Sintilimabi (IBI308) neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on resektoitava II-IIIA NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC (vaihe II-IIIA, American Joint Committee on Cancer, kahdeksas painos), joka oli kirurgisesti leikattavissa;
3. Koska hän oli aiemmin hoitamaton ja primaarisen kasvaimen halkaisija oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm;
4. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet: 0-1;
5. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (ei veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä ole sallittu 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5×10 E+9/L; verihiutaleet≥100×10E+9/L/L; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin albumiini (ALB) > 2,8 g/dl; kokonaisbilirubiini (TBil) < 1,5 ULN, ALT ja AST < 2,5 ULN, maksametastaasin tapauksessa, ALT ja AST < 5 ULN; kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); kilpirauhasen toiminta on normaali.
6. Arvioitu eloonjäämisaika≥3 kuukautta;
7. PD-L1-ekspressiotaso ≥ 1 %；
8. Potilaat otettiin vapaaehtoisesti mukaan tutkimukseen, ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) hyvällä sitoutumisella ja seurannalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus;
2. Potilas käyttää immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressioon (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja);
3. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus;
4. Vaikeat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
5. Aiempi allogeeninen elinsiirto tai hemopoieettinen kantasolusiirto;
6. sinulla on kliinisiä oireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa;
7. Asteen III - asteen IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
8. Hallitsematon verenpainetauti;
9. Valtimotromboosi, embolia tai iskemia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa;
10. Hyytymishäiriöt;
11. Aktiivinen ja hallitsematon infektio;
12. Potilas on aiemmin saanut muuta PD-1-vasta-ainehoitoa tai muuta immunoterapiaa PD-1/PD-L1:tä vastaan;
13. Mikä tahansa muu tunnettu pahanlaatuinen kasvain;