Синтилимаб (IBI308) в неоадъювантной терапии пациентов с операбельным НМРЛ II-IIIA

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
2. Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ (стадия II-IIIA, Американский объединенный комитет по раку, восьмое издание), который был операбельным;
3. Отсутствие лечения и диаметр первичной опухоли был больше или равен 1 см;
4. Оценка состояния работоспособности по ECOG: 0-1;
5. Функция важных органов соответствует следующим требованиям (за 2 недели до начала исследования не допускаются компоненты крови и факторы роста клеток): Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×10 Э+9/л; тромбоциты ≥100×10E+9/л/л; гемоглобин ≥9 г/дл; сывороточный альбумин (ALB) ≥2,8 г/дл; общий билирубин (ТБил) ≤1,5 ​​ВГН, АЛТ и АСТ≤2,5 ВГН, при метастазах в печень АЛТ и АСТ≤5 ВГН; клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (Cockcroft-Gault); функция щитовидной железы в норме.
6. Расчетное время выживания ≥3 месяцев;
7. Уровень экспрессии PD-L1 ≥ 1%；
8. Пациенты были добровольно включены в исследование и подписали форму информированного согласия (ICF) с хорошей приверженностью и последующим наблюдением.

Критерий исключения:

1. У пациента есть какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе;
2. Пациент использует иммунодепрессанты или системную гормональную терапию с целью иммунодепрессии (доза >10 мг/сут преднизолона или других терапевтических гормонов);
3. История интерстициального заболевания легких;
4. тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела;
5. Предыдущая аллогенная трансплантация органов или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
6. Имеются клинические симптомы или заболевания, которые плохо контролируются;
7. Застойная сердечная недостаточность от III до IV степени;
8. Неконтролируемая артериальная гипертензия;
9. Тромбоз артерий, эмболия или ишемия в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения;
10. Нарушения свертывания крови;
11. Активная и неконтролируемая инфекция;
12. Пациент ранее получал другую терапию антителами к PD-1 или другую иммунотерапию против PD-1/PD-L1;
13. Любая другая известная злокачественная опухоль;