- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04365335
Biomarcadores de estresse que levam ao esgotamento profissional entre pessoas envolvidas em uma unidade móvel de terapia intensiva durante a pandemia de COVID-19 (AUTONOMIC)
Este estudo tem como objetivo investigar se o esgotamento profissional em pessoas envolvidas na unidade móvel de terapia intensiva (em francês: Element Mobile de Réanimation, EMR) em Mulhouse (França) pode ser previsto a montante por um baixo nível de mindfulness (como fator de proteção) ou por uma desregulação das vias de estresse com um alto nível de estresse percebido em relação a um evento emocional (índice psicológico de carga alostática), ou seja, uma resposta fisiológica disfuncional precoce e silenciosa (medida pelas medições eletrofisiológicas e biológicas de carga alostásica e freio parassimpático).
Faz parte de uma abordagem global que visa identificar alavancas para evitar a carga alostática de estresse ocupacional relacionada a crises de saúde em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mulhouse, França
- Elément Militaire de Réanimation (EMR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário voluntário da unidade móvel de terapia intensiva de Mulhouse (em francês: Elément mobile de réanimation, EMR), incluindo reservistas militares.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando,
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal ou incapaz de dar o seu consentimento
- Patologia intercorrente com incapacidade para o trabalho
- Histórico de transtorno psiquiátrico ou patologia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esgotamento profissional
Prazo: 21 dias após a inscrição (dia 21)
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O esgotamento profissional é medido no D21 pelo questionário Burnout Measure Short Version (BMS) É um questionário de 10 itens usado para avaliar o burnout independentemente da categoria ocupacional. Cada item é avaliado de 0 a 6 ("nunca" a "sempre"). Uma pontuação média (soma/10) abaixo de 2,4 indica um grau muito baixo de exposição ao burnout; uma pontuação entre 2,5 e 3,4 indica baixo grau de exposição ao burnout; uma pontuação entre 3,5 e 4,4 indica a presença de burnout; uma pontuação entre 4,5 e 5,4 indica alto grau de exposição ao burnout; uma pontuação acima de 5,5 indica um grau muito alto de exposição ao burnout. |
21 dias após a inscrição (dia 21)
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Nível de atenção plena
Prazo: Dia 1
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O nível de mindfulness é avaliado em D0 graças ao Freiburg Mindfulness Inventory. É uma escala de 14 itens. Cada item é avaliado de 1 a 4 ("quase nunca" a "quase sempre"). A pontuação total é entre 14 e 56. O valor médio numa população de adultos jovens com menos de 36 anos é de 38,5 (+/- 5,1 desvio padrão). |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse percebido após a estimulação emocional
Prazo: Dia 1
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O nível de estresse percebido é avaliado com a Escala de Estresse Percebido (PSS).
É uma escala de 14 itens.
Cada item é avaliado de 0 a 5 ("nunca" a "muito frequentemente").
A pontuação total varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Dia 1
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Evolução da flexibilidade parassimpática durante a recordação emocional
Prazo: Dia 1
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A flexibilidade parassimpática é avaliada por meio da análise eletrofisiológica dinâmica de registros de condutância cardíaca e eletrodérmica. A reserva fisiológica e cognitiva de regulação emocional é avaliada por meio da análise da potência espectral da banda de frequência de 0,1 Hz na recordação emocional. |
Dia 1
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Tônus simpático em repouso
Prazo: Dia 1
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A atividade do tônus simpático é avaliada pela medição da Cromogranina A salivar em estado de repouso. A reserva fisiológica e cognitiva de regulação emocional é avaliada por meio da análise da potência espectral da banda de frequência de 0,1 Hz na recordação emocional. A atividade do tônus simpático é avaliada pela medição da cromogranina A salivar em repouso. |
Dia 1
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Ativação corticotrópica em repouso
Prazo: Dia 1
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A ativação corticotrópica em repouso é avaliada através da relação nível de DHEA/cortisol
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Dia 1
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Transtornos do humor (ansiedade/depressão)
Prazo: Dia 1
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD-s32) é usada para avaliar transtornos de humor na população geral não psiquiátrica.
É usado para discriminar entre ansiedade e depressão.
Escores maiores que 11 são indicativos de ansiedade/depressão caracterizada.
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Dia 1
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Transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Dia 1
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O transtorno pós-traumático é avaliado com o PCL-5.
É um questionário auto-administrado de 20 itens que representa os sintomas de diagnóstico de TEPT do DSM-5 classificados pelo sujeito em uma escala de 0 ("nada") a 4 ("extremamente") durante o último mês.
As pontuações variam de 0 a 80.
Uma pontuação maior que 33 evoca a presença de transtorno de estresse pós-traumático.
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Dia 1
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Qualidade do sono
Prazo: Dia 1
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A qualidade do sono é avaliada graças ao questionário Leeds Sleep Evaluation (LEEDS).
É composto por dez escalas visuais analógicas que avaliam quatro aspectos do sono: (i) qualidade do adormecimento e grau de sonolência, (ii) qualidade do sono, (iii) qualidade da vigília e (iv) qualidade pós-vigília e desempenho .
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Estresse, Psicológico
- Doenças Ocupacionais
- Burnout, Psicológico
- COVID-19
- Esgotamento Profissional
- Estresse ocupacional
Outros números de identificação do estudo
- 2020-COVID19-11
- 2020-A01058-31 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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