Sintilimab (IBI308) w leczeniu neoadiuwantowym chorych na resekcyjnego NSCLC II-IIIA

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (stadium II-IIIA, American Joint Committee on Cancer, wydanie ósme), który nadawał się do resekcji chirurgicznej;
3. Bycie wcześniej nieleczonym i średnica guza pierwotnego była większa lub równa 1 cm;
4. Ocena stanu sprawności ECOG: 0-1;
5. Funkcjonowanie ważnych narządów spełnia następujące wymagania (niedozwolone są składniki krwi i czynniki wzrostu komórek przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania): Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10 E+9/L; płytki krwi≥100×10E+9/L/L; hemoglobina ≥9g/dl; albumina surowicy (ALB) ≥2,8 g/dl; bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​GGN, ALT i AST ≤2,5 GGN, w przypadku przerzutów do wątroby ALT i AST ≤5 GGN; klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); czynność tarczycy jest prawidłowa.
6. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
7. poziom ekspresji PD-L1 ≥ 1%;
8. Pacjenci zostali dobrowolnie włączeni do badania i podpisali formularz świadomej zgody (ICF) z dobrym przestrzeganiem i obserwacją.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjent ma jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie;
2. pacjent stosuje leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną w celu immunosupresji (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych);
3. Historia śródmiąższowej choroby płuc;
4. Ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne;
5. Przebyty allogeniczny przeszczep narządu lub hemopoetyczny przeszczep komórek macierzystych;
6. Mają objawy kliniczne lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane;
7. zastoinowa niewydolność serca stopnia III do IV;
8. Niekontrolowane nadciśnienie;
9. Zakrzepica tętnicy, zatorowość lub niedokrwienie w ciągu 6 miesięcy przed badanym leczeniem;
10. Zaburzenia krzepnięcia;
11. Aktywna i niekontrolowana infekcja;
12. pacjent otrzymał wcześniej inną terapię przeciwciałem PD-1 lub inną immunoterapię przeciwko PD-1/PD-L1;
13. Każdy inny znany nowotwór złośliwy;