Sintilimab (IBI308) nel trattamento neoadiuvante dei pazienti con NSCLC resecabile II-IIIA

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina;
2. NSCLC confermato istologicamente o citologicamente (stadio II-IIIA, American Joint Committee on Cancer, ottava edizione) resecabile chirurgicamente;
3. Essere naive al trattamento e il diametro del tumore primario era maggiore o uguale a 1 cm;
4. Punteggio del performance status ECOG: 0-1;
5. La funzione di organi importanti soddisfa i seguenti requisiti (non sono consentiti componenti del sangue e fattori di crescita cellulare per 2 settimane prima dell'inizio dello studio): Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 E+9/L; piastrine≥100×10E+9/L / L; emoglobina ≥9g/dL; albumina sierica (ALB) ≥2,8 g/dL; una bilirubina totale (TBil) ≤1,5 ​​ULN, ALT e AST≤2,5 ULN, in caso di metastasi epatiche, ALT e AST≤5 ULN; tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); la funzione tiroidea è normale.
6. Tempo di sopravvivenza stimato≥3 mesi;
7. livello di espressione PD-L1 ≥ 1%;
8. I pazienti sono stati arruolati volontariamente nello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF) con buona aderenza e follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune;
2. Il paziente sta utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica a scopo immunosoppressivo (dose >10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici);
3. Storia di malattia polmonare interstiziale;
4. Gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;
5. Pregresso trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali emopoietiche;
6. Avere sintomi clinici o malattia che non sono ben controllati;
7. Insufficienza cardiaca congestizia di grado da III a IV;
8. Ipertensione incontrollata;
9. Trombosi arteriosa, embolia o ischemia entro 6 mesi prima del trattamento in studio;
10. disturbi della coagulazione;
11. Infezione attiva e incontrollata;
12. Il paziente ha ricevuto in precedenza altra terapia anticorpale PD-1 o altra immunoterapia contro PD-1/PD-L1;
13. Qualsiasi altro tumore maligno noto;