- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04371796
Sintilimab (IBI308) in der neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit resektablem II-IIIA-NSCLC
29. April 2020 aktualisiert von: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Explorative Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des PD-1-Inhibitors Sintilimab (IBI308) bei der neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit resektablem II-IIIA-NSCLC
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sintilimab (IBI308) bei Patienten mit resektablem NSCLC zu untersuchen und neue Behandlungsmöglichkeiten für die neoadjuvante Therapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium II-IIIA bereitzustellen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sintilimab-Injektion (IBI308) als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem NSCLC
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich;
- Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC (Stadium II-IIIA, American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage), der chirurgisch resezierbar war;
- Sie waren behandlungsnaiv und der Durchmesser des Primärtumors betrug mindestens 1 cm.
- ECOG-Leistungsstatusbewertung: 0-1;
- Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen (2 Wochen vor Studienbeginn sind keine Blutbestandteile und Zellwachstumsfaktoren erlaubt): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10 E+9/L; Blutplättchen ≥100×10E+9/L / L; Hämoglobin ≥9 g/dl; Serumalbumin (ALB) ≥ 2,8 g/dl; ein Gesamtbilirubin (TBil) von ≤ 1,5 ULN, ALT und AST ≤ 2,5 ULN, im Falle einer Lebermetastasierung ALT und AST ≤ 5 ULN; Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); Schilddrüsenfunktion ist normal.
- Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- PD-L1-Expressionsniveau ≥ 1 %;
- Die Patienten wurden freiwillig in die Studie aufgenommen und unterzeichneten eine Einverständniserklärung (ICF) mit guter Einhaltung und Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
- Der Patient verwendet immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie zur Immunsuppression (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone);
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung;
- Schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
- Vorherige allogene Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation;
- klinische Symptome oder Krankheiten haben, die nicht gut kontrolliert werden;
- Herzinsuffizienz Grad III bis IV;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Arterienthrombose, Embolie oder Ischämie innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung;
- Gerinnungsstörungen;
- Aktive und unkontrollierte Infektion;
- Der Patient hat zuvor eine andere PD-1-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie gegen PD-1/PD-L1 erhalten;
- Jeder andere bekannte bösartige Tumor;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sintilimab-Injektion
|
Sintilimab-Injektion 200 mg, 2 Behandlungszyklen vor der Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Major Pathological Response Rate (MPR) (<10 % lebensfähige Tumorzellen)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zur Beurteilung der wichtigsten pathologischen Ansprechrate (<10 % lebensfähige Tumorzellen) bei Patienten, die eine Sintilimab-Injektion erhalten
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD im ganzen Körper, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet.
|
bis 2 Jahre
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
der Anteil der Patienten mit dem besten insgesamt bestätigten Ansprechen auf CR oder PR im ganzen Körper, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet
|
bis 2 Jahre
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache
|
bis 2 Jahre
|
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5.0)
|
bis 2 Jahre
|
Inzidenz von irAEs
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Immunbedingte AE gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V5.0)
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK2019001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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