- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365335
Biomarcadores de estrés que conducen al agotamiento profesional entre las personas involucradas en una unidad de cuidados intensivos móvil durante la pandemia de COVID-19 (AUTONOMIC)
Este estudio tiene como objetivo investigar si el agotamiento profesional en personas involucradas en la unidad móvil de cuidados intensivos (en francés: Element Mobile de Réanimation, EMR) en Mulhouse (Francia) puede predecirse aguas arriba por un bajo nivel de atención (como factor protector) o por una desregulación de las vías de estrés con un alto nivel de estrés percibido hacia un evento emocional (índice psicológico de carga alostática), es decir, una respuesta fisiológica disfuncional temprana y silenciosa (medida por las mediciones electrofisiológicas y biológicas de carga de alostasis y freno parasimpático).
Es parte de un enfoque global que tiene como objetivo identificar palancas para prevenir la carga alostática del estrés laboral relacionado con crisis de salud a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mulhouse, Francia
- Elément Militaire de Réanimation (EMR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del personal voluntario de la unidad móvil de cuidados intensivos de Mulhouse (en francés: Elément mobile de réanimation, EMR), incluidos los reservistas militares.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa,
- Persona sujeta a una medida legal de protección o incapaz de dar su consentimiento
- Patología intercurrente con incapacidad para trabajar
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico o patología cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agotamiento profesional
Periodo de tiempo: 21 días después de la inscripción (Día 21)
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El agotamiento profesional se mide en D21 mediante el cuestionario Burnout Measure Short Version (BMS). Es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para evaluar el agotamiento independientemente de la categoría ocupacional. Cada elemento se califica de 0 a 6 ("nunca" a "siempre"). Una puntuación media (suma/10) por debajo de 2,4 indica un grado muy bajo de exposición al agotamiento; una puntuación entre 2,5 y 3,4 indica un bajo grado de exposición al agotamiento; una puntuación entre 3,5 y 4,4 indica la presencia de burnout; una puntuación entre 4,5 y 5,4 indica un alto grado de exposición al agotamiento; una puntuación superior a 5,5 indica un grado muy alto de exposición al agotamiento. |
21 días después de la inscripción (Día 21)
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Nivel de atención plena
Periodo de tiempo: Día 1
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El nivel de atención plena se evalúa en D0 gracias al Freiburg Mindfulness Inventory. Es una escala de 14 ítems. Cada ítem se califica del 1 al 4 ("casi nunca" a "casi siempre"). La puntuación total está entre 14 y 56. El valor medio en una población de adultos jóvenes menores de 36 años es de 38,5 (+/- 5,1 desviación estándar). |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés percibido tras la estimulación emocional
Periodo de tiempo: Día 1
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El nivel de estrés percibido se evalúa con la Escala de estrés percibido (PSS).
Es una escala de 14 ítems.
Cada elemento se califica de 0 a 5 ("nunca" a "muy a menudo").
La puntuación total oscila entre 0 y 56, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor estrés percibido.
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Día 1
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Evolución de la flexibilidad parasimpática durante el recuerdo emocional
Periodo de tiempo: Día 1
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La flexibilidad parasimpática se evalúa mediante análisis electrofisiológico dinámico de registros de conductancia cardiaca y electrodérmica. La reserva fisiológica y cognitiva de regulación emocional se evalúa mediante el análisis de la potencia espectral de la banda de frecuencia de 0,1 Hz en el recuerdo emocional. |
Día 1
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Tono simpático en reposo
Periodo de tiempo: Día 1
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La actividad del tono simpático se evalúa mediante la medición de la cromogranina A salival en estado de reposo. La reserva fisiológica y cognitiva de regulación emocional se evalúa mediante el análisis de la potencia espectral de la banda de frecuencia de 0,1 Hz en el recuerdo emocional. La actividad del tono simpático se evalúa mediante la medición de la cromogranina A salival en reposo. |
Día 1
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Activación corticotrópica en reposo
Periodo de tiempo: Día 1
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La activación de los corticotrópicos en reposo se evalúa a través de la relación DHEA/nivel de cortisol
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Día 1
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Trastornos del estado de ánimo (ansiedad/depresión)
Periodo de tiempo: Día 1
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD-s32) se utiliza para evaluar los trastornos del estado de ánimo en la población general no psiquiátrica.
Se utiliza para discriminar entre ansiedad y depresión.
Las puntuaciones superiores a 11 son indicativas de ansiedad/depresión caracterizada.
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Día 1
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Día 1
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El trastorno postraumático se evalúa con el PCL-5.
Es un cuestionario autoadministrado de 20 elementos que representa los síntomas de diagnóstico de TEPT del DSM-5 calificados por el sujeto en una escala de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente") durante el último mes.
Las puntuaciones van de 0 a 80.
Una puntuación superior a 33 evoca la presencia de trastorno de estrés postraumático.
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Día 1
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Día 1
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La calidad del sueño se evalúa gracias al cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LEEDS).
Consta de diez escalas analógicas visuales que evalúan cuatro aspectos del sueño: (i) calidad de conciliar el sueño y grado de somnolencia, (ii) calidad del sueño, (iii) calidad de la vigilia y (iv) calidad de la vigilia y el rendimiento .
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Estrés Psicológico
- Enfermedades Profesionales
- Burnout, Psicológico
- COVID-19
- Agotamiento, Profesional
- Estrés ocupacional
Otros números de identificación del estudio
- 2020-COVID19-11
- 2020-A01058-31 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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