- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365335
Stress-Biomarker, die zu beruflichem Burnout bei Personen führen, die während der COVID-19-Pandemie an einer mobilen Intensivstation beteiligt waren (AUTONOMIC)
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein beruflicher Burnout bei Beteiligten auf der mobilen Intensivstation (auf Französisch: Element Mobile de Réanimation, EMR) in Mulhouse (Frankreich) durch ein niedriges Achtsamkeitsniveau (als Schutzfaktor) vorhergesagt werden kann oder durch eine Fehlregulation von Stresspfaden mit einem hohen Maß an wahrgenommenem Stress hin zu einem emotionalen Ereignis (psychologischer Index der allostatischen Belastung), d. h. einer frühen und stillen dysfunktionalen physiologischen Reaktion (gemessen durch die elektrophysiologischen und biologischen Messungen der Allostasebelastung und der parasympathischen Bremse).
Es ist Teil eines globalen Ansatzes, der darauf abzielt, Hebel zu identifizieren, um die allostatische Belastung durch beruflichen Stress im Zusammenhang mit großen Gesundheitskrisen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mulhouse, Frankreich
- Elément Militaire de Réanimation (EMR)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliger Mitarbeiter der mobilen Intensivstation Mulhouse (auf Französisch: Elément mobile de réanimation, EMR), einschließlich Militärreservisten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau,
- Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist,
- Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht einwilligungsfähig ist
- Interkurrente Pathologie mit Arbeitsunfähigkeit
- Geschichte der psychiatrischen Störung oder Herzpathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Professioneller Burnout
Zeitfenster: 21 Tage nach der Einschreibung (Tag 21)
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Berufliches Burnout wird an Tag 21 mit dem Burnout Measure Short Version (BMS)-Fragebogen gemessen. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung von Burnout unabhängig von der Berufskategorie verwendet wird. Jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet („nie“ bis „immer“). Ein durchschnittlicher Wert (Summe/10) unter 2,4 weist auf eine sehr geringe Burnout-Exposition hin; ein Wert zwischen 2,5 und 3,4 weist auf eine geringe Burnout-Exposition hin; ein Wert zwischen 3,5 und 4,4 zeigt das Vorhandensein von Burnout an; ein Wert zwischen 4,5 und 5,4 weist auf eine hohe Burnout-Exposition hin; ein Wert über 5,5 weist auf eine sehr hohe Burnout-Exposition hin. |
21 Tage nach der Einschreibung (Tag 21)
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Achtsamkeitsebene
Zeitfenster: Tag 1
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Das Achtsamkeitsniveau wird dank des Freiburger Achtsamkeitsinventars mit D0 bewertet. Es handelt sich um eine Skala mit 14 Items. Jedes Item wird mit 1 bis 4 bewertet („fast nie“ bis „fast immer“). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 56. Der Mittelwert in einer Population junger Erwachsener unter 36 Jahren beträgt 38,5 (+/- 5,1 Standardabweichung). |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Stresspegel nach der emotionalen Stimulation
Zeitfenster: Tag 1
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Das wahrgenommene Stressniveau wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
Es handelt sich um eine Skala mit 14 Items.
Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet („nie“ bis „sehr oft“).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Tag 1
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Entwicklung der parasympathischen Flexibilität während der emotionalen Erinnerung
Zeitfenster: Tag 1
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Die parasympathische Flexibilität wird durch dynamische elektrophysiologische Analyse von Herz- und elektrodermalen Leitfähigkeitsaufzeichnungen bewertet. Die physiologische und kognitive Reserve der Emotionsregulation wird durch die Analyse der spektralen Leistung des 0,1-Hz-Frequenzbands bei emotionaler Erinnerung bewertet. |
Tag 1
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Sympathischer Ton in Ruhe
Zeitfenster: Tag 1
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Die Aktivität des Sympathikustonus wird durch die Messung des Chromogranin A im Ruhezustand im Speichel beurteilt. Die physiologische und kognitive Reserve der Emotionsregulation wird durch die Analyse der spektralen Leistung des 0,1-Hz-Frequenzbands bei emotionaler Erinnerung bewertet. Die Aktivität des Sympathikustonus wird durch die Messung des Chromogranin A im Ruhespeichel beurteilt. |
Tag 1
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Kortikotrope Aktivierung in Ruhe
Zeitfenster: Tag 1
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Die kortikotrope Aktivierung im Ruhezustand wird anhand des DHEA/Cortisol-Spiegelverhältnisses beurteilt
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Tag 1
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Stimmungsstörungen (Angst / Depression)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-s32) wird verwendet, um Stimmungsstörungen in der allgemeinen nicht-psychiatrischen Bevölkerung zu beurteilen.
Es wird verwendet, um zwischen Angst und Depression zu unterscheiden.
Werte über 11 weisen auf eine ausgeprägte Angst/Depression hin.
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Tag 1
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Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Tag 1
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Posttraumatische Störungen werden mit dem PCL-5 bewertet.
Es handelt sich um einen selbstausfüllbaren 20-Punkte-Fragebogen, der DSM-5-PTBS-Diagnosesymptome darstellt, die von der Testperson auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) während des letzten Monats bewertet wurden.
Die Werte reichen von 0 bis 80.
Eine Punktzahl von mehr als 33 weist auf das Vorhandensein einer posttraumatischen Belastungsstörung hin.
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Tag 1
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Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1
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Die Schlafqualität wird anhand des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LEEDS) bewertet.
Es besteht aus zehn visuellen Analogskalen, die vier Aspekte des Schlafs bewerten: (i) Einschlafqualität und Schläfrigkeitsgrad, (ii) Schlafqualität, (iii) Wachqualität und (iv) Nachwachqualität und Leistungsfähigkeit .
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Stress, Psychisch
- Berufsbedingte Krankheit
- Burnout, Psychisch
- COVID-19
- Burnout, Profi
- Beruflicher Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-COVID19-11
- 2020-A01058-31 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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