Sintilimab (IBI308) i neoadjuverende behandling af patienter med resektabel II-IIIA NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 år til 75 år, mand eller kvinde;
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC (stadium II-IIIA, American Joint Committee on Cancer, ottende udgave), der var kirurgisk resektabel;
3. At være behandlingsnaiv og diameteren af ​​den primære tumor var større end eller lig med 1 cm;
4. ECOG præstationsstatusscore: 0-1;
5. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav (ingen blodkomponenter og cellevækstfaktorer er tilladt i 2 uger før studiestart): Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10 E+9/L; blodplader≥100×10E+9/L/L; hæmoglobin ≥9 g/dL; serumalbumin(ALB)≥2,8g/dL; en total bilirubin (TBil) på ≤1,5 ​​ULN, ALT og AST≤2,5 ULN, i tilfælde af levermetastaser, ALT og AST≤5 ULN; kreatininclearance rate≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); skjoldbruskkirtelfunktionen er normal.
6. Estimeret overlevelsestid≥3 måneder;
7. PD-L1 ekspressionsniveau ≥ 1 %;
8. Patienterne blev frivilligt tilmeldt undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular (ICF) med god overholdelse og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom;
2. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressionsformål (dosis >10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner);
3. Anamnese med interstitiel lungesygdom;
4. Alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
5. Tidligere allogen organtransplantation eller hæmopoietisk stamcelletransplantation;
6. Har kliniske symptomer eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret;
7. Grad III til grad IV kongestiv hjertesvigt;
8. Ukontrolleret hypertension;
9. Arterietrombose, emboli eller iskæmi inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandling;
10. Koagulationsforstyrrelser;
11. Aktiv og ukontrolleret infektion;
12. Patienten har tidligere modtaget anden PD-1 antistofbehandling eller anden immunterapi mod PD-1/PD-L1;
13. Enhver anden kendt malign tumor;