Sintilimab (IBI308) i neoadjuvant behandling av pasienter med resektabel II-IIIA NSCLC

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år til 75 år, mann eller kvinne;
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC (stadium II-IIIA, American Joint Committee on Cancer, åttende utgave) som var kirurgisk resekterbar;
3. Å være behandlingsnaiv og diameteren på primærtumoren var større enn eller lik 1 cm;
4. ECOG ytelsesstatusscore: 0-1;
5. Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav (ingen blodkomponenter og cellevekstfaktorer er tillatt i 2 uker før studiestart): Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10 E+9/L; blodplater≥100×10E+9/L/L; hemoglobin ≥9g/dL; serumalbumin(ALB)≥2,8g/dL; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​ULN, ALT og AST≤2,5 ULN, i tilfelle levermetastaser, ALT og AST≤5 ULN; kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); skjoldbruskfunksjonen er normal.
6. Estimert overlevelsestid≥3 måneder;
7. PD-L1 ekspresjonsnivå ≥ 1 %；
8. Pasienter ble frivillig registrert i studien og signerte et informert samtykkeskjema (ICF) med god etterlevelse og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom;
2. Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for immunsuppresjonsformål (dose>10 mg/dag av prednison eller andre terapeutiske hormoner);
3. Anamnese med interstitiell lungesykdom;
4. Alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
5. Tidligere allogen organtransplantasjon eller hemopoietisk stamcelletransplantasjon;
6. Har kliniske symptomer eller sykdom som ikke er godt kontrollert;
7. Grad III til grad IV kongestiv hjertesvikt;
8. Ukontrollert hypertensjon;
9. Arterietrombose, emboli eller iskemi innen 6 måneder før studiebehandling;
10. Koagulasjonsforstyrrelser;
11. Aktiv og ukontrollert infeksjon;
12. Pasienten har tidligere mottatt annen PD-1 antistoffbehandling eller annen immunterapi mot PD-1/PD-L1;
13. Enhver annen kjent ondartet svulst;