa globaalia lähestymistapaa, jonka tavoitteena on tunnistaa vipuja, joilla estetään työperäisen stressin allostaattinen kuormitus, joka liittyy suuriin terveyskriiseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mulhouse, Ranska
- Elément Militaire de Réanimation (EMR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mulhousen liikkuvan tehohoitoyksikön (ranskaksi: Elément mobile de réanimation, EMR) vapaaehtoistyöntekijä, mukaan lukien sotilasreserviläiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Henkilö, jolle on asetettu oikeusturva tai joka ei voi antaa suostumusta
- Väliaikainen patologia ja työkyvyttömyys
- Aiempi psykiatrinen häiriö tai sydämen patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammattimainen burnout
Aikaikkuna: 21 päivää ilmoittautumisen jälkeen (päivä 21)
|
Ammattiuupumusta mitataan D21:llä Burnout Measure Short Version (BMS) -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, jolla arvioidaan työuupumusta ammattiluokista riippumatta. Jokainen kohde on luokiteltu 0–6 ("ei koskaan" - "aina"). Keskimääräinen pistemäärä (summa/10) alle 2,4 tarkoittaa erittäin alhaista burnout-altistumista; pistemäärä välillä 2,5 - 3,4 osoittaa alhaista burnout-altistumista; pistemäärä 3,5 ja 4,4 välillä osoittaa burnoutin olemassaolon; pistemäärä välillä 4,5 - 5,4 osoittaa, että altistuminen on korkea; Yli 5,5 pisteet osoittavat erittäin korkeaa burnout-altistumista. |
21 päivää ilmoittautumisen jälkeen (päivä 21)
|
|
Mindfulness-taso
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mindfulness-taso arvioidaan arvolla D0 Freiburgin Mindfulness Inventoryn ansiosta. Se on 14 kohdan asteikko. Jokainen tuote on arvioitu 1–4 ("melkein koskaan" - "melkein aina"). Kokonaispisteet ovat 14-56. Keskiarvo alle 36-vuotiaiden nuorten aikuisten populaatiossa on 38,5 (+/- 5,1 standardipoikkeama). |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressitaso emotionaalisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koettu stressitaso arvioidaan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
Se on 14 kohdan asteikko.
Jokainen kohde on arvioitu 0–5 ("ei koskaan" - "erittäin usein").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Päivä 1
|
|
Parasympaattisen joustavuuden kehitys emotionaalisen muistamisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Parasympaattista joustavuutta arvioidaan sydämen ja elektrodermaalisen konduktanssin tallenteiden dynaamisella sähköfysiologisella analyysillä. Fysiologista ja kognitiivista emotionaalisen säätelyn reserviä arvioidaan analysoimalla 0,1 Hz:n taajuuskaistan spektrivoimaa emotionaalisessa muistissa. |
Päivä 1
|
|
Sympaattinen sävy levossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sympaattisen sävyn aktiivisuus arvioidaan mittaamalla lepotilan syljen kromograniini A. Fysiologista ja kognitiivista emotionaalisen säätelyn reserviä arvioidaan analysoimalla 0,1 Hz:n taajuuskaistan spektrivoimaa emotionaalisessa muistissa. Sympaattisen sävyn aktiivisuus arvioidaan lepäävän syljen kromograniini A:n mittauksella. |
Päivä 1
|
|
Kortikotrooppinen aktivaatio levossa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kortikotrooppinen aktivaatio levossa arvioidaan DHEA/kortisolitason suhteen perusteella
|
Päivä 1
|
|
Mielialahäiriöt (ahdistus/masennus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HAD-s32) käytetään mielialahäiriöiden arvioimiseen yleisessä ei-psykiatrisessa väestössä.
Sitä käytetään erotteluun ahdistuksen ja masennuksen välillä.
Yli 11 pisteet osoittavat luonnehdittua ahdistusta/masennusta.
|
Päivä 1
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Posttraumaattinen häiriö arvioidaan PCL-5:llä.
Se on 20 kohdan itseläytetty kyselylomake, joka edustaa DSM-5 PTSD-diagnoosin oireita, jotka koehenkilö on arvioinut asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin") viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-80.
Yli 33 pisteet viittaavat posttraumaattiseen stressihäiriöön.
|
Päivä 1
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Unen laatua arvioidaan Leeds Sleep Evaluation -kyselylomakkeen (LEEDS) avulla.
Se koostuu kymmenestä visuaalisesta analogisesta asteikosta, jotka arvioivat neljää unen näkökohtaa: (i) nukahtamisen laatu ja uneliaisuusaste, (ii) unen laatu, (iii) valveillaolemisen laatu ja (iv) valveillaoloajan ja suorituskyvyn laatu. .
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Stressi, psykologinen
- Ammattitaudit
- Burnout, psykologinen
- COVID-19
- Burnout, ammattilainen
- Työperäinen stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-COVID19-11
- 2020-A01058-31 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .