- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04365335
Biomarkery stresu prowadzące do wypalenia zawodowego wśród osób zaangażowanych w mobilny oddział intensywnej terapii w czasie pandemii COVID-19 (AUTONOMIC)
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wypalenie zawodowe u osób przebywających na mobilnym oddziale intensywnej terapii (w języku francuskim: Element Mobile de Réanimation, EMR) w Mulhouse (Francja) można przewidzieć w górę rzeki na podstawie niskiego poziomu uważności (jako czynnika ochronnego) lub poprzez dysregulację szlaków stresu z wysokim poziomem postrzeganego stresu w kierunku zdarzenia emocjonalnego (wskaźnik psychologiczny obciążenia allostatycznego), czyli wczesną i cichą dysfunkcyjną odpowiedź fizjologiczną (mierzoną elektrofizjologicznymi i biologicznymi pomiarami obciążenia allostazy i hamulca przywspółczulnego).
Jest to część globalnego podejścia mającego na celu identyfikację dźwigni zapobiegających allostatycznemu obciążeniu stresem zawodowym związanym z kryzysami zdrowotnymi na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mulhouse, Francja
- Elément Militaire de Réanimation (EMR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotniczy członek personelu mobilnego oddziału intensywnej terapii w Mulhouse (w języku francuskim: Elément mobile de réanimation, EMR), w tym rezerwiści wojskowi.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody
- Współistniejąca patologia z niezdolnością do pracy
- Historia zaburzeń psychicznych lub patologii serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypalenie zawodowe
Ramy czasowe: 21 dni po rejestracji (dzień 21)
|
Wypalenie zawodowe mierzone jest w D21 za pomocą kwestionariusza Burnout Measure Short Version (BMS). Jest to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wypalenia niezależnie od kategorii zawodowej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6 („nigdy” do „zawsze”). Średni wynik (suma/10) poniżej 2,4 wskazuje na bardzo niski stopień narażenia na wypalenie zawodowe; wynik pomiędzy 2,5 a 3,4 wskazuje na niski stopień narażenia na wypalenie; wynik pomiędzy 3,5 a 4,4 wskazuje na obecność wypalenia zawodowego; wynik pomiędzy 4,5 a 5,4 wskazuje na wysoki stopień narażenia na wypalenie zawodowe; wynik powyżej 5,5 wskazuje na bardzo wysoki stopień narażenia na wypalenie. |
21 dni po rejestracji (dzień 21)
|
|
Poziom uważności
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom uważności oceniany jest na poziomie D0 dzięki Inwentarzowi Uważności z Freiburga. Jest to skala 14 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4 („prawie nigdy” do „prawie zawsze”). Łączny wynik mieści się w przedziale od 14 do 56. Średnia wartość w populacji młodych dorosłych poniżej 36 roku życia wynosi 38,5 (+/- 5,1 odchylenia standardowego). |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwany poziom stresu po stymulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom odczuwanego stresu ocenia się za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS).
Jest to skala 14 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 („nigdy” do „bardzo często”).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Dzień 1
|
|
Ewolucja elastyczności przywspółczulnej podczas przypominania emocjonalnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Elastyczność przywspółczulną ocenia się poprzez dynamiczną analizę elektrofizjologiczną zapisów przewodnictwa sercowego i elektrodermalnego. Fizjologiczną i poznawczą rezerwę regulacji emocjonalnej ocenia się poprzez analizę mocy spektralnej pasma częstotliwości 0,1 Hz w momencie przywołania emocjonalnego. |
Dzień 1
|
|
Sympatyczny ton w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aktywność napięcia współczulnego ocenia się na podstawie pomiaru chromograniny A w ślinie w stanie spoczynku. Fizjologiczną i poznawczą rezerwę regulacji emocjonalnej ocenia się poprzez analizę mocy spektralnej pasma częstotliwości 0,1 Hz w momencie przywołania emocjonalnego. Aktywność napięcia współczulnego ocenia się na podstawie pomiaru chromograniny A w spoczynkowej ślinie. |
Dzień 1
|
|
Aktywacja kortykotropowa w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aktywację kortykotropową w spoczynku ocenia się na podstawie stosunku poziomu DHEA/kortyzolu
|
Dzień 1
|
|
Zaburzenia nastroju (lęk / depresja)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD-s32) służy do oceny zaburzeń nastroju w ogólnej populacji niepsychiatrycznej.
Służy do rozróżniania między lękiem a depresją.
Wyniki powyżej 11 wskazują na scharakteryzowany lęk/depresję.
|
Dzień 1
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zaburzenie pourazowe ocenia się za pomocą PCL-5.
Jest to 20-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przedstawiający symptomy diagnozy PTSD DSM-5 oceniane przez badanego w skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”) w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki wahają się od 0 do 80.
Wynik większy niż 33 wskazuje na zespół stresu pourazowego.
|
Dzień 1
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jakość snu oceniana jest za pomocą kwestionariusza Leeds Sleep Evaluation (LEEDS).
Składa się z dziesięciu wizualnych skal analogowych oceniających cztery aspekty snu: (i) jakość zasypiania i stopień senności, (ii) jakość snu, (iii) jakość czuwania oraz (iv) jakość stanu po przebudzeniu i wydajność .
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Stres, psychologiczny
- Choroby Zawodowe
- Wypalenie, psychologiczny
- COVID-19
- Wypalenie, profesjonalista
- Stres zawodowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-COVID19-11
- 2020-A01058-31 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .